Yasminelle

1 tablet pow. bevat 3 mg drospirenon en 0,02 mg ethinylestradiol; het preparaat bevat lactose.

Actie

Een monofasisch gecombineerd oraal anticonceptivum. Het basismechanisme van de anticonceptieve werking van het preparaat is de remming van de ovulatie en de inductie van veranderingen in het endometrium. Bij therapeutische doses heeft drospirenon ook een anti-androgeen effect en een licht anti-mineralocorticoïde effect. Het heeft geen oestrogene, glucocorticoïde of antiglucocorticoïde eigenschappen (het farmacologische profiel van drospirenon lijkt sterk op dat van natuurlijk progesteron). Drospirenon wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd na orale toediening en bereikt een Cmax na 1-2 uur De biologische beschikbaarheid is 76-85%, voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid. Bindt aan albumine, niet aan SGBH en CBG. Het wordt snel gemetaboliseerd; metabolieten worden uitgescheiden in de feces en urine. De T0,5 in de eliminatiefase is ongeveer 40 uur Ethinylestradiol wordt snel en volledig geabsorbeerd na orale toediening en bereikt de Cmax na 1-2 uur. Het is onderhevig aan een first-pass-effect dat wordt gekenmerkt door een grote interindividuele variabiliteit. De biologische beschikbaarheid is ongeveer 45%. Het is voor 98% gebonden aan plasma-eiwitten en induceert de hepatische synthese van SHBG en CBG. Het wordt volledig gemetaboliseerd, metabolieten worden uitgescheiden in gal en urine. T0,5 in de eliminatiefase is ongeveer 20 uur.

