OC-35

1 tablet pow. bevat 2 mg cyproteronacetaat en 0,035 mg ethinylestradiol. Het preparaat bevat lactose en sucrose.

Actie

Gecombineerd preparaat met ethinylestradiol - oestrogeen en cyproteronacetaat - gestageen met anti-androgene eigenschappen. Cyproteronacetaat blokkeert competitief de binding van androgenen aan receptoren in doelorganen en remt indirect de productie van androgenen in de eierstokken en bijnieren. Het klinische effect van deze actie is de eliminatie van de effecten van overmatige androgeenactiviteit - het verdwijnen van acneverschijnselen (na ongeveer 4 cycli), normalisatie van seborroe, het verdwijnen van gezichtshaar en vermindering van haarverlies bij mannelijke kaalheid (bereikt na 6-10 cycli). Behalve zijn anti-androgene werking heeft cyproteronacetaat ook een progestageen effect. Het moet worden gebruikt in combinatie met ethinylestradiol, aangezien cyproteronacetaat alleen kan leiden tot cyclusstoornissen. Ethinylestradiol is een synthetisch estradiolderivaat dat wordt gebruikt bij alle hormoonaandoeningen waarvoor behandeling met vrouwelijk geslachtshormoon is geïndiceerd. Na orale toediening wordt cyproteronacetaat volledig geabsorbeerd over een breed dosisbereik. De maximale concentratie van cyproteronacetaat in het plasma treedt 1,6 uur na toediening op. Daarna neemt de concentratie af in twee fasen, waarin T0,5 0,8 en 2,3 dagen is. Cyproteronacetaat wordt gemetaboliseerd via verschillende metabole routes. De belangrijkste metaboliet in plasma is het 15β-hydroxylderivaat.Cyproteronacetaat heeft affiniteit voor en hoopt zich op in vetweefsel en wordt vervolgens geleidelijk afgegeven. Na metabolisme in de lever wordt het volledig uitgescheiden: 1/3 in de urine en 2/3 in de feces, voornamelijk als metabolieten. Cyproteronacetaat wordt bijna volledig gebonden aan serumalbumine (ongeveer 3,5-4% van de totale dosis blijft ongebonden). Aangezien de eiwitbinding niet-specifiek is, hebben veranderingen in de concentratie van steroïdhormoonbindend globuline geen invloed op de farmacokinetiek van cyproteronacetaat. Het medicijn hoopt zich op tijdens de behandelingscyclus. Steady state wordt bereikt na ongeveer 16 dagen. Bij langdurig gebruik hoopt cyproteronacetaat zich tweemaal op in de loop van de behandeling. Ethinylestradiol wordt snel en volledig uit het maagdarmkanaal geabsorbeerd en zeer langzaam gemetaboliseerd. Na toediening van de dosis wordt de maximale concentratie van ethinylestradiol in plasma bereikt na 1,7 uur. De concentratie van ethinylestradiol in plasma neemt af in twee fasen, waarin T0,5 respectievelijk 1-2 uur en 20 uur is. Ethinylestradiol is sterk, maar niet specifiek gebonden, met plasma-albumine. OK. 2% blijft gratis. Bij voortgezet gebruik induceert ethinylestradiol de hepatische synthese van steroïdhormoonbindend globuline en corticosteroïdbindend globuline.

