TachoSil

Actie

Topische hemostaat. Het preparaat bevat fibrinogeen en trombine, die oplossen bij contact met fysiologische vloeistoffen, bijv. Bloed, lymfe of zoutoplossing, en gedeeltelijk het wondoppervlak binnendringen. De reactie tussen fibrinogeen en trombine vindt dan plaats, waarmee de laatste fase van fysiologische bloedstolling wordt geïnitieerd. Fibrinogeen wordt omgezet in fibrinemonomeren, die spontaan polymerizeren tot een fibrinestolsel, waardoor de matrix stevig aan het wondoppervlak hecht. Het fibrine wordt vervolgens verknoopt door de endogene factor XIII om een sterk, mechanisch stabiel netwerk te vormen dat de dichtheid garandeert. Het preparaat wordt op dezelfde manier gemetaboliseerd als endogeen fibrine: door fibrinolyse en fagocytose.

Dosering

Voor gebruik op een laesie. Alleen ervaren chirurgen kunnen het preparaat gebruiken. Het aantal gebruikte matrices moet altijd worden gekozen afhankelijk van de klinische behoeften van de patiënt en de grootte van het wondgebied. Het gebruik van matrices moet worden gedefinieerd in termen van werkelijke behoeften door de chirurg die de procedure uitvoert. De doseringen in de onderzoeken waren gewoonlijk 1-3 matrices (9,5 cm x 4,8 cm); er zijn tot 10 matrices gerapporteerd. Bij kleinere wonden, bijv. Tijdens minimaal invasieve chirurgische ingrepen, wordt aanbevolen om kleinere matrices (4,8 cm x 4,8 cm of 3,0 cm x 2,5 cm) of een opgerolde matrix (geprepareerd met behulp van een matrix met afmetingen 4 8 cm x 4,8 cm). Het preparaat wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder de 18 jaar. Manier van geven. Direct op de laesie. Niet intravasculair gebruiken.

Indicaties

Het preparaat is geïndiceerd bij volwassenen voor de adjuvante behandeling van chirurgische procedures om de doeltreffendheid van het stoppen van bloedingen te verbeteren, weefselafdichting te verbeteren, hechtingen te versterken bij vaatchirurgie in situaties waar standaardtechnieken niet voldoende zijn, en om de afdichting van durale hechtingen bij neurochirurgische procedures in om postoperatieve lekkage van hersenvocht te voorkomen.

Voorzorgsmaatregelen

Het preparaat is alleen bedoeld voor gebruik op een laesie en mag daarom niet intravasculair worden gebruikt. Risico op trombo-embolische complicaties, levensbedreigend bij intravasculaire toediening. Er zijn geen specifieke gegevens verkregen over het gebruik van dit preparaat bij gastro-intestinale anastomosechirurgie. Er zijn geen gegevens of eerdere radiotherapie de effectiviteit van het preparaat dat wordt gebruikt om de hechtingen van de dura mater af te dichten, beïnvloedt. Vanwege het eiwitgehalte zijn allergische overgevoeligheidsreacties mogelijk, waaronder: huiduitslag, gegeneraliseerde netelroos, beklemming op de borst, piepende ademhaling, daling van de bloeddruk en anafylaxie; In het geval van deze symptomen moet de bereiding onmiddellijk worden stopgezet. Om de vorming van weefseladhesie op ongewenste plaatsen te voorkomen, dient u er vóór gebruik van het preparaat voor te zorgen dat de weefselgebieden buiten het geselecteerde toepassingsgebied goed zijn gereinigd. Bij gebruik bij buikoperaties in de buurt van de darmen, kan het preparaat aan de weefsels van het spijsverteringskanaal blijven kleven, wat tot obstructie leidt. Volg in geval van shock de huidige medische normen op. Ondanks uiterste voorzichtigheid en standaardprocedures bij het maken van preparaten die zijn afgeleid van menselijk bloed of plasma, bestaat de mogelijkheid dat tijdens drugsgebruik infectieuze pathogenen worden overgedragen; dit geldt ook voor virussen en andere onbekende pathogenen. De genomen maatregelen worden als effectief beschouwd voor omhulde virussen zoals HIV, HBV en HCV, en voor niet-omhulde virussen zoals HAV. De genomen maatregelen kunnen van beperkte waarde zijn tegen niet-omhulde virussen zoals parvovirus B19, die ernstig kunnen zijn bij zwangere vrouwen (foetale infectie) en bij immuungecompromitteerde of erytropoëse patiënten (bijv. Bij hemolytische anemie). Het wordt sterk aanbevolen om de naam en het batchnummer van het preparaat te noteren telkens wanneer het bij een patiënt wordt gebruikt, om de patiënt te koppelen aan de batch van het preparaat.

Ongewenste activiteit

Zelden: overgevoeligheid of allergische reacties waaronder angio-oedeem, prikkelend en branderig gevoel op de injectieplaats, bronchospasmen, koude rillingen, opvliegers, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, urticaria, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, beklemming op de borst borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) wat een ernstige anafylactische reactie kan veroorzaken. Deze reacties kunnen vooral zichtbaar zijn na herhaalde toediening of inname door patiënten die overgevoelig zijn voor de ingrediënten van het preparaat. Niet bekend: anafylactische shock, overgevoeligheid, trombose, darmobstructie (voor buikoperaties), verklevingen. Er kan een antilichaamreactie optreden tegen fibrine-afdichtmiddel / hemostatische componenten. Als het preparaat intravasculair wordt gebruikt, kan trombo-embolie optreden.

Interacties

Er zijn geen formele interactiestudies uitgevoerd. In het geval van trombinepreparaten of -oplossingen kan het afdichtmiddel worden gedenatureerd bij contact met oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen bevatten (bijv. Antiseptische oplossingen). Dergelijke substanties moeten zoveel mogelijk worden verwijderd voordat de kit wordt aangebracht.