Polpharma Ibandronate

Actie

Een medicijn uit de bisfosfonaatgroep, met een hoge affiniteit voor botmineralen. Het remt sterk en selectief de activiteit van osteoclasten, zonder een directe invloed uit te oefenen op het proces van botsynthese en zonder de mobilisatie van osteoclasten te beïnvloeden. Bij postmenopauzale patiënten versterkt het medicijn de structuur van de botmassa en vermindert het de incidentie van fracturen als gevolg van de onderdrukking van botombouw tot premenopauzale niveaus. Ibandroninezuur wordt snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal (biologische beschikbaarheid in nuchtere toestand - ongeveer 0,6%). De aanwezigheid van voedsel en drank (anders dan water) in de maag vermindert de opname aanzienlijk. De plasma-eiwitbinding is 85-87%. Ibandroninezuur bindt zich snel aan het bot. De rest van de geabsorbeerde dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden, terwijl de niet-geabsorbeerde dosis (ook onveranderd) met de feces wordt uitgescheiden. T0,5 in de eliminatiefase is 10-72 uur.

Dosering

Oraal: 150 mg eenmaal per maand (op dezelfde dag van elke maand). Als een dosis wordt gemist, moet deze de volgende ochtend worden ingenomen als het meer dan 7 dagen duurt tot de volgende geplande dosis volgens het schema. Ga daarna zoals gewoonlijk terug naar het innemen van uw medicatie eenmaal per maand. Als er minder dan 7 dagen zijn tot de volgende geplande dosis, wacht dan op de volgende dosis en ga door met het innemen van 1 tablet. eenmaal per maand volgens het vorige schema. Patiënten mogen geen 2 tabletten innemen. dezelfde week. De optimale behandelingsduur met bisfosfonaten is niet vastgesteld. De noodzaak van voortgezette behandeling moet voor elke patiënt periodiek worden beoordeeld op basis van de voordelen en mogelijke risico's van het gebruik van het preparaat op individuele basis, vooral na minimaal 5 jaar behandeling. Speciale patiëntengroepen. Bij patiënten met milde en matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring gelijk aan of groter dan 30 ml / min), bij patiënten met leverinsufficiëntie en bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing nodig. Vanwege de beperkte klinische ervaring wordt het gebruik van ibandroninezuur bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml / min niet aanbevolen. Wegens het ontbreken van indicaties is het preparaat niet getest bij kinderen en adolescenten onder de 18. Wijze van toediening. Tabl. heel doorslikken (niet kauwen of zuigen) met een glas gewoon water (gewoon water is de enige drank die met het geneesmiddel kan worden weggespoeld; gebruik geen mineraalwater of water met een hoog calciumgehalte, zogenaamd hard water); dit moet staand of zittend gebeuren. Na het innemen van het medicijn, mag u 1 uur niet gaan liggen. calcium).

Voorzorgsmaatregelen

Bestaande calciumtekort moet worden gecorrigeerd voordat de behandeling wordt gestart. Andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme moeten ook effectief worden behandeld. Voldoende inname van calcium en vitamine D is belangrijk bij alle patiënten. Vanwege het risico op irritatie van het slijmvlies van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, moet het geneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een actieve aandoening van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (bijv. Barret-slokdarm, dysfagie, andere oesofagitis, ontsteking van de vliezen). maag, twaalfvingerige darm of ulceratie) en bij patiënten die gelijktijdig NSAID's gebruiken. Vanwege het verhoogde risico op slokdarmbijwerkingen, dienen patiënten de doseringsinstructies strikt op te volgen; patiënten moeten worden geïnstrueerd om de behandeling te staken en medisch advies in te winnen als dysfagie, oodynofagie, retrosternale pijn of brandend maagzuur zich ontwikkelt of verergert. Vanwege het risico op osteonecrose van de kaak (ONJ) bij patiënten met niet-genezen, open weke delen laesies in de mond, moet de start van de behandeling of de start van een nieuwe behandelingskuur worden uitgesteld. Bij patiënten met bijkomende risicofactoren wordt een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-batenanalyse aanbevolen voordat de behandeling met het preparaat wordt gestart. Bij het beoordelen van het risico van een patiënt om ONJ te ontwikkelen, moet rekening worden gehouden met de volgende risicofactoren: de potentie van het geneesmiddel dat de botresorptie remt (hoger risico treedt op bij geneesmiddelen met een hoge potentie), toedieningsweg (hoger risico bij parenterale toediening) en cumulatieve medicatiedosis bij anti-resorptieve therapie; diagnose van neoplastische ziekte, comorbiditeit (bijv. anemie, stollingsstoornissen, infectie), roken; gelijktijdig gebruikt: corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers, radiotherapie van het hoofd en de nek; onjuiste mondhygiëne, parodontitis, niet goed passende tandprothesen, geschiedenis van tandziekten, invasieve tandheelkundige ingrepen, bijv. tandextracties. Alle patiënten moeten worden aangemoedigd om goed voor hun mond te zorgen, routinematige gebitscontroles uit te voeren en orale symptomen zoals tandmobiliteit, pijn of zwelling, of niet-genezende zweren of afscheiding onmiddellijk te melden tijdens de behandeling met het product. Tijdens de behandeling mogen invasieve tandheelkundige ingrepen alleen worden uitgevoerd na zorgvuldige afweging en moeten ze worden vermeden in de nabijheid van toediening van het geneesmiddel. Het behandelplan voor patiënten die ONJ ontwikkelen, moet worden opgesteld in nauwe samenwerking tussen de behandelende arts en een tandarts of kaakchirurg die ervaring heeft met de behandeling van ONJ. Tijdelijke onderbreking van de behandeling met ibandroninezuur moet worden overwogen totdat de ONJ is verdwenen, en risicofactoren voor ONJ moeten waar mogelijk tot een minimum worden beperkt. Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang, voornamelijk gerelateerd aan langdurige therapie, is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten. Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder meer het gebruik van steroïden en chemotherapie en / of lokale risicofactoren zoals infectie of trauma. Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang moet worden overwogen bij patiënten die bisfosfonaten gebruiken en die oorgerelateerde symptomen vertonen, waaronder chronische oorontstekingen. Er zijn gevallen gemeld van atypische subtrochantere en diafysaire fracturen van het femur bij gebruikers van bisfosfonaten, voornamelijk bij patiënten die langdurig voor osteoporose worden behandeld. Dit soort fracturen treden op met minimaal of geen trauma, en sommige patiënten ervaren pijn in de dij of in de lies. Imaging-onderzoeken vertonen vaak tekenen van stressfracturen enkele weken of maanden voordat een volledige femurfractuur ontstaat. Breuken komen vaak aan beide kanten voor, daarom moet bij met bisfosfonaten behandelde patiënten met een diafysaire fractuur het andere dijbeen worden onderzocht. Er is ook melding gemaakt van een slechte genezing van deze fracturen. Op basis van een individuele baten-risicobeoordeling dient stopzetting van de bisfosfonaten te worden overwogen bij patiënten met een vermoedelijke atypische femurfractuur in afwachting van evaluatie. Vanwege de beperkte gegevens wordt het gebruik van het medicijn niet aanbevolen bij patiënten met een CCr van minder dan 30 ml / min. Het preparaat bevat lactose - mag niet worden gebruikt bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of malabsorptie van glucose-galactose.