Dosering

Oraal: 1 tablet eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip gedurende 21 opeenvolgende dagen (in de volgorde die op de blisterverpakking staat aangegeven), indien nodig met wat water. De volgende strip wordt gestart na een onderbreking van 7 dagen, gedurende welke tijd meestal een onttrekkingsbloeding begint, die gewoonlijk 2-3 dagen na inname van de laatste tablet begint en kan doorgaan nadat met de volgende strip is begonnen. Begin met het gebruik van de voorbereiding. Als de patiënte de afgelopen maand geen hormonale anticonceptiemethode heeft gebruikt, moet de behandeling worden gestart op dag 1 van de cyclus (d.w.z. dag 1 van haar menstruatie). Als de patiënt eerder een ander combinatie-OAC heeft ingenomen, moet het innemen van de tabletten de dag na inname van de laatste actieve tablet van het vorige combinatie-OAC beginnen, maar niet later dan de dag na het einde van het combinatie-OAC-interval of na het innemen van de placebotabletten van het vorige combinatie-OAC; als de patiënt een therapeutische vaginale pleister of een transdermale pleister gebruikt, gebruik het preparaat dan bij voorkeur op de dag van verwijdering, maar niet later dan de dag waarop het volgende systeem moet worden gebruikt. Als de patiënt eerder een anticonceptiemiddel met alleen progestageen heeft gebruikt (minipil, injectie, implantaat of intra-uterien systeem dat progestageen afgeeft), kan de bereiding in plaats van de minipil worden gestart op elke dag van de cyclus, voor het implantaat en het systeem - op de dag van verwijdering van het implantaat of systeem, voor injectie - op de dag waarop de volgende injectie zou worden gegeven; in al deze gevallen moet tijdens de eerste 7 dagen na inname van het preparaat een barrièremethode voor anticonceptie worden gebruikt. Bij een miskraam in het eerste trimester van de zwangerschap kan direct met de voorbereiding worden begonnen; het is niet nodig om andere anticonceptiemethoden te gebruiken. In het geval van een bevalling of een miskraam in het tweede trimester van de zwangerschap, mag de voorbereiding 21-28 dagen na de bevalling of na een miskraam worden gestart; als de patiënt later met het preparaat begint, moeten gedurende de eerste 7 dagen aanvullende barrière-anticonceptiemethoden worden gebruikt; Bij patiënten die geslachtsgemeenschap hebben gehad na de bevalling of een miskraam voordat het preparaat werd gebruikt, moet zwangerschap worden uitgesloten of moet worden gewacht tot de eerste menstruatie optreedt. Behandeling van vergeten tabletten. Als er minder dan 12 uur zijn verstreken sinds het vergeten van een tablet, blijft de anticonceptiebescherming behouden; Neem de gemiste tablet in zodra u eraan denkt en neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in. Als er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds het vergeten van een tablet, kan de werkzaamheid verminderd zijn. Ga verder zoals hieronder beschreven. Het innemen van tabletten mag nooit langer dan 7 dagen worden onderbroken. 7 dagen ononderbroken tabletinname is vereist om een ​​adequate onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as te behouden. Als u in de eerste week vergeet de tablet in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk in, zelfs als dit betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen, en neem de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip. De komende 7 dagen moet een barrièremethode voor anticonceptie worden gebruikt. Als u in de 7 dagen voorafgaand aan de vergeten tablet geslachtsgemeenschap heeft gehad, kunt u zwanger worden. Hoe meer tabletten er worden vergeten en hoe minder tijd er is verstreken sinds het tabletvrije interval, hoe groter de kans op zwangerschap. Als u de tablet in de tweede week vergeet in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk in, zelfs als dit betekent dat u twee tabletten tegelijkertijd moet innemen, en neem de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip. Mits de tabletten correct zijn ingenomen in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet, is het niet nodig om aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen. Als er echter meer dan 1 tablet is overgeslagen, moeten gedurende 7 dagen aanvullende barrièremethoden worden gebruikt. Als de tablet in de derde week wordt overgeslagen, zijn er twee opties. Als het preparaat correct is gebruikt in de 7 dagen voorafgaand aan de gemiste tablet, kan een van de volgende aanbevelingen worden gekozen zonder de noodzaak om aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen; gebruik anders aanbeveling A en gebruik barrièremethoden voor anticonceptie gedurende 7 dagen. A - Neem de vergeten tablet zo snel mogelijk in, zelfs als dit betekent dat u twee tabletten tegelijkertijd moet innemen, neem de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip in tot het einde van de huidige verpakking. Begin dan meteen met het innemen van de tabletten uit de volgende strip, zonder een pauze van 7 dagen (onttrekkingsbloeding treedt op aan het einde van de tweede strip, u kunt last krijgen van spotting of doorbraakbloeding tijdens het innemen van de tabletten). B - U kunt het gebruik van het preparaat 7 dagen staken (inclusief dagen waarop tabletten zijn vergeten), en dan een nieuwe verpakking starten. Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van zwangerschap als er geen bloeding optreedt tijdens de eerste normale tabletvrije periode na overgeslagen doses. Advies bij ernstige gastro-intestinale stoornissen (braken, diarree). In dat geval is het mogelijk dat de opname van de werkzame stoffen niet volledig is en dienen aanvullende anticonceptiemaatregelen te worden genomen. Indien braken optreedt binnen 3 tot 4 uur na inname van een tablet, dient zo snel mogelijk een (extra) tablet te worden ingenomen. De extra tablet moet binnen 12 uur na de gebruikelijke dosis worden ingenomen. Als de patiënt het gebruikelijke doseringsschema niet wil veranderen, moet een extra tablet uit de volgende strip worden ingenomen; als> 12 uur zijn verstreken, moeten de instructies voor het vergeten van tabletten worden gevolgd. Beheer om het bloeden uit te stellen of te verzetten. Om een ​​onttrekkingsbloeding uit te stellen, gaat u verder met de volgende strip zonder een pauze van 7 dagen. De bloedingvertraging kan worden verlengd door meer tabletten in te nemen, zelfs tot het einde van de tweede strip. In deze verlengde cyclus kan een lichte doorbraakbloeding of spotting optreden. Neem dan een pauze van 7 dagen en hervat de regelmatige inname van het preparaat. Om de dag van de bloeding te verschuiven naar een andere dag van de week, kunt u het tabletvrije interval van 7 dagen met zoveel dagen verkorten als u wilt. Hoe korter het tabletvrije interval, hoe groter de kans dat er geen onttrekkingsbloeding optreedt; een lichte doorbraakbloeding of spotting kan optreden bij de volgende verpakking van het preparaat.

