Ibandroninezuur Alvogen

1 voorgevulde spuit bevat 3 mg ibandroninezuur als natriummonohydraat per 3 ml.

Actie

Een medicijn uit de groep van bisfosfonaten dat selectief inwerkt op botweefsel. Het remt de activiteit van de osteoclasten zonder direct effect te hebben op de botvorming. Dit proces heeft geen invloed op de toestroom van osteoblasten. Bij postmenopauzale vrouwen veroorzaakt ibandroninezuur een progressieve toename van de botmassa en een afname van de incidentie van fracturen door de versnelde botomzetting tot premenopauzale niveaus te vertragen. Na initiële systemische blootstelling bindt ibandroninezuur snel aan bot of wordt het in de urine uitgescheiden. Het percentage van de circulerende dosis dat het botweefsel bereikt, wordt geschat op 40-50%. De plasma-eiwitbinding is ongeveer 85-87%. Er zijn geen aanwijzingen dat ibandroninezuur wordt gemetaboliseerd. Het wordt uit de bloedsomloop verwijderd door opname in het botweefsel (ongeveer 40-50% bij postmenopauzale vrouwen), terwijl de rest onveranderd door de nieren wordt uitgescheiden. Het schijnbare einde T0.5 ligt in het bereik van 10-72 uur.

Dosering

Intraveneus. De aanbevolen dosis is 3 mg, elke 3 maanden gedurende 15-30 seconden geïnjecteerd. De optimale behandelingsduur voor osteoporose met bisfosfonaten is niet vastgesteld. De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek opnieuw worden geëvalueerd op basis van de voordelen en mogelijke risico's voor elke individuele patiënt, vooral na 5 jaar of langer. Als een dosis wordt overgeslagen, moet de volgende injectie zo snel mogelijk worden gegeven; volgende injecties moeten elke 3 maanden worden gepland vanaf de datum van de laatste injectie. Bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie die serumcreatinine ≤ 200 µmol / l (2,3 mg / dl) of creatinineklaring (geschat of geschat) ≥ 30 ml / min hebben, bij patiënten met leverinsufficiëntie en bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing nodig.

Indicaties

Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen. Het is aangetoond dat het het risico op wervelfracturen vermindert; De werkzaamheid bij het voorkomen van heupfracturen is niet vastgesteld.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor ibandroninezuur of voor één van de hulpstoffen. Hypocalciëmie.

