Een REC is een onafhankelijke instantie die controleert of projecten voor klinische proeven de menselijke waardigheid respecteren. Geneesmiddelen moeten, voordat ze de apotheek bereiken, talloze tests ondergaan, waaronder tests met mensen. Ethische commissies waken over de bescherming van de mensen die eraan deelnemen en zorgen voor hun welzijn, waardigheid en veiligheid. Geen enkele klinische proef begint zonder hun toestemming.
Inhoudsopgave:
- Commissie bio-ethiek: competenties
- Commissie bio-ethiek: samenstelling
- Commissie bio-ethiek: taken
- Commissie bio-ethiek: onderzoek dat een ethisch oordeel vereist
- Commissie bio-ethiek: hoe werkt het?
Commissie bio-ethiek: competenties
Klinische proeven met geneesmiddelen worden in Polen uitgevoerd sinds het begin van de jaren 1990. Momenteel moeten ze worden uitgevoerd in overeenstemming met de aangenomen wet en ethische normen. Om ervoor te zorgen dat dit proces naar behoren werd uitgevoerd, werden bio-ethische commissies en het Centraal Register Klinische Proeven opgericht - omgedoopt tot Bureau voor de registratie van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en biociden (URPL).
Om een proef te starten, moet de goedkeuring worden gegeven door zowel de ethische commissie als de voorzitter van de URLP die de klinische proeven beheert.
Aan de andere kant controleren bio-ethische comités, waarvan er meer dan 50 in Polen zijn, of een bepaald onderzoek gerechtvaardigd is, hoe het zal worden uitgevoerd, wat het plan is, en analyseren of het nodig is en welke voordelen en risico's het met zich meebrengt. Op basis van de verzamelde gegevens geven ze een oordeel of een bepaald onderzoek kan starten en het verloop ervan kan beheersen. Bio-ethische commissies zijn actief in universiteiten of medische onderzoeksinstituten en in medische kamers.
Commissie bio-ethiek: samenstelling
De commissie voor bio-ethiek is samengesteld uit 11 tot 15 personen. De leden kunnen gespecialiseerde artsen zijn, in het bijzonder psychiaters en kinderartsen, en een vertegenwoordiger van een ander beroep (bijvoorbeeld een predikant, advocaat, apotheker, verpleegkundige) die gedurende ten minste 10 jaar in het beroep hebben gewerkt.
Leden van de bio-ethische commissie worden benoemd door de medische districtsraad in het domein van haar activiteit. In het geval van een commissie die werkzaam is bij een universitaire of medische onderzoeksinstelling, wordt deze benoemd door de rector van de universiteit of de directeur van de onderzoeksinstelling. De ambtstermijn van de geselecteerde commissie is drie jaar.
Leden van de bio-ethische commissie moeten zich bij hun werk voornamelijk laten leiden door ethische normen en toepasselijke wettelijke voorschriften. Een REC is onafhankelijk van sponsors, financiers, onderzoek en alle invloeden en druk (bijv. Politiek, institutioneel, professioneel of commercieel) en opereert op een transparante manier. Op deze manier kan ervoor worden gezorgd dat het welzijn van de studiedeelnemers voorop staat.
Commissie bio-ethiek: taken
De taken van de commissie bio-ethiek omvatten:
- zorgen voor het welzijn, de veiligheid en de bescherming van mensen die deelnemen aan het medisch onderzoek,
- acceptatie en verificatie van aanvragen, inclusief het bepalen van de geloofwaardigheid van de entiteit die klinische proeven uitvoert,
- een mening uiten over klinische proeven die rekening houdt met zowel de ethiek als de doelgerichtheid van het verrichte onderzoek,
- resoluties aannemen,
- het verzamelen van een overzicht van de aangenomen moties en resoluties,
- periodieke controle van de uitvoering van onderzoeksprojecten,
- Informatie krijgen over mogelijke bijwerkingen en eventueel onderzoek opschorten,
- opslag van de verstrekte documentatie van medische experimenten en aanvullend materiaal dat tijdens de uitvoering ervan wordt verstrekt,
- samenwerking met andere bio-ethische commissies,
- zorg dragen voor de inhoudelijke voorbereiding van commissieleden op het geven van adviezen over medische experimenten.
