Jaydess

Het intra-uteriene toedieningssysteem bevat 13,5 mg levonorgestrel.

Actie

Het anticonceptieve spiraaltje. Het heeft een lokaal progestogeen effect in de baarmoederholte. Het vermindert het aantal oestrogeen- en progesteronreceptoren, waardoor het endometrium ongevoelig wordt voor circulerend oestradiol en een sterk antiproliferatief effect wordt waargenomen. Verdikking van het baarmoederhalsslijm voorkomt dat sperma het baarmoederhalskanaal binnendringt. De lokale omgeving in de baarmoeder en eileiders remt de beweeglijkheid en activiteit van het sperma, waardoor bevruchting wordt voorkomen. In het eerste jaar dat het systeem werd gebruikt, was de Pearl-index 0,41 en in het derde jaar 0,33. Het faalpercentage was 0,4% na 1 jaar en het cumulatieve percentage was ongeveer 0,9% na 3 jaar. Aangezien de anticonceptie-eigenschappen van het systeem voornamelijk verband houden met de lokale werking in de baarmoederholte, is er over het algemeen geen verandering in de ovariële ovulatoire activiteit bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Na het inbrengen wordt levonorgestrel onmiddellijk vrijgegeven in de baarmoederholte. De vrijgavecurve heeft een aanvankelijk steile neerwaartse helling die geleidelijk vertraagt. 24 dagen na inbrengen wordt 14 µg levonorgestrel / 24 uur vrijgegeven, 60 dagen na inbrengen - 10 µg / 24 uur, 1 jaar na inbrengen - 6 µg / 24 uur, 3 jaar na inbrengen - 5 µg / 24 uur. lokale blootstelling aan levonorgestrel in de baarmoederholte leidt tot een sterke endometriale naar myometriale gradiënt (endometriale naar myometriale gradiënt> 100-voudig) en tot lage bloedconcentraties van levonorgestrel (endometrium-naar-serumgradiënt> 1000-voudig). Levonorgestrel bindt niet-specifiek aan serumalbumine en specifiek aan SHBG-bindend globuline. Het wordt in hoge mate gemetaboliseerd (door CYP3A4) en als metabolieten uitgescheiden in feces en urine. De eliminatie T0.5 is 1 dag.

Dosering

Het mag alleen worden ingebracht door artsen die ervaring hebben met het inbrengen van spiraaltjes en / of die de juiste training hebben gevolgd in het inbrengen van spiraaltjes. Het systeem wordt in de baarmoederholte ingebracht en is tot 3 jaar effectief. Het systeem moet binnen 7 dagen na het begin van de menstruatie in de baarmoederholte worden ingebracht. Het systeem kan op elk moment in de cyclus worden vervangen door een nieuw systeem. Het systeem kan ook direct na een abortus in het eerste trimester worden ingebracht. Postpartum-inbrengen mag alleen plaatsvinden na volledige involutie van de baarmoeder, maar niet eerder dan 6 weken na de bevalling. Als de involutie aanzienlijk vertraagd is, overweeg dan om 12 weken postpartum te wachten. In geval van moeilijk inbrengen en / of ongebruikelijke pijn of bloeding tijdens of na het inbrengen, dienen onmiddellijk passende maatregelen te worden genomen om perforatie uit te sluiten, zoals lichamelijk onderzoek en echografie. Lichamelijk onderzoek alleen is mogelijk niet voldoende om gedeeltelijke perforatie uit te sluiten, die zelfs kan optreden als de draden nog zichtbaar zijn. Het systeem wordt verwijderd door voorzichtig met een tang aan de draden te trekken. Als de draden niet zichtbaar zijn en uit de echo blijkt dat het systeem zich in de baarmoederholte bevindt, kan het met een smal pincet worden verwijderd. Dit kan cervicale dilatatie of chirurgische ingreep vereisen. Het systeem moet uiterlijk aan het einde van het derde jaar van gebruik worden verwijderd. Als de patiënt deze methode wil blijven gebruiken, kan een nieuw systeem worden geplaatst onmiddellijk nadat het vorige systeem is verwijderd. Als de patiënt niet van plan is zwanger te worden, moet het systeem binnen 7 dagen na het begin van de menstruatie worden verwijderd, op voorwaarde dat de vrouw nog steeds regelmatig menstrueert. Als het systeem op een ander moment in de cyclus wordt verwijderd en de patiënt heeft de afgelopen week geslachtsgemeenschap gehad, bestaat het risico op zwangerschap, tenzij onmiddellijk na verwijdering een nieuw systeem wordt ingebracht. Nadat het systeem is verwijderd, moet het worden beoordeeld om er zeker van te zijn dat het onbeschadigd is. Het systeem is niet onderzocht bij vrouwen ouder dan 65 jaar; het is niet geïndiceerd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen. Het systeem is niet onderzocht bij vrouwen met leverinsufficiëntie. Het systeem is gecontra-indiceerd bij vrouwen met een acute leverziekte of leverkanker. De veiligheid en werkzaamheid van het systeem zijn niet onderzocht bij vrouwen met nierinsufficiëntie. Het gebruik van het preparaat vóór de eerste menstruatie wordt niet aanbevolen. Hoe het systeem te installeren - zie de materialen van de fabrikant.

