Yarisen

Actie

Een medicijn uit de groep van bisfosfonaten (pyridinylbisfosfonaat). Het bindt zich aan bothydroxyapatieten en remt de osteoclastische botresorptie, terwijl de osteoblastactiviteit en botmineralisatie behouden blijven. Risedronaat verhoogt dosisafhankelijk de botmassa en verbetert de biomechanische sterkte van het skelet. Bij postmenopauzale vrouwen treedt het therapeutische effect van een afname van de biochemische waarden van het botmetabolisme op na 1 maand en het maximale effect - na 3-6 maanden behandeling. Bij mannen met osteoporose werd een soortgelijk effect op zijn vroegst 3 maanden waargenomen en was het na 24 maanden nog steeds aanwezig. De orale biologische beschikbaarheid van risedronaat is 0,63% en neemt af met voedsel. Het medicijn bindt voor ongeveer 24% aan plasma-eiwitten. Het wordt niet gemetaboliseerd. De T0,5 voor de terminale eliminatiefase is 480 uur Risedronaat wordt uitgescheiden in de urine en het niet-geabsorbeerde deel van de dosis wordt uitgescheiden met de feces.

Dosering

Mondeling. Volwassenen: 35 mg eenmaal per week (elke week op dezelfde dag). Als een dosis wordt gemist, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen en moet de behandeling worden voortgezet met de volgende dosis op het geplande tijdstip. Neem geen dubbele dosis op dezelfde dag. De optimale behandelingsduur met bisfosfonaten is niet vastgesteld. De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek opnieuw worden geëvalueerd op basis van de voordelen en mogelijke risico's van het geneesmiddel voor de individuele patiënt, vooral na 5 jaar of langer gebruik. Manier van geven. Het medicijn wordt 30 minuten vóór de eerste maaltijd van de dag toegediend met een ander preparaat of een andere drank dan gewoon water. Neem dit geneesmiddel rechtop in met een glas gewoon water (≥ 120 ml); ga niet liggen gedurende 30 minuten nadat u het geneesmiddel heeft ingenomen. Tabl. niet zuigen of kauwen.

