Van idee tot apotheek. Hoe worden medicijnen gemaakt?

Het duurt enkele jaren voordat het medicijn bij de apotheek is afgeleverd. Gedurende deze tijd is het zorgvuldig ontwikkeld, getest en getest om veilig en effectief te zijn en te voldoen aan alle vereisten van instellingen die het op de markt mogelijk maken. Alleen in het geval van de gevaarlijkste ziekten, zoals kanker, kan de tijd van introductie van het medicijn in apotheken met enkele maanden worden verkort, op voorwaarde dat de eerste onderzoeken de hoge effectiviteit ervan aantonen.

In het verleden werden medicijnen door de natuur of per ongeluk gemaakt - het eerste antibioticum, penicilline, werd bijvoorbeeld gemaakt. Zijn ontdekker, Alexander Fleming, waste de afwas niet in het laboratorium en ging op vakantie. Bij zijn terugkeer ontdekte hij dat er schimmel was verschenen in een van de schalen, maar de bacteriën eromheen waren gestorven. Zo ontdekte hij penicilline. Aanvankelijk werden medicijnen meestal door kleine producenten vervaardigd en was de productie ervan niet strikt gereguleerd. Tegenwoordig is het hele productieproces gebaseerd op samenwerking tussen onderzoeksteams en farmaceutische bedrijven. Bij de ontwikkeling van één medicijn zijn wel 1000 wetenschappers betrokken. Farmaceutische bedrijven investeren aanzienlijke middelen om nieuwe stoffen te zoeken en te onderzoeken.

- De moderne farmaceutische industrie is afkomstig van lokale apotheken die kruidengeneesmiddelen zoals morfine en kinine distribueerden, en na verloop van tijd, halverwege de 19e eeuw, begonnen ze deze in bulk te produceren. De ontwikkeling van de eerste farmaceutische bedrijven werd ook beïnvloed door ontdekkingen die voortkwamen uit toegepast onderzoek. Het begin van het gerichte gebruik van planten als bron van medicijnen was de isolatie van morfine, een pijnstiller, in 1803-1805. Volgens Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, adviseur van de directeur wetenschappelijke zaken van het Instituut voor Biotechnologie en Antibiotica. Merck is de oudste werkmaatschappij in de farmaceutische industrie. In 1827 werd het omgevormd van een apotheek tot een industriële onderneming op basis van wetenschappelijk onderzoek.

Lees ook: Penicilline (antibioticum) - gebruik, actie, bijwerkingen

Het concept begint in de bibliotheek

Tegenwoordig is het werk aan de ontwikkeling van geneesmiddelen goed doordacht, gepland en onderworpen aan specifieke wettelijke voorschriften. Wetenschappers hebben de beschikking over moderne apparaten, laboratoria en apparatuur, die de productie van medicijnen aanzienlijk vergemakkelijken. - Dankzij het opzetten van databases met onderzoeksresultaten is er grote vooruitgang geboekt in het geneesmiddelenonderzoek. Snelle toegang tot deze gegevens stelt wetenschappers in staat veel noodzakelijke informatie te vinden in de fase van het plannen van experimenten. Een belangrijke facilitering is ook de toegang tot reagentia, nieuwe tools, apparaten en systemen die het experimentele werk ondersteunen, evenals de analyse van de verkregen resultaten. De automatisering van routinematige laboratoriumprocedures is ook nuttig, evenals toegang tot gespecialiseerde software - zegt Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Moderne, innovatieve technologieën maken het ook heel gemakkelijk om een ​​idee te vinden voor een bepaald medicijn. Geneesmiddelrecepten worden ontwikkeld door interdisciplinaire onderzoeksteams die specialisten uit vele vakgebieden combineren. Biologen van farmaceutische bedrijven doorzoeken de professionele literatuur van de wereld, lezen beschikbare onderzoeken op zoek naar een geschikte ziekte waarvoor een remedie kan worden uitgevonden. Vervolgens wordt, vaak in samenwerking met academische onderzoekscentra, een molecuul gemaakt op basis van de kennis over de aard van de ziekte en cellen, en vervolgens uitvoerig gecontroleerd.