Dosering

Oraal: 1 tablet pow. dagelijks, op hetzelfde tijdstip van de dag, gedurende 21 dagen. Daarna een pauze van 7 dagen voordat u aan de volgende verpakking begint. De tijd die nodig is om de symptomen te verlichten, is minimaal 3 maanden. De noodzaak van voortgezette behandeling dient periodiek door de behandelende arts te worden heroverwogen. - Volgens het veiligheidsbericht van juli 2013. Voor het eerst de voorbereiding nemen. De voorbereiding wordt voor het eerst gestart op de eerste dag van de menstruatie - dit biedt bescherming tegen ongewenste zwangerschap al in de eerste behandelingscyclus. Als u de eerste tablet op dag 5 van de cyclus inneemt, moet u extra voorbehoedsmiddelen gebruiken of geen geslachtsgemeenschap hebben tijdens de eerste cyclus. Deze cyclus kan vruchtbaar zijn (mogelijk ovulatie door onvoldoende, te laat - vanaf de 5e dag - controle van de secretie van geslachtshormonen). Na 21 dagen is er een pauze van 7 dagen in het gebruik van de bereiding voordat aan de volgende verpakking wordt begonnen. Menstruatiebloedingen moeten optreden tijdens de onderbrekingsperiode. Ongeacht of het voorbij is, na 7 dagen is het noodzakelijk om de eerste tablet van de volgende strip in te nemen. Als u eerder een ander combinatieanticonceptiemiddel heeft gebruikt. De inname van het preparaat moet worden gestart op de dag na de onderbreking van 7 dagen die volgt uit het schema van het gebruik van het huidige preparaat of de dag na inname van de laatste inactieve tablet (hormoonvrij) uit de huidige verpakking (de patiënt moet worden geïnstrueerd om bij twijfel de arts of apotheker te raadplegen). Als u eerder minipillen (pillen met één component) heeft gebruikt. U kunt elke dag stoppen met het innemen van de minipillen en het geneesmiddel tegelijkertijd innemen. De patiënte moet andere anticonceptiemethoden gebruiken als ze geslachtsgemeenschap heeft binnen de eerste 7 dagen na inname van het preparaat. Als u eerder anticonceptie heeft gebruikt in de vorm van injecties, een implantaat of een spiraaltje dat de zwangerschap afgeeft. U moet de voorbereiding beginnen op de dag van de volgende injectie of verwijdering van het implantaat of spiraaltje. Als de patiënt geslachtsgemeenschap heeft binnen de eerste 7 dagen na inname van het preparaat, moeten gelijktijdig andere anticonceptiemethoden worden gebruikt. Het preparaat innemen na de bevalling of natuurlijke of kunstmatige miskraam. Het gebruik van het preparaat moet 21 tot 28 dagen na levering beginnen. Bij patiënten die vóór de toediening van het preparaat geslachtsgemeenschap hebben gehad, mag het preparaat pas tijdens de eerste natuurlijke menstruatie worden toegediend om er zeker van te zijn dat de patiënte niet zwanger is. Aanvullende anticonceptiemethoden moeten worden gebruikt tijdens de eerste 7 dagen na inname van het preparaat. Gebruik het preparaat niet tijdens het geven van borstvoeding. Behandeling van vergeten tabletten. Als de gemiste tablet binnen 12 uur wordt ingenomen, blijft de effectiviteit van het medicijn behouden. Neem de tablet zo snel mogelijk in en neem de volgende op het gebruikelijke tijdstip in. Als de verstreken tijd meer dan 12 uur bedraagt, kan de werkzaamheid van het geneesmiddel verminderd zijn. Het wordt daarom aanbevolen om gedurende 7 opeenvolgende dagen aanvullende anticonceptiemethoden te gebruiken (de tijd die nodig is voor 7 opeenvolgende tabletten). Als de patiënt is vergeten de tabletten in te nemen en de verwachte bloeding is niet opgetreden tijdens de eerste tabletvrije periode, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van zwangerschap. Vergeten tablet week 