Zafiron

1 capsule (1 inhalatiedosis) bevat 12 µg formoterolfumaraat (als formoterolfumaraatdihydraat). Het preparaat bevat lactose.

Actie

Een sterk medicijn dat selectief β2-adrenerge receptoren stimuleert. Het heeft een bronchusverwijdend effect bij patiënten met reversibele luchtwegobstructie. Het effect treedt snel op (binnen 1-3 minuten) en houdt 12 uur aan na inademing. Bij therapeutische doses is het effect op het cardiovasculaire systeem gering en treedt het slechts in zeldzame gevallen op. Formoterol remt de afgifte van histamine en leukotriënen die in de longen worden gevormd als gevolg van een allergische reactie. Het preparaat is effectief bij het voorkomen van bronchospasmen veroorzaakt door inhalatieallergenen, inspanning, koude lucht, histamine of methacholine. Na inhalatie van een enkele dosis van 120 µg door gezonde vrijwilligers werd formoterol snel in het plasma geabsorbeerd met piekconcentraties die 5 minuten na inhalatie werden bereikt. Het grootste deel van de dosis uit de inhalator wordt ingeslikt en vervolgens uit het maagdarmkanaal geabsorbeerd. Het medicijn bindt zich in 61-64% aan plasma-eiwitten. Het wordt voornamelijk uit het lichaam verwijderd door metabolische processen. Het belangrijkste proces van biotransformatie is directe conjugatie met glucuronzuur, een ander is O-demethylering gevolgd door conjugatie met glucuronzuur. Veel iso-enzymen zijn katalysatoren voor het metabolisme, wat wijst op een lage waarschijnlijkheid van geneesmiddelinteracties. Het geneesmiddel en zijn metabolieten worden volledig uit het lichaam uitgescheiden: ongeveer 2/3 van een orale dosis wordt uitgescheiden in de urine en 1/3 - in de feces.

Dosering

Inademing. Het bronchodilaterende effect houdt 12 uur aan na inademing van het preparaat. Onderhoudsbehandeling waarbij het medicijn tweemaal daags wordt toegediend, draagt ​​in de meeste gevallen bij tot de verlichting van bronchoconstrictie die gepaard gaat met chronische aandoeningen, zowel overdag als 's nachts. Volwassenen. Bronchiale astma. Onderhoudsbehandeling: 2 maal daags inhaleren van de inhoud van 1-2 capsules. Het preparaat mag alleen worden voorgeschreven als aanvulling op een inhalatiecorticosteroïde. De maximale aanbevolen onderhoudsdosering is 48 µg per dag. Indien nodig kunnen 1-2 capsules per dag extra worden gebruikt om de ernst van de symptomen te verminderen, zolang de maximale aanbevolen dagelijkse dosis (48 µg) niet wordt overschreden. Als de behoefte aan aanvullende doses vaker voorkomt (bijv. Meer dan 2 dagen per week), moet een verandering van de behandeling worden overwogen, aangezien dit kan duiden op een verergering van het ziekteproces. Het preparaat mag niet worden gebruikt om de ernst van acute symptomen bij een astma-aanval te verminderen. In het geval van een astma-aanval moet een kortwerkende β2-adrenerge stimulant worden gebruikt. Preventie van bronchospasmen veroorzaakt door inspanning of allergenen: inademing van de inhoud van 1 capsule minstens 15 minuten voor inspanning of blootstelling aan een allergeen. Voor de preventie van bronchospasmen bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige bronchospasmen, kunnen 2 capsules nodig zijn. Bij patiënten met persisterend astma is het klinisch geïndiceerd om het preparaat te gebruiken om bronchospasmen veroorzaakt door inspanning of allergenen te voorkomen, maar de behandeling van astma moet ook therapie met inhalatiecorticosteroïden. Chronische obstructieve longziekte. Onderhoudsbehandeling: 2 maal daags inhaleren van de inhoud van 1-2 capsules. Kinderen ouder dan 6 jaar. Bronchiale astma. Onderhoudsbehandeling: inhalatie van de inhoud van 1 capsule 2 maal per dag. Het preparaat mag alleen worden voorgeschreven als aanvulling op een inhalatiecorticosteroïde. De maximale aanbevolen dosis is 24 µg per dag. Het mag niet worden gebruikt om de ernst van acute astmasymptomen te verminderen. Bij een acute astma-aanval dient een kortwerkende β2-agonist te worden gebruikt. Preventie van bronchospasmen veroorzaakt door inspanning of allergenen: inademing van de inhoud van 1 capsule minstens 15 minuten voor inspanning of blootstelling aan een allergeen. Bij patiënten met persisterend astma is behandeling ter voorkoming van bronchospasmen veroorzaakt door inspanning of allergenen klinisch geïndiceerd, maar de behandeling van astma dient ook een behandeling met een inhalatiecorticosteroïd te omvatten.