Commissie bio-ethiek: onderzoek dat een ethisch oordeel vereist
Al het menselijk onderzoek moet worden beoordeeld door een ethische commissie voordat het kan beginnen met het werven van potentiële deelnemers. Dit geldt ook voor onderzoek dat wordt uitgevoerd met behulp van persoonsgegevens (d.w.z. medische dossiers) of menselijk weefsel en genetisch materiaal. Onderzoek met menselijke gameten (dwz sperma of eicellen), embryo's en foetaal weefsel vereist ook voorafgaande ethische beoordeling. Voor bepaalde onderzoeken kan de noodzaak om een ethische beoordeling te verkrijgen worden uitgesloten, bijvoorbeeld als er geen voorzienbaar risico of ongemak is, en het onderzoek mag alleen de deelnemers ongemak bezorgen. Hetzelfde geldt voor onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van bestaande datasets of registers die alleen niet-persoonlijk identificeerbare informatie bevatten (bijvoorbeeld openbare registers, archieven of publicaties).
Commissie bio-ethiek: hoe werkt het?
De vergaderingen van de bio-ethische commissie worden minstens één keer per maand gehouden. De commissie neemt beslissingen over de behandeling van klinische onderzoeken in vergaderingen in aanwezigheid van een quorum. Het advies wordt uitgebracht binnen 60 dagen vanaf het moment van indiening van de aanvraag, samen met de documentatie. Tegen de beslissing van de commissie bio-ethiek kan beroep worden aangetekend. Dit kan gedaan worden door een aanvraag in te dienen bij het Appeal Bioethics Committee van het ministerie van Volksgezondheid. De Beroepscommissie Bio-ethiek behandelt de beroepen binnen 2 maanden.
Bio-ethische commissies in Polen - een historisch overzichtUit het laatste rapport van het Comité voor bio-ethiek van de Regionale Medische Kamer in Warschau voor de jaren 2015-2018 blijkt dat er in totaal 182 resoluties zijn aangenomen over projecten voor medische experimenten, waaronder 46 positieve resoluties die voorwaardelijk zijn uitgebracht, waarin wordt gesteld dat er aanzienlijke veranderingen moeten worden aangebracht in de methode voor de uitvoering van het project voor medische experimenten of / en het aanbrengen van wijzigingen in verzekeringspolissen.
(...) In Polen begon de discussie over de legitimiteit van de oprichting van ethische commissies in de tweede helft van de jaren zeventig. Er is vooral gebruik gemaakt van ervaringen uit andere landen. Professor Kornel Gibiński samen met prof. Jan Nielubowicz was de eerste in 1977 die de oprichting van een netwerk van ethische commissies voor onderzoek op mensen postuleerde.
Aan de Medische Universiteit van Gdansk werd het team voor deontologische beoordeling van wetenschappelijk onderzoek aangesteld door de rector, prof. Z. Brzozowski al in 1979. Het was waarschijnlijk de eerste Poolse ethische commissie.
In reactie op de oproep van de hoogleraren Gibiński en Nielubowicz publiceerde de minister van Volksgezondheid en Welzijn de verordening inzake de toezichtscommissie voor menselijk onderzoek 3. Het toenmalige netwerk van commissies omvatte aanvankelijk alleen medische academies.
In november 1982. De ethische commissie voor experimenteel klinisch onderzoek aan de medische universiteit van Krakau werd opgericht en de eerste ethische commissie die medische experimenten aan de medische universiteit van Silezië beoordeelt, werd opgericht in 1983. Tijdens deze periode werd ook een ethische commissie aan de medische universiteit van Poznań opgericht. Later werden er ook commissies ingesteld bij sommige departementale instituten en wetenschappelijke instituten van de Poolse Academie van Wetenschappen. Deze commissies werkten samen met de door de minister van Volksgezondheid benoemde Centrale Commissie. Het functioneren van deze commissies, vooral in de beginperiode, was zeer divers. De ethische commissies bestonden bijna uitsluitend uit vertegenwoordigers van de medische gemeenschap (...) ”.
Bron:
Het werk van dr hab. n. Marek Czarkowski, MD, voorzitter van het Bio-ethisch Centrum van de Hoge Medische Raad, getiteld "Analyse van de activiteiten van Poolse bio-ethische commissies die medische experimentprojecten beoordelen".