Voorzorgsmaatregelen

Bestaande calciumtekort moet worden gecorrigeerd voordat de behandeling wordt gestart. Andere aandoeningen van het bot- en mineraalmetabolisme moeten ook effectief worden behandeld voordat de behandeling met het preparaat wordt gestart. Alle patiënten moeten calcium- en vitamine D-supplementen krijgen in de juiste doses. Patiënten met onderliggende medische aandoeningen of die andere medicijnen gebruiken die nadelige effecten kunnen hebben op de nieren, moeten tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd. Vanwege de beperkte klinische ervaring wordt ibandroninezuur injectie niet aanbevolen voor patiënten met serumcreatinine> 200 µmol / l (2,3 mg / dl) of met een creatinineklaring <30 ml / min. Overhydratie moet worden vermeden bij patiënten met een risico op hartfalen. Tijdens postmarketingervaring zijn zeer zeldzame gevallen van ONJ gemeld bij patiënten die ibandroninezuur kregen voor de behandeling van osteoporose. Bij patiënten met niet-genezen, open weke delen laesies in de mond, moet de start van de behandeling of de start van een nieuwe behandelingskuur worden uitgesteld. Bij patiënten met een risicofactor wordt een tandheelkundig onderzoek en een individuele risico-batenanalyse aanbevolen voordat de behandeling met het preparaat wordt gestart. De volgende risicofactoren moeten in overweging worden genomen: de potentie van het geneesmiddel dat botresorptie remt (hoger risico treedt op bij sterk potente geneesmiddelen), toedieningsweg (hoger risico bij parenterale toediening) en cumulatieve dosis van antiresorptieve geneesmiddelen; diagnose van neoplastische ziekte, comorbiditeit (bijv. anemie, stollingsstoornissen, infectie), roken; gelijktijdige medicatie: corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers, radiotherapie van het hoofd en de nek; onvoldoende mondhygiëne, parodontitis, niet goed passende tandprothesen, vroegere tandheelkundige aandoeningen, invasieve tandheelkundige ingrepen, bijv. tandextracties. Patiënten moeten worden aangemoedigd om goed voor de mondholte te zorgen en eventuele symptomen (bijv. Tandmobiliteit, pijn of zwelling, niet-genezende zweren of de aanwezigheid van afscheiding) te melden tijdens de behandeling met het preparaat. Tijdens de behandeling mogen invasieve tandheelkundige ingrepen alleen worden uitgevoerd na zorgvuldige afweging en moeten ze worden vermeden in de nabijheid van toediening van het geneesmiddel. Als onderdeel van het minimaliseren van de risicofactoren bij patiënten met ONJ, dient dit te worden vastgesteld in nauwe samenwerking tussen de behandelende arts en een tandarts of kaakchirurg die ervaring heeft met de behandeling van ONJ. Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij langdurig gebruik van bisfosfonaten. Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder meer het gebruik van steroïden en chemotherapie en / of lokale risicofactoren zoals infectie of trauma. Voorzichtigheid is geboden als u symptomen ervaart die verband houden met het oor (inclusief oorontsteking). Atypische subtrochantere en diafysaire fracturen zijn gemeld bij behandeling met bisfosfonaten. Deze breuken komen vaak aan beide kanten voor; Evalueer daarom het bot in het andere lidmaat bij met bisfosfonaten behandelde patiënten die een femurschachtfractuur hebben opgelopen. Er zijn ook meldingen van slechte genezing van deze fracturen. Op basis van een individuele baten-risicobeoordeling dient stopzetting van de bisfosfonaten te worden overwogen bij patiënten met een vermoedelijke atypische femurfractuur in afwachting van evaluatie. Patiënten moet worden geadviseerd pijn in de dij, heup en lies te melden, en elke patiënt die deze symptomen vertoont, moet worden beoordeeld op een onvolledige femurfractuur. Er zijn geen indicaties voor het gebruik van het medicijn bij kinderen. Er moet voor worden gezorgd dat het geneesmiddel niet intra-arterieel of naast een ader wordt toegediend, aangezien dit de weefsels kan beschadigen.

Ongewenste activiteit

Vaak: hoofdpijn, gastritis, dyspepsie, diarree, buikpijn, misselijkheid, obstipatie, huiduitslag, artralgie, myalgie, rugpijn, musculoskeletale pijn, griepachtige symptomen (van voorbijgaande aard, meestal geassocieerd met de eerste dosis), vermoeidheid. Soms: exacerbatie van astma, flebitis, flebitis, botpijn, reactie op de injectieplaats, asthenie. Zelden: overgevoeligheidsreacties, oogontsteking (uveïtis, episcleritis, sclera), angio-oedeem, gezichtsoedeem, oedeem, urticaria, atypische subtrochantere en molaire femurfracturen. Zeer zelden: anafylactische reactie, shock, Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme, bulleuze dermatitis, osteonecrose van de kaak, osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking geassocieerd met het gebruik van bisfosfonaten).

Zwangerschap en borstvoeding

Bij gebrek aan voldoende gegevens mag het geneesmiddel niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding (dierstudies hebben reproductietoxiciteit en de aanwezigheid van lage concentraties ibandroninezuur in melk na intraveneuze toediening aangetoond).

Interacties

Metabole interacties worden als onwaarschijnlijk beschouwd omdat ibandroninezuur de belangrijkste hepatische cytochroom P-450 iso-enzymen niet remt. Bovendien is de plasma-eiwitbinding ongeveer 85-87% en daarom is er weinig kans op geneesmiddelinteracties als gevolg van verplaatsing. Ibandroninezuur wordt uitsluitend door de nieren uitgescheiden en wordt niet gemetaboliseerd. De eliminatieroute lijkt geen van de bekende zure of basische transportsystemen te omvatten die betrokken zijn bij de eliminatie van andere actieve stoffen. Studies bij postmenopauzale vrouwen hebben geen enkele interactie met tamoxifen of HST (oestrogeen) aangetoond. Er zijn geen interacties waargenomen van het preparaat dat gelijktijdig met melfalan / prednisolon werd toegediend bij patiënten met multipel myeloom.

Prijs

Ibandroninezuur Alvogen, prijs 100% PLN 320,0

Het preparaat bevat de stof: Ibandroninezuur