Indicaties

Anticonceptie tot 3 jaar.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Zwangerschap. Acute of terugkerende bekkenontsteking of ziekten die verband houden met een verhoogd risico op infecties van de bekkenorganen. Acute cervicitis of vaginitis. Postpartum endometritis of baarmoederinfectie na een miskraam in de afgelopen 3 maanden Cervicale endotheliale neoplasie tot herstel. Kwaadaardige neoplasma van het lichaam of de baarmoederhals. Van progestageen afhankelijke tumoren, bijv. Borstkanker. Abnormale vaginale bloeding met onbekende etiologie. Aangeboren of verworven veranderingen in de baarmoederholte, inclusief vleesbomen, die het inbrengen en / of stoppen van het intra-uteriene systeem zouden verstoren (d.w.z. als ze de baarmoederholte vervormen). Acute leverziekte of leverkanker.

Voorzorgsmaatregelen

Het systeem is niet bedoeld om te worden gebruikt als voorbehoedsmiddel na geslachtsgemeenschap. Het gebruik van het systeem bij de behandeling van zware menstruatiebloedingen of ter bescherming tegen endometriumhyperplasie tijdens hormoonsuppletietherapie met oestrogeen is niet onderzocht - het gebruik ervan bij deze indicaties wordt niet aanbevolen. Het systeem is niet onderzocht bij vrouwen> 65 jaar; het is niet geïndiceerd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen. Het systeem is niet onderzocht bij vrouwen met lever- of nierinsufficiëntie. De veiligheid en werkzaamheid van het systeem zijn niet onderzocht bij vrouwen <18 jaar. Het wordt niet aanbevolen om het systeem te gebruiken vóór de eerste menstruatie. Als een van de volgende aandoeningen aanwezig is of voor het eerst optreedt, moet speciale zorg worden betracht en / of moet het systeem worden verwijderd: migraine, focale migraine met asymmetrische gezichtsvelddefecten of andere symptomen die wijzen op voorbijgaande cerebrale ischemie, extreem ernstige hoofdpijn geelzucht, ernstige stijging van de bloeddruk, ernstige aandoening van de slagaders (beroerte of myocardinfarct). Bij diabetespatiënten dient de bloedglucosespiegel te worden gecontroleerd, hoewel het over het algemeen niet nodig is om het hypoglykemische regime te veranderen. Voordat het systeem wordt ingebracht, moet een medisch onderzoek worden uitgevoerd, inclusief bekkenonderzoek, borstonderzoek en baarmoederhalsuitstrijkje, en moeten zwangerschap en seksueel overdraagbare aandoeningen worden uitgesloten. Vaginale infecties moeten vóór het inbrengen worden behandeld. De positie van de baarmoeder en de grootte van de baarmoederholte moeten worden bepaald. Het plaatsen van het systeem op de fundus is belangrijk om de effectiviteit te maximaliseren en het risico op verzakking te verkleinen. Het inbrengen en verwijderen kan pijnlijk zijn of bloeden. De procedure kan een vasovagale reactie veroorzaken (bijv. Syncope of een aanval bij patiënten die aan epilepsie lijden). De patiënt moet 4-6 weken na het inbrengen opnieuw worden onderzocht om de schroefdraden te controleren en ervoor te zorgen dat het systeem in de juiste positie zit. Daaropvolgende vervolgbezoeken worden één keer per jaar aanbevolen of vaker indien klinisch geïndiceerd. Voor het inbrengen moet de patiënt worden geïnformeerd over de risico's, symptomen en gevaren van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap. Bij vrouwen die zwanger worden terwijl ze het systeem gebruiken, moet de mogelijkheid van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap worden overwogen en moet in dit verband een passende diagnose worden gesteld.Het risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap is verhoogd bij vrouwen die een buitenbaarmoederlijke zwangerschap hebben gehad, na een operatie aan de eileiders of met een bekkeninfectie. Er moet rekening worden gehouden met de waarschijnlijkheid van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap in het geval van pijn in de onderbuik, vooral in combinatie met gemiste menstruaties, of als bloeding optreedt bij amenorroïsche vrouwen. Aangezien een buitenbaarmoederlijke zwangerschap de toekomstige vruchtbaarheid kan beïnvloeden, moeten de voordelen en risico's van het gebruik van het systeem zorgvuldig worden afgewogen, vooral