Indicaties

Preventie en behandeling van bronchoconstrictie bij patiënten met bronchiale astma als aanvulling op therapie met inhalatiecorticosteroïden. Ter voorkoming van bronchospasmen veroorzaakt door inademing allergenen, koude lucht of inspanning. Preventie en behandeling van bronchiale vernauwing bij patiënten met reversibele of onomkeerbare chronische obstructieve longziekte (COPD), waaronder chronische bronchitis en emfyseem. Het preparaat verbetert de kwaliteit van leven bij patiënten met COPD.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor formoterol, lactose (dat een kleine hoeveelheid melkeiwitten bevat) of voor één van de hulpstoffen.

Voorzorgsmaatregelen

Formoterol is niet het medicijn van eerste keuze voor de behandeling van astma. Bij de behandeling van patiënten met astma mag het alleen worden gebruikt als aanvulling op een inhalatiecorticosteroïd bij patiënten bij wie de astma niet voldoende onder controle kan worden gehouden met inhalatiecorticosteroïden, of bij patiënten bij wie de verergering van de ziekte het starten van een behandeling met beide inhalatiecorticosteroïden rechtvaardigt. evenals een langwerkend geneesmiddel dat β2-adrenerge receptoren stimuleert. In een onderzoek met salmeterol, een andere langwerkende β2-adrenerge stimulant, werd een hoger sterftecijfer voor astma waargenomen bij patiënten die werden behandeld met salmeterol (13/13176) dan bij patiënten die werden behandeld met placebo (3/13179); Er zijn geen relevante onderzoeken uitgevoerd voor formoterol. Formoterol mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar vanwege onvoldoende klinische ervaring bij deze groep patiënten. Bij kinderen van 6-12 jaar wordt behandeling met een combinatiepreparaat dat een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende β2-adrenerge stimulator bevat, aanbevolen, behalve wanneer afzonderlijk gebruik van deze geneesmiddelen vereist is. Het preparaat mag niet worden gebruikt samen met een ander langwerkend geneesmiddel dat β2-adrenerge receptoren stimuleert. Elke keer dat het preparaat wordt aanbevolen, moet worden beoordeeld of de patiënten voldoende ontstekingsremmende behandeling krijgen. Patiënten moet worden geadviseerd om ontstekingsremmende geneesmiddelen te blijven gebruiken na het starten van de behandeling, zelfs als de symptomen verdwijnen. Zodra de astmasymptomen onder controle zijn, kan worden overwogen om de dosis geleidelijk te verlagen; tijdens de periode van dosisverlaging is het belangrijk om patiënten regelmatig te controleren; de laagste effectieve dosis moet worden gebruikt. Klinische onderzoeken tonen een hogere frequentie van ernstige astma-exacerbaties aan bij patiënten die het preparaat gebruiken dan bij patiënten die placebo krijgen, vooral bij kinderen van 5-12 jaar. Als de symptomen aanhouden of als het aantal doses dat de symptomen verlicht toeneemt, duidt dit meestal op een verslechtering van de ziekte en moet de astmabehandeling worden heroverwogen. Behandeling met het preparaat mag niet worden gestart of de dosis mag niet worden verhoogd tijdens verergering van astma. Het mag niet worden gebruikt om de ernst van acute astmasymptomen te verminderen. De noodzaak om dit geneesmiddel vaak in te nemen om door inspanning geïnduceerde bronchospasmen meerdere keren per week te voorkomen, ondanks adequate ondersteunende zorg, kan een symptoom zijn van onvoldoende astmacontrole en kan een herevaluatie van de astmatherapie en de therapietrouw van de patiënt rechtvaardigen. Het preparaat moet met voorzichtigheid en onder controle worden gebruikt, en met bijzondere aandacht voor de aanbevolen dosering bij patiënten met de volgende ziekten: ischemische hartziekte, aritmieën (vooral in het geval van een atrioventriculair blok in de derde fase), tachyaritmieën, ernstig hartfalen of ernstig gedecompenseerd hartfalen, idiopathische subvalvulaire aortastenose, ernstige hypertensie, aneurysma, feochromocytoom, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie, hyperthyreoïdie, bekende of vermoedelijke verlenging van het QT-interval (QTc> 0,44 s). Vanwege het risico op een hyperglykemisch effect, wordt aanvullende controle van de bloedglucosespiegel aanbevolen bij diabetespatiënten. Vanwege het risico op hypokaliëmie is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten met ernstige astma, aangezien hypokaliëmie kan verergeren door hypoxie en gelijktijdige behandeling. In dergelijke situaties wordt aanbevolen om de serumkaliumspiegel constant te controleren. Na toediening van het preparaat kunnen paradoxale bronchospasmen optreden - de toediening van het geneesmiddel moet onmiddellijk worden stopgezet en een andere behandeling moet worden gestart. Het preparaat bevat lactose - mag niet worden gebruikt bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of malabsorptie van glucose-galactose.