Indicaties

Orale anticonceptie. Het voorschrijven dient gebaseerd te zijn op een individuele beoordeling van de risicofactoren van de vrouw, met name het risico op VTE en het risico op VTE geassocieerd met het gebruik van het preparaat in vergelijking met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie: veneuze trombo-embolie - actief (behandeld met anticoagulantia) of een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie, bijv. Diepe veneuze trombose, longembolie; bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, bijv. resistentie tegen geactiveerd proteïne C (inclusief factor V Leiden), antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie; uitgebreide chirurgie geassocieerd met langdurige immobilisatie; hoog risico op veneuze trombo-embolie vanwege meerdere risicofactoren. Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie: arteriële trombo-embolie - actieve (bv. Myocardinfarct) of prodromale symptomen (bv. Angina pectoris; cerebrovasculaire ziekte - actieve beroerte, voorgeschiedenis van beroerte of voorgeschiedenis van prodromale symptomen (bv. Voorbijgaande voorbijgaande ischemische aanval (TIA), een bekende erfelijke of verworven neiging om arteriële trombo-embolische aandoeningen te ontwikkelen, b.v.hyperhomocysteïnemie en de aanwezigheid van antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans); migraine met een voorgeschiedenis van focale neurologische symptomen; hoog risico op arteriële trombo-embolie als gevolg van meerdere risicofactoren of de aanwezigheid van een van de ernstige risicofactoren, zoals: diabetes mellitus met vasculaire complicaties, ernstige hypertensie, ernstige dyslipoproteïnemie. Huidige of eerdere ernstige leverziekte (totdat de leverfunctietesten weer normaal zijn). Ernstig of acuut nierfalen. Huidige of voorgeschiedenis van goedaardige of kwaadaardige levertumoren. Aanwezigheid of vermoeden van maligne neoplasmata die afhankelijk zijn van geslachtshormonen (bijv. Tumoren van de geslachtsorganen of de borsten). Bloeden uit het geslachtsorgaan met onbekende etiologie.

Voorzorgsmaatregelen

Voordat met het gebruik van het preparaat wordt begonnen (of voordat het opnieuw wordt gebruikt na de pauze), moet zwangerschap worden uitgesloten, moet een volledige medische geschiedenis (inclusief familiegeschiedenis), bloeddrukmeting en lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd om contra-indicaties en aandoeningen die speciale zorg vereisen uit te sluiten. Tijdens het gebruik van het preparaat moeten controletests regelmatig worden herhaald, in overeenstemming met de toepasselijke richtlijnen. Als onregelmatige menstruatiebloedingen aanhouden of optreden bij een vrouw die eerder een regelmatige menstruatiecyclus heeft gehad, moet niet-hormonale etiologie worden overwogen en moet een passende evaluatie worden uitgevoerd om maligniteiten of zwangerschap uit te sluiten. Bijzondere voorzichtigheid is geboden (baten-risicobeoordeling) bij vrouwen met factoren die het risico op veneuze of arteriële trombo-embolie verhogen, waaronder: leeftijd (risico neemt toe met de leeftijd), positieve familiegeschiedenis, puerperium, langdurige immobilisatie, operatie , chirurgie van de onderste ledematen of ernstige verwondingen (het wordt aanbevolen om het preparaat ten minste 4 weken voor de geplande procedure stop te zetten en het pas 2 weken na terugkeer naar volledige mobiliteit opnieuw te gebruiken; als het preparaat niet van tevoren wordt stopgezet, moet een antistollingsbehandeling worden overwogen), obesitas (body mass index> 30 kg / m2), roken, dyslipoproteïnemie, hypertensie, migraine, hartklepafwijkingen, atriumfibrilleren. Er zijn discrepanties in de rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis in de beginfase of progressie van veneuze trombose. De aanwezigheid van een ernstige of meerdere risicofactoren voor veneuze of arteriële aandoeningen kan een contra-indicatie zijn voor het gebruik van het preparaat. In dergelijke gevallen moet anticoagulantia worden overwogen. Voorzichtigheid is ook geboden bij aanwezigheid van andere ziekten die leiden tot stoornissen in de bloedsomloop, zoals diabetes mellitus, systemische lupus erythematosus, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte en sikkelcelanemie. Vanwege het risico op pancreatitis met voorzichtigheid gebruiken bij patiënten met hypertriglyceridemie of een positieve familiegeschiedenis van hypertriglyceridemie. Wees voorzichtig bij patiënten met: erfelijk angio-oedeem, endogene depressie, epilepsie, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, geelzucht en / of pruritus geassocieerd met cholestase, cholelithiase, porfyrie, systemische lupus erythematosus, hemolithisch uremisch syndroom, sydolithisch uremisch syndroom , herpes tijdens de zwangerschap, otosclerose-gerelateerd gehoorverlies, aangezien deze ziekten kunnen worden verergerd door hormonale anticonceptiva. Bij patiënten met nierinsufficiëntie of bij wie de kaliumspiegels vóór aanvang van de behandeling in de bovengrens van het normale bereik lagen, vooral in het geval van gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica, wordt aanbevolen de kaliumspiegel tijdens de eerste behandelingscyclus te controleren. Diabetespatiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd, vooral tijdens de eerste periode van gebruik van het preparaat, vanwege het risico van invloed van het geneesmiddel op de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie. Vrouwen met neiging tot chloasma dienen blootstelling aan zonlicht of UV-straling te vermijden tijdens het gebruik van het preparaat. Het preparaat moet worden stopgezet in geval van vermoedelijke of gediagnosticeerde trombose, verhoogde frequentie of verergering van migrainepijn, acute of chronische leverdisfunctie (totdat de leverfunctieparameters weer normaal worden), terugkerende cholestatische geelzucht en / of jeuk geassocieerd met cholestase. In het geval van klinisch significante hypertensie tijdens het gebruik van het preparaat of hypertensie die niet reageert op farmacologische behandeling, moet het preparaat worden bewaard; in gerechtvaardigde gevallen kan het preparaat opnieuw worden gebruikt wanneer antihypertensieve therapie leidt tot normalisatie van de drukwaarde. Als er ernstige pijn in de bovenbuik, leververgroting of tekenen van intra-abdominale bloeding optreden, moet bij de differentiële diagnose rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een levertumor. Patiënten met zeldzame erfelijke lactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie en die een lactosevrij dieet volgen, dienen rekening te houden met het lactosegehalte van het preparaat.