1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen en de volgende tegelijkertijd. De volgende 7 dagen moeten aanvullende anticonceptiemethoden worden gebruikt. Als u seks heeft gehad in de week voordat u de tablet vergat, bestaat er een risico op zwangerschap. Week 2 vergeten tablet Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dit betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen en de volgende tegelijkertijd. De anticonceptieve werking van het preparaat blijft behouden en er zijn geen aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig. Gemiste tabletten in week 3 De patiënt dient een van de volgende opties te kiezen: 1. De vrouw moet de vergeten tablet zo snel mogelijk innemen en de volgende op het gebruikelijke tijdstip, zelfs als dit betekent dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen. Het innemen van tabletten uit de volgende verpakking moet onmiddellijk worden gestart na het voltooien van de huidige verpakking, d.w.z. zonder een onderbreking van 7 dagen bij het innemen van de bereiding. Bloedingen zullen optreden na het einde van de tweede strip, maar u kunt last krijgen van spotting of lichte bloeding op de dagen dat u de tabletten inneemt. 2. De patiënt mag de tabletten uit de huidige verpakking ook niet meer innemen, een pauze van 7 dagen of minder nemen (u moet ook de dag vermelden waarop een tablet werd vergeten) en dan doorgaan met de volgende verpakking. Als de patiënt is vergeten de tabletten in te nemen en de verwachte bloeding is niet opgetreden tijdens de eerste tabletvrije periode, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van zwangerschap. Advies bij braken of acute diarree. Als u moet braken of ernstige diarree krijgt, is het mogelijk dat de werkzame stoffen niet volledig worden opgenomen. Als braken of ernstige diarree optreedt binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet, moet het bovenstaande advies worden gevolgd bij het vergeten van tabletten. Procedure in geval van intentie om het begin van menstruatiebloedingen uit te stellen. De bloeding kan worden uitgesteld als u, na het einde van de huidige verpakking, begint met het innemen van tabletten vanaf de volgende zonder een pauze van 7 dagen. U kunt tabletten zelfs innemen totdat de verpakking op is. Er kunnen wat bloedingen of spotting optreden tijdens het gebruik van de volgende pakketten. De volgende verpakking moet worden gestart na de pauze van 7 dagen. Procedure bij het voornemen om de dag van de menstruatie te veranderen. Om de bloeding uit te stellen tot een andere dag van de week dan volgens uw doseringsschema, verkort u het volgende tabletvrije interval met het aantal dagen dat u de bloeding wilt uitstellen. Hoe korter het tabletvrije interval, hoe groter het risico dat er geen onttrekkingsbloeding optreedt. Een lichte bloeding of spotting kan optreden bij de volgende verpakking. Er treedt een onverwachte bloeding op. Tijdens de eerste paar maanden van gebruik kunnen onregelmatige vaginale bloedingen (spotting of menstruatiebloeding) optreden. Toch moet u de tabletten blijven innemen. Onregelmatige vaginale bloeding stopt meestal na 3 behandelingscycli. Als de bloeding aanhoudt, hevig wordt of terugkeert, moet u dit aan uw arts melden. Er treedt geen bloeding op. Als u alle tabletten op het juiste moment heeft ingenomen, geen ernstige diarree of braken heeft gehad of andere medicijnen gebruikt, is de kans om zwanger te worden klein. Ze moet doorgaan met de voorbereiding. Als u de komende twee maanden niet bloedt, kunt u zwanger zijn. De patiënt moet onmiddellijk een arts raadplegen. De volgende strip mag pas worden gestart als is bevestigd dat de patiënt niet zwanger is.