Dierlijk en menselijk onderzoek

- De ontwikkelde werkzame stoffen in de eerste fase worden in vitro getest. Hiervoor worden dierlijke en menselijke cellen en weefsels gebruikt die in het laboratorium zijn gekweekt. Hierdoor kan de effectiviteit van de teststof worden beoordeeld. In dit stadium wordt een grote pool van testverbindingen verwijderd. Dit heeft tot gevolg dat het aantal experimenten dat in de volgende fase met dieren wordt uitgevoerd, wordt beperkt, zegt Dr. Kęsik-Brodacka.

Preklinische studies bij dieren, voornamelijk ratten, duren 3-4 jaar. In dit stadium blijft niet meer dan 0,5 procent over van de aanvankelijke pool van testverbindingen.

- Wetenschappers observeren hoe een bepaalde stof zich gedraagt ​​in een levend organisme, toxicologische studies en farmacologische veiligheidsstudies van een kandidaat-geneesmiddel worden uitgevoerd. Er worden veilige maximale concentraties vastgesteld en mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel in ontwikkeling worden bepaald. Daarnaast wordt er gewerkt aan de ontwikkeling van een productietechnologie. Geneesmiddelvormen worden ook getest, inclusief het mengen van medicinale stoffen met geschikte hulpstoffen en ze de vorm geven die nodig is voor een bepaald medicijn, zegt Kęsik-Brodacka.

Zelfs als een stof bij dierproeven veelbelovende therapeutische effecten lijkt te hebben, wil dat nog niet zeggen dat het bij mensen hetzelfde zal werken. Uiteindelijk wordt bevestiging van het effect verkregen in klinische onderzoeken bij mensen. Dit onderzoek omvat vier fasen. Hun reikwijdte is vervat in een zorgvuldig geobserveerde code. Dit is de duurste stap in de ontwikkeling van geneesmiddelen.

- Als de teststof voldoende werkzaamheid en veiligheid vertoont voor de preklinische evaluatie, moet toestemming worden gevraagd aan de regelgevende instanties voor geneesmiddelen om klinische proeven te starten. Tijdens klinische onderzoeken worden de effectiviteit, veiligheid, toxiciteit, veranderingen in de concentratie van het geneesmiddel in het lichaam en de mechanismen en effecten van de teststof op het lichaam bepaald. Tijdens opeenvolgende fasen van klinische onderzoeken worden gegevens verzameld en gedocumenteerd met een uitgebreide beschrijving van de bijwerkingen die zich tijdens de uitvoering van het onderzoek hebben voorgedaan, zegt hij. Als het geneesmiddel voor onderzoek de laatste fase van klinische proeven doorstaat, kan het farmaceutische bedrijf goedkeuring vragen aan de regelgevende autoriteiten om de verkoop van het geneesmiddel in bepaalde landen of regio's mogelijk te maken. Voor een nieuw medicijn bepaalt de regelgevende instantie de methode van gebruik en de groep patiënten aan wie het kan worden voorgeschreven. Bij het specificeren van deze bereiken laat de regelgevende instantie zich leiden door wetenschappelijk bewijs verzameld in klinische en preklinische studies.

Onderzoek naar conventionele geneesmiddelen wordt meestal gefinancierd door organisaties of individuen, stichtingen, niet-gouvernementele organisaties of farmaceutische bedrijven.

Soorten medicijnen: chemisch, generiek, biologisch

Er zijn verschillende soorten medicijnen op de markt. Chemische medicijnen, die voor het eerst zijn ontwikkeld en goedgekeurd, worden genoemd originele medicijnen. Ze ontstaan ​​als gevolg van chemische synthese. Een ander chemisch medicijn dat hetzelfde actieve ingrediënt bevat, staat bekend als een generiek medicijn. Chemisch gezien is er geen verschil tussen het originele medicijn en het generieke medicijn. In tegenstelling tot chemische geneesmiddelen zijn biologische geneesmiddelen geneesmiddelen die een biologisch werkzame stof bevatten die wordt geproduceerd of geïsoleerd uit een biologische bron.