bij niet-vruchtbare vrouwen. Vanwege de beperkte klinische ervaring is het systeem niet de eerste keuze voor anticonceptie bij vrouwen die niet zwanger zijn. Het gebruik van het systeem leidt tot een kortere duur en een vermindering van de hoeveelheid menstruatiebloedingen of zelfs amenorroe (dergelijke veranderingen zijn het resultaat van een direct effect van levonorgestrel op het endometrium en hebben geen invloed op de ovulatiecyclus). Zwangerschap moet worden overwogen als er geen menstruatie is binnen 6 weken na het begin van de vorige menstruatie. Bij vrouwen met amenorroe is herhaalde zwangerschapstest niet nodig, tenzij er andere tekenen van zwangerschap zijn. Als de bloeding na verloop van tijd verergert en / of onregelmatiger wordt, dienen passende diagnostische maatregelen te worden genomen, aangezien onregelmatige bloeding een symptoom kan zijn van endometriumpoliepen, hyperplasie of kanker, of hevige bloeding een symptoom kan zijn van een overgeslagen systeemuitdrijving. Voordat een systeem wordt gekozen, moet de patiënt volledig worden beoordeeld op risicofactoren voor bekkeninfectie (bijv. Meerdere seksuele partners, seksueel overdraagbare aandoeningen, een voorgeschiedenis van eerdere bekkenontsteking). Als een vrouw terugkerende endometritis of bekkenontsteking heeft, of als een acute infectie ernstig is of niet op de behandeling reageert, moet het systeem worden verwijderd. Bacteriologisch onderzoek is aangewezen en observatie wordt aanbevolen, zelfs als er lichte symptomen zijn die op infectie wijzen. Bij gebruik van het systeem is er een kleine kans dat het eruit valt, wat resulteert in verlies van anticonceptiebescherming. De patiënt moet worden geïnstrueerd hoe ze zelf moet controleren of er draden zijn en hoe ze contact moet opnemen met haar arts als de draden niet worden gevoeld. In geval van gedeeltelijk verlies van het systeem, moet het worden verwijderd en een nieuw worden ingebracht, op voorwaarde dat de patiënt niet zwanger is. In zeldzame gevallen kan perforatie of penetratie van het lichaam of de baarmoederhals door het intra-uteriene anticonceptiemiddel optreden, meestal tijdens het inbrengen, wat de effectiviteit van het systeem kan verminderen. In geval van moeilijk inbrengen en / of ongebruikelijke pijn of bloeding tijdens of na het inbrengen, dienen onmiddellijk gepaste maatregelen te worden genomen om perforatie uit te sluiten (lichamelijk onderzoek en echografie). Zo'n systeem moet worden verwijderd. Het risico op perforatie is verhoogd bij vrouwen die borstvoeding geven en kan verhoogd zijn bij postpartum insertie en bij vrouwen met permanente uteriene retroversie. Als de verwijderingsdraden niet zichtbaar zijn bij de cervicale opening bij vervolgonderzoeken, moet ervoor worden gezorgd dat de patiënt niet zwanger is en moet elke gemiste uitdrijving worden uitgesloten. De draden zijn mogelijk teruggetrokken in de baarmoederholte of het cervicale kanaal en kunnen weer verschijnen bij de volgende menstruatie. Als de patiënt niet zwanger is, kunnen de draden meestal in het cervicale kanaal worden gevonden met zorgvuldig sonderen met geschikte instrumenten. Als ze niet kunnen worden gevonden, is het systeem mogelijk gecrasht. Een echografie kan worden uitgevoerd om het systeem te lokaliseren. Als een echografie niet mogelijk of niet succesvol is, kan een röntgenfoto worden gemaakt om het systeem te lokaliseren. Er zijn geen veranderingen in ovariële ovulatoire activiteit tijdens gebruik van het systeem, inclusief regelmatige follikelontwikkeling, afgifte van eicellen en follikelatresie. Af en toe wordt follikelatresie vertraagd en kan folliculogenese doorgaan. Dergelijke vergrote follikels kunnen klinisch niet worden onderscheiden van een ovariumcyste. De meeste cysten zijn asymptomatisch, hoewel sommigen bekkenpijn of pijnlijke geslachtsgemeenschap kunnen ervaren. In de meeste gevallen verdwijnen de vergrote follikels spontaan met een observatieperiode van 2-3 maanden.Als de vergrote follikel niet spontaan verdwijnt, kunnen verdere echografie en andere diagnostische en / of therapeutische maatregelen aangewezen zijn. Een chirurgische ingreep kan zelden nodig zijn.