Indicaties

Behandeling van matige tot ernstige acne (met of zonder seborroe) geassocieerd met androgeengevoeligheid en / of hirsutisme bij vrouwen die zwanger kunnen worden. Het preparaat mag alleen worden gebruikt bij de behandeling van acne als lokale therapie en systemische antibioticatherapie niet hebben gewerkt. Aangezien het preparaat ook een hormonaal anticonceptiemiddel is, mag het niet in combinatie met andere hormonale anticonceptiva worden gebruikt.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen. Gelijktijdig gebruik met een ander anticonceptiemiddel. Huidige of vroegere veneuze trombose (diepe veneuze trombose, longembolie). Huidige of eerdere arteriële trombose (bijv. Myocardinfarct) of prodromale symptomen (bijv. Angina pectoris en voorbijgaande ischemische aanval). Huidige of eerdere beroerte. De aanwezigheid van een ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren voor veneuze of arteriële trombose, zoals: diabetes mellitus met vasculaire complicaties, ernstige arteriële hypertensie, ernstige dyslipoproteïnemie. Erfelijke of verworven aanleg voor veneuze of arteriële trombose, bijv. Resistentie tegen actief proteïne C (APC), antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, hyperhomocysteïnemie en antifosfolipidenantistoffen (anticardiolipine-antistoffen, lupus-anticoagulans). Geschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen. Bekende of vermoede kanker van de borst, voortplantingsorganen of andere hormoonafhankelijke kanker, nu of in het verleden. Onverklaarbare vaginale bloeding. Ernstig leverfalen in het verleden of heden, zolang de leverfunctieparameters niet genormaliseerd zijn. Huidige of voorgeschiedenis van levertumoren (goedaardig of kwaadaardig). Pancreatitis, nu of in het verleden, met verhoogde triglyceriden. Zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap. Borstvoeding. Het preparaat wordt niet gebruikt bij mannen.