Ongewenste activiteit

Klinische onderzoeken tonen een hogere frequentie van ernstige astma-exacerbaties aan bij patiënten die het preparaat gebruiken dan bij patiënten die placebo krijgen, vooral bij kinderen van 5-12 jaar. Vaak: hoofdpijn, spiertrillingen, hartkloppingen. Soms: agitatie, angst, nervositeit, slapeloosheid, duizeligheid, tachycardie, bronchospasmen (inclusief paradoxale bronchospasmen), faryngeale irritatie, spierspasmen, spierpijn. Zelden: overgevoeligheidsreacties (zoals hypotensie, bronchospasmen, urticaria, angio-oedeem, pruritus, huiduitslag), hypokaliëmie, aritmieën (bijv.boezemfibrilleren, supraventriculaire tachycardie, extrasystolen), misselijkheid. Zeer zelden: hyperglykemie, dysgeusie, perifeer oedeem, angina pectoris, verlengd QT-interval op het ECG. Bovendien zijn de volgende bijwerkingen gemeld tijdens postmarketingervaring (frequentie niet bekend): hoesten, huiduitslag, verhoogde bloeddruk, inclusief hypertensie. Het gebruik van geneesmiddelen die β2-adrenerge receptoren stimuleren, kan de hoeveelheid insuline, vrije vetzuren, glycerol en ketonlichamen in het bloed verhogen. De hulpstof lactose bevat een kleine hoeveelheid melkeiwitten, die allergische reacties kunnen veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik het preparaat niet tijdens de zwangerschap als er een veiliger alternatief is. Formoterol kan de bevalling remmen door de baarmoederspier te ontspannen. Het is niet bekend of formoterol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Moeders die het preparaat gebruiken, mogen geen borstvoeding geven.

Opmerkingen

Als u last heeft van duizeligheid of soortgelijke bijwerkingen, mag u niet rijden of machines bedienen.

Interacties

Het medicijn moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken zoals kinidine, disopyramide, procaïnamide, fenothiazines, antihistaminica, MAO-remmers, macroliden en tricyclische antidepressiva of geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, omdat ze de effecten kunnen versterken van geneesmiddelen die adrenerge receptoren op de bloedsomloop stimuleren. Geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, verhogen het risico op het ontwikkelen van ventriculaire aritmieën. Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetica kan de bijwerkingen van het preparaat versterken. Gelijktijdige toediening van xanthinederivaten, steroïden of diuretica kan de mogelijke hypokaliëmische effecten van β2-adrenerge stimulantia versterken. Hypokaliëmie kan de gevoeligheid voor aritmieën verhogen bij patiënten die met digitalisglycosiden worden behandeld. Er is een verhoogd risico op aritmieën bij patiënten die gelijktijdig gehalogeneerde koolwaterstofanesthetica krijgen. Het gebruik van anticholinergica kan het bronchodilaterende effect van formoterol versterken. Bètablokkers kunnen het effect van het preparaat verzwakken of remmen. Om deze reden mag het preparaat niet worden gebruikt met geneesmiddelen die β2-adrenerge receptoren blokkeren (ook in de vorm van oogdruppels), tenzij het absoluut noodzakelijk is om ze toe te dienen.

Prijs

Zafiron, prijs 100% PLN 114,47

Het preparaat bevat de stof: Formoterolfumaraat