Ongewenste activiteit

Vaak: emotionele labiliteit, hoofdpijn, buikpijn, acne, pijnlijke borsten, vergrote borsten, gevoelige borsten, dysmenorroe, bloeding die geen verband houdt met de menstruatiecyclus, gewichtstoename. Soms: candidiasis, herpes simplex-virusinfectie, allergische reacties, verhoogde eetlust, depressie, nervositeit, slaapstoornissen, paresthesie, duizeligheid, visusstoornissen; extrasystolen, tachycardie, longembolie, hypertensie, hypotensie, migraine, spataderen, faryngitis, misselijkheid, braken, gastro-enteritis, diarree, obstipatie, gastro-intestinale stoornissen, angio-oedeem, alopecia, eczeem, pruritus, huiduitslag, droge huid, seborroe, huidziekte, nekpijn, pijn in extremiteit, spierspasmen, cystitis, borstkanker, fibrocystische dysplasie van de borst, galactorroe, cyste van de eierstokken, opvliegers, menstruatiestoornissen, amenorroe, overmatige menstruatie, vaginale candidiasis vaginitis, vaginale afscheiding, vulvovaginale ziekte, vaginale droogheid, bekkenpijn, Papanicolaou-uitstrijkje abnormale cytologie, verminderd libido, oedeem, zwakte, pijn, overmatige dorst, zweten, gewichtsverlies. Zelden: astma, gehoorstoornis, trombo-embolie, erythema nodosum, erythema multiforme. De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken: veneuze en arteriële trombo-embolische aandoeningen (diepe veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct, transiënte ischemische aanval; trombose in de hepatische, mesenteriale en mesenteriale aderen en slagaders is zeer zelden gemeld). nier-, cerebrale of retinale), hoge bloeddruk, acute of chronische leverdisfunctie, levertumoren (goedaardig, minder vaak kwaadaardig; deze kunnen leiden tot levensbedreigende intra-abdominale bloeding), chloasma. Bij vrouwen die inherent vatbaar zijn voor exogeen angio-oedeem, kunnen oestrogenen symptomen van angio-oedeem uitlokken of verergeren. Er zijn onduidelijke gegevens over het verband tussen combinatie-OAC's en de inductie of verergering van de volgende aandoeningen: de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, epilepsie, migraine, vleesbomen in de baarmoeder, porfyrie, systemische lupus erythematodes, zwangerschapsherpes, chorea van Sydenham, hemolytisch uremisch syndroom, cholestatische geelzucht. In verschillende epidemiologische onderzoeken is aangetoond dat baarmoederhalskanker bij langdurig gebruik van de pil een verhoogd risico loopt - het is niet bekend in hoeverre deze resultaten bijvoorbeeld worden beïnvloed door seksueel gedrag en door infectie met het humaan papillomavirus (HPV). Borstkanker wordt iets vaker gediagnosticeerd (de oorzaak-gevolg relatie met COC-gebruik is echter onbekend).