- Biologische medicijnen zijn een van de belangrijkste innovaties in de moderne geneeskunde. Biologische behandeling wordt meestal gebruikt in het geval van ziekten met een immuunbasis en de behandeling van diabetes type I, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en ook bij sommige neoplastische ziekten - zegt Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka. Een biologisch biosimilar is op zijn beurt een geneesmiddel dat biosimilariteit vertoont met een biologisch referentiegeneesmiddel dat al op de markt verkrijgbaar is. Het wordt geen generiek genoemd, zoals het geval is met chemische medicijnen, omdat het geen identieke stof is. De gelijkenis van biosimilars met het referentiegeneesmiddel wordt aangetoond op basis van wetenschappelijk onderzoek.

Aanbevolen artikel:

Wat kunt u bij de apotheek kopen? Medicijnen, medische hulpmiddelen, supplementen, diëtische substanties

In Polen zijn slechts drie medicijnmoleculen ontworpen

Het proces van het ontwikkelen van nieuwe medicijnen is langdurig en erg kostbaar. Sinds het einde van de Tweede Wereldoorlog hebben slechts drie in Polen ontworpen medicijnmoleculen het stadium van menselijk onderzoek bereikt. - Geneesmiddelenontwikkeling is een investering met een hoog risico en een grote kans op mislukking. De meeste nieuwe stoffen worden nog steeds gediskwalificeerd in de fasen voorafgaand aan klinische proeven. Na het ingaan van de klinische proeffase slechts 13,8 procent. van de onderzochte medicijnen gaan naar apotheken. Daarom wordt geschat dat van de vele stoffen die al aan het begin van het ontwikkelingsproces van het geneesmiddel werden getest, slechts een kleine fractie aan alle beperkende vereisten zal voldoen en aan de patiënt kan worden toegediend - zegt dr.Malgorzata Kęsik-Brodacka.

Het maken van medicijnen is erg duur. - Dit alles heeft invloed op de mogelijkheid om de technologie te ontwikkelen voor de productie van nieuwe medicijnen in de inheemse omgeving - voegt hij eraan toe. Momenteel werken Poolse laboratoria aan technologisch geavanceerde therapeutische stoffen. - Deze groep omvat biologische medicijnen. Moderne preparaten zijn onderworpen aan zeer hoge veiligheidseisen. Kanker, de ziekte van Alzheimer en diabetes zijn zeker gebieden waarop intensief geneesmiddelenonderzoek wordt voortgezet. Innovatieve stoffen zijn ook dringend nodig om het hoofd te bieden aan medicijnresistente bacteriële infecties die over de hele wereld opduiken, voegt de expert toe.

Miljarden dollars

De hoge kosten van de productie van geneesmiddelen zijn gerelateerd aan langdurig, complex en duur onderzoek. - De ontwikkeling van een innovatief biologisch medicijn duurt ongeveer 12 jaar en de totale kosten kunnen oplopen tot 2,5 miljard dollar. Aan de andere kant zijn de totale kosten voor het ontwikkelen van een biosimilar biologisch geneesmiddel dat voldoet aan de formele goedkeuringsvereisten, samen met de productiekosten, al lager, namelijk ongeveer 75-250 miljoen dollar. De tijd die nodig is om de hele procedure te ontwikkelen, is ook korter. Dit duurt meestal 7 tot 8 jaar.

De ontwikkeling van een generiek chemisch medicijn is zelfs goedkoper en duurt 3-5 jaar en kost 1-5 miljoen dollar, zegt dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Daarom hangt de prijs van het medicijn dat naar de apotheek gaat, af van het lange en kostbare proces van medicijnontwikkeling, inclusief de kosten van klinische onderzoeken en de kosten om het medicijn op de markt te brengen. - Gewoonlijk zal een nieuw, innovatief, gepatenteerd geneesmiddel dat op de markt wordt geïntroduceerd duur zijn. Wanneer het octrooi voor een bepaald geneesmiddel afloopt (octrooibescherming duurt 20 jaar) en er concurrentie optreedt, en vervolgens generieke producten op de markt worden gebracht, dalen de geneesmiddelenprijzen meestal sterk, vaak tot wel 90%. - zegt de expert.

