.jpg)
Originele medicijnen of generieke geneesmiddelen (generieke geneesmiddelen)? Vaak biedt een arts of apotheker bij een apotheek een goedkoper alternatief voor het oorspronkelijke medicijn. We weten dan niet altijd wat we moeten doen. Zullen we onszelf geen pijn doen door tot een dergelijke verandering te besluiten?
Apotheken bieden originele medicijnen en generieke medicijnen aan - de eerste zijn vaak duurder. Het probleem is echter niet alleen het prijsverschil. De officiële definities van beide preparaten zullen ons in staat stellen beter te begrijpen hoe deze medicijnen werkelijk verschillen.
De ORIGINAL DRUG is een farmaceutisch middel van een innovatieve fabrikant, voor het eerst ter wereld goedgekeurd voor distributie (meestal als een gepatenteerd medicijn) op basis van gedocumenteerde therapeutische werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit in overeenstemming met moderne eisen.
GENERIC DRUG (REPRODUCTIVE) is ontwikkeld als vervanging voor het originele, innovatieve medicijn. Het wordt geproduceerd zonder licentie van de oorspronkelijke fabrikant en gedistribueerd na het verstrijken van de licentie of andere exclusieve rechten.
Ongeacht de definitie, we zijn allemaal geïnteresseerd in de vraag of generieke geneesmiddelen hetzelfde werken als originator-geneesmiddelen. Het antwoord is niet eenvoudig.
Generieke geneesmiddelen zijn vergelijkbaar met de originele medicijnen, maar niet hetzelfde
Om het probleem dichterbij te brengen, moeten enkele woorden worden gezegd over de gelijkwaardigheid van geneesmiddelen. Er zijn 3 van dergelijke termen in de apotheek.Farmaceutische equivalentie definieert de situatie waarin de vergeleken geneesmiddelen dezelfde hoeveelheid van een therapeutisch middel bevatten, in dezelfde (of substantieel vergelijkbare) vorm (bijv. Tabletten, capsules), worden bereid voor toediening via dezelfde route, bijv. Oraal. Farmaceutische gelijkwaardigheid garandeert niet dezelfde therapeutische werkzaamheid, aangezien verschillen in de samenstelling van complementaire stoffen en het fabricageproces van geneesmiddelen de verschillende absorptie van het geneesmiddel, d.w.z. biologische beschikbaarheid, en dus ook de doeltreffendheid ervan kunnen bepalen. Bio-equivalentie treedt op wanneer twee geneesmiddelen - wanneer ze in dezelfde dosis worden toegediend - dezelfde therapeutische effecten hebben. Therapeutische gelijkwaardigheid van geneesmiddelen kan worden overwogen als, bij toediening in dezelfde dosis, de effecten in termen van zowel werkzaamheid als veiligheid zijn zoals verwacht uit relevante onderzoeken.
Er is geen instelling in Polen die zich bezighoudt met het definiëren van dergelijke parameters voor generieke geneesmiddelen. In de VS, waar alle geneesmiddelen die in dit verband op de markt worden gebracht, zijn beoordeeld sinds 1938, worden alleen generieke geneesmiddelen die als bio-equivalent aan het oorspronkelijke geneesmiddel kunnen worden beschouwd, voldoen aan bepaalde kwaliteits- en zuiverheidsnormen, als therapeutisch gelijkwaardig aan het oorspronkelijke geneesmiddel beschouwd, en worden vervaardigd volgens de moderne GMP-normen (Good Manufacturing Practice) voor geneesmiddelenproductie.