Voorzorgsmaatregelen

Niet gebruiken bij een maaltijd of gelijktijdig met calcium-, magnesium-, ijzer- of aluminiumpreparaten. De werkzaamheid van bisfosfonaten bij de behandeling van osteoporose wordt gezien bij een lage botmineraaldichtheid en / of de meest voorkomende fracturen. Ouderdom of de aanwezigheid van alleen klinische risicofactoren voor fracturen kunnen geen reden zijn om een bisfosfonaatbehandeling van osteoporose te starten. Gegevens die de werkzaamheid van bisfosfonaten, waaronder risedronaat, bij oudere patiënten (> 80 jaar) ondersteunen, zijn beperkt. Bisfosfonaten kunnen oesofagitis, gastritis, ulceratie van de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm veroorzaken - bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van natriumrisedronaat: bij patiënten met een voorgeschiedenis van slokdarmaandoeningen die de slokdarmpassage verstoren, bijv. Strictuur of achalasie, bij patiënten die niet in staat zijn om ten minste 30 minuten na het innemen van de tablet rechtop te blijven, bij patiënten met actieve of een voorgeschiedenis van aandoeningen van de slokdarm of het bovenste deel van het maagdarmkanaal.Patiënten moeten worden benadrukt dat ze de instructies voor het innemen van het geneesmiddel strikt moeten opvolgen en alert moeten zijn op tekenen of symptomen van mogelijke slokdarmaandoeningen zoals slikproblemen, pijn bij het slikken, retrosternale pijn of het ontstaan of verergeren van brandend maagzuur. Behandeling van hypocalciëmie dient te worden uitgevoerd voordat de medicamenteuze behandeling wordt gestart. Andere aandoeningen van het botmetabolisme en het mineraalmetabolisme (bijv. Aandoeningen van de bijschildklieren, vitamine D-tekort) dienen te worden behandeld op het moment dat de therapie wordt gestart. Osteonecrose van de kaak is gemeld bij patiënten met osteoporose die orale bisfosfonaten gebruiken. Voordat een bisfosfonaattherapie wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren (bijv. Kanker, chemotherapie, radiotherapie, behandeling met corticosteroïden, slechte mondhygiëne), moet een tandheelkundig onderzoek met preventieve behandeling worden overwogen. Indien mogelijk moeten patiënten invasieve tandheelkundige ingrepen vermijden tijdens de behandeling. Bij patiënten met osteonecrose van de kaak die een bisfosfaattherapie ondergaan, kan een tandheelkundige ingreep de ziekte verergeren. Voor patiënten die een tandheelkundige behandeling nodig hebben, zijn er geen gegevens die erop wijzen of stopzetting van bisfosfonaten het risico op osteonecrose van de kaak vermindert. Het klinische oordeel van de arts dient de basis te vormen voor het ontwikkelen van een individueel behandelplan voor elke patiënt, waarbij rekening wordt gehouden met de mogelijke voordelen en risico's. Er zijn gevallen gemeld van atypische subtrochantere en diafysaire fracturen van het femur bij gebruikers van bisfosfonaten, voornamelijk bij patiënten die langdurig voor osteoporose worden behandeld. Deze fracturen traden op met minimaal of geen trauma, en sommige patiënten ervoeren pijn in de dij of lies, die vaak gepaard ging met symptomen van een overbelastingsfractuur in beeldvormende onderzoeken, weken tot maanden voordat een volledige femurfractuur werd onthuld. Breuken komen vaak aan beide zijden voor, daarom moet bij patiënten die met bisfosfonaten worden behandeld en een fractuur van de schacht van het dijbeen hebben, het dijbeen in het andere lidmaat worden onderzocht. Er is ook melding gemaakt van een slechte genezing van deze fracturen. Op basis van een individuele baten-risicobeoordeling dient stopzetting van de bisfosfonaten te worden overwogen bij patiënten met een vermoedelijke atypische femurfractuur in afwachting van evaluatie. Patiënten moet worden geadviseerd om elke pijn in de dij, heup of lies tijdens behandeling met bisfosfonaten te melden, en elke patiënt die dergelijke symptomen vertoont, moet worden beoordeeld op de aanwezigheid van een onvolledige femurfractuur. Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang, voornamelijk gerelateerd aan langdurige therapie, is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten. Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder meer het gebruik van steroïden en chemotherapie en / of lokale risicofactoren zoals infectie of trauma. Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang moet worden overwogen bij patiënten die bisfosfonaten gebruiken en die oorgerelateerde symptomen vertonen, waaronder chronische oorontstekingen. Het medicijn wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder de 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid. Het medicijn bevat lactose - mag niet worden gebruikt bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of malabsorptie van glucose-galactose.

Ongewenste activiteit

Vaak: constipatie, dyspepsie, misselijkheid, buikpijn, diarree, musculoskeletale pijn, hoofdpijn. Soms: gastritis, oesofagitis, dysfagie, duodenitis, slokdarmulceratie, iritis. Zelden: glossitis, oesofageale strictuur, veranderingen in leverfunctietesten. Bovendien zijn voorbijgaande milde hypocalciëmie en hypofosfatemie waargenomen. Bovendien zijn postmarketingmeldingen van iritis, uveïtis, osteonecrose van de kaak, overgevoeligheid en huidreacties, waaronder angio-oedeem, gegeneraliseerde huiduitslag, urticaria, blaren op de huid - soms ernstig (inclusief geïsoleerde gevallen van het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse), leukocytoclastische vasculitis, alopecia, anafylactische reacties, ernstige leveraandoeningen. In zeldzame gevallen zijn atypische subtrochantere en diafysaire fracturen gemeld, en zeer zelden osteonecrose van de uitwendige gehoorgang.

Interacties

Er zijn geen specifieke geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd met natriumrisedronaat, maar er zijn geen klinisch significante geneesmiddelinteracties gerapporteerd tijdens klinische onderzoeken. Er werd geen verhoogde incidentie van bijwerkingen of interacties in het bovenste deel van het maagdarmkanaal waargenomen bij gelijktijdige toediening met NSAID's. Indien nodig kan natriumrisedronaat gelijktijdig met oestrogeensuppletie worden gebruikt (alleen vrouwen). Gelijktijdige inname van geneesmiddelen die multivalente kationen (zoals calcium, magnesium, ijzer en aluminium) bevatten, beïnvloedt de opname van het preparaat.

Het preparaat bevat de stof: natriumrisedronaat