Tabletten, dragees, siropen, zetpillen - verschillende vormen van medicijnen

Een medicijn is een stof of een mengsel van stoffen waaraan de eigenschap wordt gegeven om ziekten bij mensen of dieren te voorkomen of te behandelen, of die aan een mens of dier wordt toegediend om fysiologische functies van het lichaam te diagnosticeren of te herstellen, te corrigeren of te wijzigen.

Geneesmiddelen die zijn goedgekeurd door de voorzitter van het Bureau voor geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en biociden, kunnen worden goedgekeurd voor marketing. Geneesmiddelenfabrikanten zijn verplicht om gedetailleerde kenmerken van medicinale preparaten en tests te presenteren die aantonen dat het product veilig en effectief is in gebruik.

Het toezicht op de kwaliteit van geneesmiddelen wordt uitgeoefend door de Staats Farmaceutische Inspectie.

Deze taak wordt zowel op woiwodschapsniveau uitgevoerd door farmaceutische inspecteurs van 16 woiwodschapsfarmaceutische inspecteurs, als op nationaal niveau door de diensten van de hoofdfarmaceutische inspecteur (GIF). Deze instellingen controleren onder meer: ​​de voorwaarden voor transport en opslag van medicijnen, controleren apotheken en andere verkooppunten van medicijnen, controleren of medicijnen correct zijn geëtiketteerd en geadverteerd.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, voorzitter van de Hoge Farmaceutische Raad:

"Als tijdens inspecties en tests blijkt dat een geneesmiddel niet voldoet aan de vastgestelde kwaliteitseisen, kunnen de autoriteiten van de Staatsfarmaceutische Inspectie de verkoop van een bepaalde partij of een hele partij in hun werkgebied of het hele land opschorten of volledig intrekken."

Medicijnen zijn er in vele vormen. Ze kunnen worden gekocht in vaste, halfvaste en vloeibare vorm. De eerste groep omvat onder meer: ​​poeders, korrels, tabletten, capsules, korrels, bolletjes, zetpillen en staafjes. De tweede groep omvat: zalven, crèmes, gels en de laatste omvat: oplossingen, suspensies, tincturen, druppels, mengsels, siropen, infusies, afkooksels, emulsies.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, voorzitter van de Hoge Farmaceutische Raad:

"Elke vorm van het medicijn zorgt voor voldoende afgifte en opname van de medicijnsubstantie in strikt gedefinieerde situaties. Tabletten zijn de meest populaire vorm van het medicijn, maar niet iedereen kan ze gebruiken, omdat ze mogelijk hulpstoffen bevatten die een bron van allergieën zijn, zoals lactose. Geneesmiddelen in rectale vorm werken sneller dan Deze vorm werkt goed voor zuigelingen, mensen die bewusteloos zijn, braken of moeite hebben met slikken, terwijl de vloeibare vorm van het medicijn zorgt voor een hoge absorptiesnelheid van het medicijn. Ze werken goed bij geriatrische patiënten en kinderen, omdat ze het risico op verstikking verminderen. in de vorm van zalven, crèmes en gels verminderen het risico op systemische bijwerkingen. "

Kurkuma, lactose, cellulose of wat zit er in het medicijn?

Naast de werkzame stof zijn er hulpstoffen in medicijnen. De rol van de hulpstof verschilt afhankelijk van de geproduceerde medicijnvorm (zalven, zetpillen, oogdruppels, enz.). Het gebruik van hulpstoffen in geneesmiddelen vergemakkelijkt het fabricageproces van geneesmiddelen, ondersteunt de beschikbaarheid van de (werkzame) stof van het geneesmiddel, vergemakkelijkt de identificatie van het eindproduct en zorgt bovenal voor de veiligheid en effectiviteit van geneesmiddelen tijdens gebruik.