Ongewenste activiteit

Zeer vaak: hoofdpijn, buikpijn en / of bekkenbuikpijn, acne en / of seborroe, veranderingen in bloeding (inclusief periodes van meer of minder intensiteit, spotting, onregelmatige bloeding en amenorroe), cyste van de eierstokken vulvovaginitis. Vaak: depressieve stemming en / of depressie, migraine, misselijkheid, alopecia, infectie van de bovenste geslachtsorganen, dysmenorroe, pijn en / of ongemak in de borsten, systeemverzakking (volledig of gedeeltelijk), vaginale afscheiding. Soms: Hirsutisme. Zelden: perforatie van de baarmoeder. Overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag, urticaria en angio-oedeem) kunnen voorkomen. Bij vrouwen die borstvoeding geven is er een verhoogd risico op perforatie. Als u zwanger wordt terwijl u het systeem gebruikt, is er een verhoogd relatief risico op buitenbaarmoederlijke zwangerschap. De verwijderingsdraden kunnen tijdens de geslachtsgemeenschap door de partner worden gevoeld. De volgende bijwerkingen zijn gemeld in verband met inbreng- of verwijderingsprocedures: procedurele pijn, procedurele bloeding, insertiegerelateerde vasovagale reactie met duizeligheid of syncope; de behandeling kan een aanval bij een patiënt met epilepsie versnellen. Bekkeninfectie kan optreden. Sepsis (inclusief groep A streptokokkensepsis) is gemeld bij andere spiraaltjes na het inbrengen.

Zwangerschap en borstvoeding

Het inbrengen van het systeem bij zwangere vrouwen is gecontra-indiceerd. Bij een vrouw die ondanks het dragen van het systeem toch zwanger wordt, is het belangrijk ervoor te zorgen dat het geen buitenbaarmoederlijke zwangerschap is en het wordt aanbevolen om het systeem vroegtijdig te verwijderen omdat een anticonceptiesysteem dat in de baarmoederholte achterblijft het risico op een miskraam en vroegtijdige bevalling kan vergroten. Verwijdering van het systeem of onderzoek van de baarmoederholte kan ook leiden tot een spontane miskraam. Als de patiënt besluit om zwanger te blijven en het systeem kan niet worden verwijderd, moet de zwangerschap zorgvuldig worden gecontroleerd en moet de patiënt worden geadviseerd om alle symptomen te melden die op complicaties van de zwangerschap duiden (bijv. Pijnlijke buikpijn met koorts). Er moet rekening worden gehouden met het mogelijke optreden van virilisatie bij vrouwelijke foetussen. Tot op heden zijn er geen aanwijzingen voor misvormingen als gevolg van het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem in gevallen waarin de zwangerschap is gevorderd tot de bevalling met het systeem op zijn plaats. Het systeem heeft geen invloed op de hoeveelheid of kwaliteit van het voedsel. Kleine hoeveelheden van het progestageen (ongeveer 0,1% van de dosis levonorgestrel) worden uitgescheiden in de melk van moeders die borstvoeding geven. Over het algemeen lijkt er geen nadelig effect te zijn op de groei of ontwikkeling van de zuigeling die borstvoeding krijgt bij gebruik van anticonceptiva met alleen progestageen vanaf 6 weken na de geboorte.

Opmerkingen

De zilveren ring van het systeem is zichtbaar op echografie. Het systeem bevat bariumsulfaat, waardoor het zichtbaar is op röntgenfoto's.

Interacties

Geneesmiddelen die microsomale leverenzymen induceren, zoals fenytoïne, barbituraten, primidon, carbamazepine, rifampicine, rifabutine, nevirapine, efavirenz, bosentan en mogelijk ook oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat, griseofulvine en de gebruikelijke preparaten die het hormoon levorrevine bevatten seksueel. Geneesmiddelen die microsomale leverenzymen remmen, zoals itraconazol, ketoconazol, kunnen de concentratie levonorgestrel in het bloed verhogen. De impact van het bovengenoemde De medicijnen over de effectiviteit van het systeem zijn onbekend, maar waarschijnlijk niet van veel belang vanwege het lokale werkingsmechanisme. Niet-klinische studies hebben aangetoond dat als het systeem eenmaal op zijn plaats is, de patiënt veilig kan worden onderzocht onder de volgende omstandigheden: een statisch magnetisch veld van 3 Tesla of minder, een maximale ruimtelijke gradiënt van een magnetisch veld van 720 Gauss / cm of minder. Onder dergelijke omstandigheden, tijdens de test van 15 minuten, bedroeg de maximale temperatuurstijging die werd gegenereerd op de plaats waar het systeem was geïnstalleerd 1,8 ° C. Een kleine hoeveelheid beeldartefacten kan optreden als het interessegebied zich op dezelfde locatie of relatief dicht bij het systeem bevindt.

Prijs

Jaydess, prijs 100% PLN 530,0

Het preparaat bevat de stof: Levonorgestrel