Voorzorgsmaatregelen

Het preparaat heeft een vergelijkbare samenstelling als gecombineerde orale anticonceptiva. De tijd die nodig is om de symptomen te verlichten, is minimaal 3 maanden - de noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek worden beoordeeld door de behandelende arts. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van het preparaat als de patiënt lijdt aan: diabetes, zwaarlijvigheid, hoge bloeddruk, hartklepaandoeningen of hartritmestoornissen, ontsteking van oppervlakkige aders, spataderen, migraineaanvallen, epilepsie, trombose, hartaanval of beroerte bij naaste familieleden, lever- of galblaasaandoening, systemische lupus erythematosus (SLE), verkleuring van de huid (geelbruine gepigmenteerde laesies genaamd chloasma), verhoogde niveaus van cholesterol of triglyceriden in het bloed, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa. Als een van deze symptomen optreedt en als de symptomen van hirsutisme zich ontwikkelen of verergeren, neem dan contact op met uw arts. Als een van de hieronder vermelde aandoeningen of risicofactoren aanwezig is, moeten de voordelen en risico's van het gebruik van het preparaat bij elke vrouw worden afgewogen en met de vrouw worden besproken voordat wordt besloten het preparaat te gebruiken. In het geval van verslechtering, verergering of het eerste optreden van een van de bovengenoemde aandoeningen of risicofactoren, dient een vrouw contact op te nemen met haar arts, die zal beslissen of het nodig is om te stoppen met het gebruik van het preparaat. Het gebruik van het preparaat wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE). Het extra risico op VTE is het hoogst in jaar 1 van gebruik bij vrouwen die het voor de eerste keer gebruiken en bij het herstarten of veranderen van het orale anticonceptiemiddel na een tabletvrije periode van ten minste een maand. Veneuze trombo-embolie kan bij 1-2% fataal zijn. Epidemiologische studies hebben aangetoond dat het risico op VTE 1,5 tot 2 keer hoger is bij gebruiksters dan bij gebruiksters van levonorgestrelbevattende combinatie-OAC's, en kan vergelijkbaar zijn met het risico van combinatie-OAC's die desogestrel, gestodeen of drospirenon. De groep patiënten die het preparaat gebruikt, kan patiënten omvatten met een inherent verhoogd risico op hart- en vaatziekten, zoals die geassocieerd met polycysteus ovariumsyndroom. Epidemiologische studies hebben ook een verband aangetoond tussen het gebruik van hormonale anticonceptiva en een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct, transiënte ischemische aanval). Uiterst zelden is trombose van andere bloedvaten, bijv. Hepatische, mesenteriale, renale, cerebrale of retinale venen en slagaders, gemeld bij gebruiksters van anticonceptiva. De factoren die het risico op het ontwikkelen van veneuze trombo-embolie verhogen, zijn onder meer: ​​leeftijd; roken (het risico neemt nog eens toe met de toename van het aantal gerookte sigaretten en met de leeftijd, vooral bij vrouwen ouder dan 35 jaar, die sterk worden aangeraden om te stoppen met roken als ze van plan zijn het preparaat te gebruiken); positieve familiegeschiedenis (d.w.z. aanwezigheid van veneuze trombo-embolie bij broers en zussen of ouders op relatief jonge leeftijd) - als een genetische aanleg wordt vermoed, moet de vrouw worden doorverwezen voor consultatie door een specialist alvorens te besluiten een anticonceptiemiddel te gebruiken; langdurige immobilisatie, uitgebreide chirurgie, elke operatie aan de onderste ledematen of ernstig trauma - in de bovenstaande situaties wordt aanbevolen om het gebruik van het preparaat te staken (ten minste 4 weken vóór de geplande operatie) en pas 2 weken na de operatie met het preparaat te beginnen. herstel moet een antistollingsbehandeling worden overwogen, tenzij de bereiding vroegtijdig wordt stopgezet; obesitas (lichaamsgewichtindex hoger dan 30 kg / m2). Factoren die uw risico op arteriële trombo-embolie of beroerte verhogen, zijn onder meer: ​​leeftijd; roken (het risico neemt nog eens toe met de toename van het aantal gerookte sigaretten en met de leeftijd, vooral bij vrouwen ouder dan 35 jaar, die sterk worden aangeraden om te stoppen met roken als ze van plan zijn het preparaat te gebruiken); dyslipoproteïnemie; obesitas (lichaamsgewichtindexmeer dan 30 kg / m2); hypertensie; migraine; hartklepaandoening; atriale fibrillatie; positieve familiegeschiedenis (aanwezigheid van arteriële trombotische stoornissen bij broers en zussen of ouders op relatief jonge leeftijd) - als een genetische aanleg wordt vermoed, moet de vrouw voor consultatie worden doorverwezen naar een specialist voordat wordt besloten een anticonceptiemiddel te gebruiken. Andere medische aandoeningen die verband houden met cardiovasculaire bijwerkingen zijn diabetes mellitus, systemische lupus erythematosus, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (bijv. De ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelanemie. Er dient rekening te worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie in het puerperium. Het verhogen van de frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van het preparaat (wat het optreden van een cerebrovasculair accident kan voorspellen) kan een reden zijn om het gebruik ervan onmiddellijk te staken. Er is geen consensus over de rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij VTE. Vrouwen die het preparaat gebruiken, moeten met name worden benadrukt om contact op te nemen met hun arts als er symptomen van trombose optreden. In geval van vermoedelijke of bevestigde trombose, dient de behandeling te worden stopgezet. Vanwege de teratogene effecten van anticoagulantia (coumarinederivaten) moet een geschikte anticonceptiemethode worden gestart. Epidemiologische studies hebben een verhoogd risico op baarmoederhalskanker gemeld bij langdurig gebruik van orale anticonceptiva. Het risico is echter mogelijk niet direct gerelateerd aan het gebruik van deze preparaten, maar kan te wijten zijn aan specifiek seksueel gedrag of andere factoren, zoals een papillomavirus (HPV) -infectie. Epidemiologische studies hebben een licht verhoogd relatief risico op het ontwikkelen van borstkanker aangetoond bij gebruiksters van hormonale anticonceptiva. Het risico verdwijnt geleidelijk binnen 10 jaar na het stoppen met hormonale anticonceptiva. Bij het optreden van ernstige bovenbuikklachten, leververgroting of tekenen van intra-abdominale bloeding dient bij de differentiatie rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van een levertumor. De werkzaamheid van het preparaat kan afnemen in geval van vergeten tabletten, gastro-intestinale stoornissen of tijdens gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen. In het geval van onregelmatige bloedingen is een juiste beoordeling van de oorzaak van het optreden ervan pas mogelijk na de aanpassingsperiode van het lichaam, die ongeveer 3 cycli duurt. Als onregelmatige bloedingen optreden of aanhouden na eerdere regelmatige cycli, moeten niet-hormoongerelateerde oorzaken worden overwogen en moeten geschikte diagnostische tests (met curettage van de baarmoederholte, indien nodig) worden uitgevoerd om kanker te diagnosticeren of zwangerschap vast te stellen. Tijdens de tabletvrije periode kan het voorkomen dat bij sommige vrouwen geen onttrekkingsbloeding optreedt. Het preparaat bevat sucrose - mag niet worden gebruikt bij patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie, sucrase-isomaltase-deficiëntie of malabsorptie van glucose-galactose. Het preparaat bevat lactose - mag niet worden gebruikt bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of malabsorptie van glucose-galactose.