Generieke geneesmiddelen zijn niet altijd goed voor iedereen
- Uit de dagelijkse praktijk zijn veel voorbeelden van de verschillende effecten van originele medicijnen en generieke geneesmiddelen te noemen - zegt Grzegorz Borstern, specialist in interne geneeskunde. - Ik moedig mijn patiënten aan om generieke geneesmiddelen te gebruiken en herinner hen altijd aan de mogelijkheid wanneer ik een recept schrijf. Maar ik weet ook uit waarneming dat patiënten zich slechter voelen na sommige herstellende medicijnen. Teruggaan naar het oorspronkelijke medicijn betekent uw gezondheid verbeteren. Preparaten die simvastatine bevatten, zijn een voorbeeld van een ander effect van originele geneesmiddelen en generieke geneesmiddelen, herhaaldelijk beschreven in de medische literatuur. Geneesmiddelen die deze werkzame stof bevatten, worden gegeven aan mensen die hun cholesterolgehalte in het bloed moeten verlagen. Inname van het generieke geneesmiddel met simvastatine door de patiënten gaf geen bevredigend effect in de vorm van verlaging van het totale cholesterol en de LDL-fractie. Toediening van het oorspronkelijke medicijn aan dezelfde groep patiënten leverde de verwachte therapeutische resultaten op in de vorm van een significante verlaging van het cholesterolgehalte. Maar voor veel mensen, vooral degenen die chronisch ziek zijn en verschillende medicijnen gebruiken, is het gebruik van generieke geneesmiddelen de enige kans op continue therapie. De reden is natuurlijk geld, want generieke geneesmiddelen zijn veel goedkoper.
- Als mijn cliënten om goedkopere vervangers voor medicijnen vragen, raad ik meestal diegenen aan waarvan ik absoluut zeker ben dat ze hetzelfde effect hebben als de originele medicijnen - zegt Grzegorz Borstern. - Maar ik vraag patiënten ook om op te letten hoe ze zich voelen, vooral in de eerste weken dat ze het generieke medicijn innemen. Als er niets aan de hand is, gaan we door met deze behandeling. Ik zou patiënten die goedkopere medicijnen willen gebruiken, adviseren om dit met hun arts te bespreken alvorens een beslissing te nemen.
Belangrijk
WHO zal generieke geneesmiddelen bestuderen en evalueren
Het groeiende probleem van het steeds vaker voorkomende gebruik van generieke preparaten in de wereld heeft ertoe geleid dat de WHO (op grote schaal) verificatie van deze maatregelen heeft gepland. Het doel van de activiteiten van de WHO is om de gelijkwaardigheid te beoordelen van de preparaten die in apotheken worden geïntroduceerd. Het punt is ook dat apotheken geen medicijnen van lage kwaliteit mogen ontvangen die qua effectiviteit verschillen van de originele medicijnen. WHO-experts willen uniforme criteria ontwikkelen voor de beoordeling en bio-equivalentie-testen van deze geneesmiddelen. Aangenomen wordt dat in landen waar de vereisten voor medicijnregistratie laag zijn, behandeling met originele medicijnen de veiligste oplossing is voor patiënten.
Wat is het verschil tussen originele medicijnen en generieke geneesmiddelen?
»Het principe van het produceren van generieke geneesmiddelen is dat ze niet significant mogen verschillen van de originele geneesmiddelen.
»Generieke geneesmiddelen bevatten dezelfde werkzame stof, maar kunnen verschillende hulpstoffen hebben, bijvoorbeeld een andere omhulling, tabletmassa of capsulevorm, enz.
»Van hulpstoffen wordt niet verwacht dat ze hun eigen farmacologische werking uitoefenen. Het gebruik ervan maakt de bereiding van de juiste vorm van het medicijn mogelijk. Het komt voor dat deze stoffen de stabiliteit van het medicijn beïnvloeden of de plaats en het tijdstip van opname bepalen.
»De bereidingswijze kan de effectiviteit van een geneesmiddel bepalen. Het is ook de moeite waard om te weten dat de hulpstoffen, hoewel ze dat niet zouden mogen, bijwerkingen kunnen veroorzaken waarvan de langetermijneffecten tegenwoordig moeilijk te voorspellen zijn.
»Er moet ook worden benadrukt dat generieke geneesmiddelen die zijn vervaardigd in overeenstemming met de eisen van de moderne technologie en wettelijk zijn toegelaten tot de farmaceutische markt, in de meeste gevallen veilige en goed verdragen geneesmiddelen zijn.