Hulpstoffen die worden gebruikt in vaste orale vormen van geneesmiddelen, d.w.z. tabletten, capsules zijn onderverdeeld in:

• kleurstoffen en geurstoffen - verbeteren het uiterlijk (kurkuma, zonnegeel)
• vulstoffen - toegevoegd om het juiste gewicht, volume van de medicijneenheid te verkrijgen (lactose, cellulose, zetmeel);
• Coating-substanties - het vormen van een tabletcoating, die de tijd en plaats van medicijnafgifte kan wijzigen, bijv. In de darm, beschermt tegen externe factoren, bijv.maagsap, geeft een esthetisch uiterlijk (bijenwas), vergemakkelijkt het slikken (sucrose)
• vulstoffen (bijv. lactose, microkristallijne cellulose),
• binding (bijv. zetmeel, povidon),
• smeermiddelen (bijv. magnesiumstearaat),
• bindende stoffen - ze maken het mogelijk om de juiste vorm van het medicijn te verkrijgen,
• desintegratiemiddelen - versnellen het desintegratieproces, waardoor de beschikbaarheid van de geneesmiddelsubstantie (natriumcroscarmellose) rechtstreeks wordt beïnvloed.

Lees ook: Het ABC van het nemen van medicijnen, of hoe je medicijnen correct inneemt

Hoe worden de namen van medicijnen bepaald?

Geneeskrachtige stoffen in medicijnen hebben hun namen:

- Chemische naam (chemische naam): wordt meestal alleen gebruikt in wetenschappelijke en gespecialiseerde studies, publicaties. Gemaakt volgens strikt gedefinieerde nomenclatuurregels ontwikkeld door de International Chemical Association (IUPAC), definieert het de exacte structuur van het molecuul van een stof.

- Veelgebruikte naam (internationale vrije naam –INN; internationale vrije naam; de term "internationale naam" wordt ook gebruikt in verschillende publicaties en verklaringen). De naam van de geneesmiddelsubstantie komt voor op de medicijnverpakking, de bijsluiter, reclamemateriaal en in officiële publicaties, geregistreerde documenten voor een bepaald product, evenals in publicaties en onderzoeken bedoeld voor specialisten en patiënten.

- Algemene naam, vastgelegd in het sociale bewustzijn. Deze namen komen zelden voor in publicaties of informatiemateriaal, maar zijn bekend bij patiënten, apothekers en artsen en worden gebruikt in onderlinge communicatie, bijv. Polopyrine, zoutoplossing

- Juiste namen of handelsnamen die door de fabrikant aan een specifiek geneesmiddel zijn gegeven.

voorbeeld:

Chemische (systematische) naam: 2-acetoxybenzoëzuur

Internationale naam (vaak gebruikt): acetylsalicylzuur

Gebruikelijke namen voor stoffen: aspirine, polopyrine

Voorbeelden van handelsnamen: Aspirine (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

Op recept verkrijgbaar of algemeen verkrijgbaar

Toegelaten geneesmiddelen worden ingedeeld volgens de toegekende beschikbaarheidscategorie. Dit is van groot belang bij het goedkeuringsproces voor geneesmiddelen. Het beïnvloedt ook de handel in een geneesmiddel, met name de mogelijkheid van terugbetaling, bepaalt het soort recept waarop het medicijn kan worden voorgeschreven, het heeft ook invloed op de beschikbaarheid van het medicijn in niet-apotheekwinkels (bijv. Benzinestations) en de mogelijkheid van postorderverkoop.

De Wet Farmaceutische Wet onderscheidt vijf categorieën van beschikbaarheid van geneesmiddelen bestemd voor mensen. Dus er zijn:

• vrij verkrijgbare medicijnen (OTC),
• afgegeven op recept (Rp),
• afgegeven op recept voor beperkt gebruik (Rpz),
• op recept verkrijgbaar, dat verdovende middelen of psychotrope stoffen (Rpw) bevat en
• alleen gebruikt bij intramurale behandeling (Lz).