Ongewenste activiteit

Het gebruik van het preparaat wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op trombo-embolie (frequentie - zelden). Ernstige bijwerkingen: veneuze trombo-embolie; arteriële trombo-embolie; hormoonafhankelijke tumoren; leverziekte; systemische lupus erythematosus (SLE); chorea. Kleine bijwerkingen, die voornamelijk optreden tijdens de eerste maanden van inname van het preparaat: oogpijn bij gebruik van contactlenzen; misselijkheid en maagklachten; gewichtsverandering; hoofdpijn; veranderingen in zin in seks, depressie; spotten of bloeden in het midden van de cyclus; uitslag, jeuk, mycose, huidveranderingen, haaruitval; pijn op de borst.

Zwangerschap en borstvoeding

Het preparaat is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap als zwangerschap wordt vermoed en tijdens het geven van borstvoeding. Als tijdens het gebruik zwangerschap wordt geconstateerd, moet de bereiding onmiddellijk worden stopgezet.

Opmerkingen

Voordat de behandeling wordt gestart met het preparaat of na een onderbreking van het gebruik, is het noodzakelijk om een ​​grondige medische geschiedenis en onderzoek uit te voeren om contra-indicaties voor gebruik op te sporen en om rekening te houden met waarschuwingen. Periodiek medisch onderzoek moet regelmatig worden uitgevoerd. De frequentie en het type tests wordt voor elke patiënt afzonderlijk door de arts bepaald, maar de bloeddruk, de toestand van de borsten, de buik- en bekkenorganen, inclusief cytologisch onderzoek, moeten worden gecontroleerd.

Interacties

Geneesmiddelen die de werkzaamheid van orale anticonceptiva kunnen verminderen: Geneesmiddelen die de enterohepatische circulatie van oestrogenen kunnen verminderen en de concentratie van ethinylestradiol kunnen verlagen, bijv. Penicilline en tetracycline-antibiotica (ampicilline, rifampicine, griseofulvine); leverenzyminductoren, waaronder ritonavir - een geneesmiddel tegen hiv-infectie, sommige geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. primidon, hydantoïne, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbamazepine, topiramaat, felbamaat), kruidenpreparaten die sint-janskruid bevatten - u mag dit niet doen. gebruik kruidenpreparaten die sint-janskruid bevatten tijdens de behandeling met het preparaat. Als de bovengenoemde geneesmiddelen niet langer dan een week gelijktijdig met orale anticonceptiva worden gebruikt, moeten aanvullende anticonceptiemethoden worden gebruikt, zowel tijdens het gebruik als gedurende 7 dagen na stopzetting. Vrouwen die worden behandeld met rifampicine of andere leverenzyminductoren dienen aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het gebruik van het antibioticum en gedurende 28 dagen na stopzetting ervan.

Prijs

OC-35, prijs 100% PLN 33.02

Het preparaat bevat de stof: Cyproteronacetaat, Ethinylestradiol