Ongewenste activiteit

Vaak: hoofdpijn, gastro-oesofagitis, gastro-oesofageale reflux, dyspepsie, diarree, buikpijn, misselijkheid, huiduitslag, artralgie, myalgie, musculoskeletale pijn, spierspasmen, musculoskeletale stijfheid, griepachtige symptomen ( gerapporteerd als acute fase reacties of symptomen zoals myalgie, gewrichtspijn, koorts, koude rillingen, vermoeidheid, misselijkheid, verlies van eetlust, botpijn). Soms: verergering van astma, duizeligheid; ontsteking van de slokdarm - inclusief ulceratie en vernauwing van de slokdarm, dysfagie, braken, gas (gas) rugpijn; vermoeidheid. Zelden: overgevoeligheidsreacties; ontsteking van het oog (uveïtis, episcleritis, sclera-ontsteking, die soms niet verdwijnt totdat de behandeling met ibandroninezuur is voltooid); duodenitis, angio-oedeem, gezichtsoedeem, urticaria, atypische subtrochantere en diafysaire fracturen van het dijbeen. Zeer zelden: anafylactische reactie / shock (bij patiënten die worden behandeld met het intraveneuze preparaat), Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme, bulleuze dermatitis, osteonecrose van de kaak en / of mandibulair (voornamelijk bij kankerpatiënten), botnecrose uitwendig gehoorsysteem (bijwerking geassocieerd met het gebruik van bisfosfonaten).

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik het medicijn niet tijdens zwangerschap en borstvoeding. Studies bij ratten hebben reproductietoxiciteit aangetoond. Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van ibandroninezuur bij zwangere vrouwen. Het is niet bekend of ibandroninezuur in de moedermelk wordt uitgescheiden. Het mag alleen worden gebruikt bij postmenopauzale vrouwen en mag niet worden gebruikt bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Vruchtbaarheid Er zijn onvoldoende gegevens over de effecten van ibandroninezuur op de vruchtbaarheid bij de mens. In onderzoeken bij ratten met orale toediening van ibandroninezuur werd verminderde vruchtbaarheid waargenomen.

Interacties

De orale biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur is verminderd in aanwezigheid van voedsel. Dierstudies tonen aan dat de absorptie van het geneesmiddel vooral beïnvloed kan worden door preparaten die calcium en andere multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, inclusief melk - patiënten dienen het geneesmiddel op een lege maag in te nemen en gedurende 1 uur daarna niet te eten. het medicijn innemen. Calciumsupplementen, antacida en sommige andere orale preparaten die meerwaardige kationen bevatten (zoals aluminium, magnesium, ijzer) kunnen de absorptie van ibandroninezuur beïnvloeden - neem ibandroninezuur gedurende ten minste 6 uur voor en 1 uur na inname van ibandroninezuur niet in. geen orale voorbereidingen. Metabole interacties worden als onwaarschijnlijk beschouwd omdat ibandroninezuur de meeste humane hepatische P-450 iso-enzymen niet remt; Het is ook aangetoond dat het bij ratten het hepatische cytochroom P-450-systeem niet induceert. Intraveneuze toediening van ranitidine verhoogde de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur met ongeveer 20%, mogelijk als gevolg van een afname van de zuurgraad van de maag - dit effect valt binnen het normale bereik van variabiliteit in de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur, het is niet nodig om de dosering van het geneesmiddel aan te passen bij gebruik met H2-receptorantagonisten of andere stoffen actief verhogen van de pH in de maag.