Zwangerschap en borstvoeding

Niet gebruiken tijdens zwangerschap. Gebruik het preparaat niet tot het einde van de borstvoeding (het medicijn kan de hoeveelheid verminderen en de samenstelling van voedsel veranderen; steroïde stoffen en hun metabolieten kunnen in de melk terechtkomen en de baby beïnvloeden).

Opmerkingen

Het gebruik van het preparaat kan de resultaten van laboratoriumtesten beïnvloeden, bijv. Biochemische parameters van de lever-, schildklier-, bijnier- en nierfunctie, concentraties van dragereiwitten (bijv. SHBH, lipoproteïnen), parameters van het koolhydraatmetabolisme, evenals coagulatie- en fibrinolyse-indices; veranderingen zijn over het algemeen binnen laboratoriumgrenzen. Drospirenon veroorzaakt een verhoging van de plasmarenine-activiteit en een verhoging van de aldosteronspiegels in het bloed.

Interacties

Geneesmiddelen die het levermetabolisme induceren (waaronder fenytoïne, barbituraten, primidon, carbamazepine, rifampicine, bosentan, ritonavir, nevirapine en mogelijk oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat, griseofulvine en preparaten die sint-janskruid bevatten - kunnen het intermitterende bloedingseffect van Hypericum verzwakken). . Maximale enzyminductie vindt doorgaans plaats op dag 10, maar kan gedurende ten minste 4 weken na stopzetting van de behandeling aanhouden. Ook kunnen sommige antibiotica, zoals penicillines en tetracyclines, de effectiviteit van het preparaat verminderen. Vrouwen die een van de bovengenoemde korte termijn gebruiken geneesmiddelen (behalve rifampicine) dienen tijdelijk een aanvullend barrière-anticonceptiemiddel te gebruiken naast het gecombineerde orale anticonceptivum tijdens en gedurende 7 dagen na het einde van de combinatiebehandeling. Vrouwen die rifampicine gebruiken, moeten aanvullende anticonceptiemaatregelen nemen tijdens het gebruik van het antibioticum en gedurende 28 dagen na het stoppen ervan. Als de duur van het gebruik van deze combinatietherapie langer is dan de tijd van inname van de laatste pil in de huidige combinatie-OAC-verpakking, dient de volgende dag van de volgende combinatie-OAC-verpakking te worden gestart zonder tabletvrije pauze. Bij patiënten die langdurig met leverenzyminductoren worden behandeld, wordt een alternatieve, niet-hormonale anticonceptiemethode aanbevolen. Het preparaat kan de concentratie van ciclosporine verhogen en de concentratie van lamotrigine in het bloed en weefsels verlagen. Het risico van invloed van drospirenon op andere geneesmiddelen die door CYP-450 worden gemetaboliseerd, is laag, zoals in vitro en in vivo is bevestigd met behulp van de markersubstraten omeprazol, simvastatine en midazolam. Gelijktijdige toediening van drospirenon en ACE-remmers of NSAID's had geen significant effect op de bloedkaliumspiegels bij patiënten met een normale nierfunctie. De effecten van gelijktijdig gebruik met aldosteronantagonisten of kaliumsparende diuretica zijn echter niet onderzocht - in dit geval moeten de bloedkaliumspiegels tijdens de eerste behandelingscyclus worden gemeten.

Prijs

Yasminelle, prijs 100% PLN 64,49

Het preparaat bevat de stof: ethinylestradiol, drospirenon