- In overeenstemming met de bepalingen over de criteria voor het indelen van een geneesmiddel in elke beschikbaarheidscategorie, wordt een bepaald geneesmiddel ingedeeld zoals voorgeschreven door een arts wanneer het een direct of indirect risico voor het leven of de gezondheid kan opleveren, zelfs bij correct gebruik zonder medisch toezicht. Ook als het verkeerd gebruikt kan worden, wat direct of indirect gezondheidsrisico's met zich meebrengt, of als het stoffen bevat waarvan de therapeutische effecten of bijwerkingen nader onderzoek vereisen. Ook kunnen geneesmiddelen die bedoeld zijn voor parenterale toediening, volgens de bepalingen van de verordening, worden geclassificeerd als "Rp" - legt de voorzitter van de Hoge Farmaceutische Raad uit.

Het ministerie van Volksgezondheid beslist of een bepaald medicijn wordt vergoed. Na ontvangst van de nodige documentatie, vraagt ​​het een aanbeveling aan bij het Agentschap voor Health Technology Assessment and Tariff System. De aanbeveling van het Agentschap is een van de factoren waarmee het ministerie van Volksgezondheid rekening houdt bij het nemen van een definitief besluit tot terugbetaling.

Een voedingssupplement is geen medicijn

Behalve medicijnen zijn er ook supplementen op de markt. Dit zijn voedingsmiddelen die uw dagelijkse voeding aanvullen. Ze zijn een geconcentreerde bron van vitamines of mineralen of andere stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect. Voedingssupplementen zijn geen medicijnen. Ze genezen of voorkomen ziekten niet.

Ze worden verkocht in de vorm van: capsules, tabletten, dragees, poederzakjes, vloeibare ampullen of druppelflesjes. Het gehalte aan vitamines, mineralen en andere stoffen wordt zo gekozen dat het gebruik van het supplement in overeenstemming met de informatie op de etikettering veilig is voor de menselijke gezondheid en het leven.

Volgens de regelgeving moet de verpakking van supplementen het volgende bevatten: de term 'voedingssupplement', de naam van de categorie van voedingsstoffen of stoffen die het product kenmerken of een indicatie van de aard van deze stoffen, het gedeelte van het product dat wordt aanbevolen voor consumptie gedurende de dag, een waarschuwing dat de aanbevolen portie voor consumptie gedurende de dag niet wordt overschreden , waarin staat dat voedingssupplementen niet kunnen worden gebruikt als vervanging (vervanging) voor een gevarieerde voeding en dat ze buiten het bereik van kleine kinderen moeten worden bewaard.

- Voedingssupplementen worden gecontroleerd door de Staatssanitaire Inspectie (GIS). In de huidige juridische situatie is het vrij eenvoudig om het supplement op de markt te brengen en alleen de samenstelling ervan door de zogenaamde kennisgeving. Het huidige meldingssysteem maakt het mogelijk het voedingssupplement direct na melding op de markt te brengen. De meldingsverificatieprocedure en de mogelijke opening van een onderzoek houden de verspreiding ervan niet tegen. Tijdens de lopende procedure kan het niet-geverifieerde product te koop zijn. Zo'n toestand vormt echter een risico voor de gezondheid en zelfs het leven van de consument - zegt Elżbieta Piotrowska-Rutkowska.

Het is ook de moeite waard om te weten dat u in het geval van supplementen geen dure tests hoeft uit te voeren om de effectiviteit of veiligheid van het gebruik te bevestigen, omdat voedingssupplementen voedsel zijn. In tegenstelling tot medicijnen worden ze niet in elke fase van productie, opslag en verkoop aan zo'n strenge controle onderworpen. Het is ook gemakkelijker om ze te adverteren vanwege het ontbreken van veel beperkingen in het geval van drugs.