Haemoctin

1 injectieflacon bevat nominaal 250 IE, 500 IE of 1000 IU stollingsfactor VIII geproduceerd uit menselijk plasma. De specifieke activiteit van het preparaat is ongeveer 100 IE / mg eiwit.1 injectieflacon bevat maximaal 32,2 mg natrium (1,4 mmol).

Actie

Wanneer factor VIII wordt toegediend aan een hemofiliepatiënt, bindt het zich aan de von Willebrand-factor in de bloedsomloop van de patiënt. Geactiveerd deel VIII versnelt de transformatie van een onderdeel. X naar het geactiveerde deel. X. Geactiveerd deel. X zet protrombine om in trombine, dat fibrinogeen omzet in fibrine, waardoor een stolsel kan ontstaan. Na intraveneuze toediening is de activiteit van VIII in plasma neemt af in een bifasisch exponentieel verval. In de beginfase vindt de verdeling tussen het intravasculaire compartiment en andere compartimenten (lichaamsvloeistoffen) plaats met een plasma-eliminatiehalfwaardetijd van 1-8 uur.In de volgende fase varieert de eliminatiehalfwaardetijd van 5-18 uur, met een gemiddelde tijd van ongeveer 12 uur. Activiteitsniveau deel VIII na intraveneuze toediening van 1 IE een deel VIII per kg lichaamsgewicht is ongeveer 2%. De gemiddelde tijd dat het medicijn in het lichaam aanwezig is, is ongeveer 15 uur, de klaring is ongeveer 155 ml / uur.

Dosering

Toediening dient te worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie. Activiteitsgedeelte. VIII in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (gerelateerd aan normaal menselijk plasma) of in IE. (met verwijzing naar de internationale norm deel VIII in plasma). Internationale eenheid (IU) deel VIII is gelijk aan het aantal onderdelen VIII in 1 ml normaal menselijk plasma. Berekening van het benodigde dosisgedeelte VIII was gebaseerd op de empirische waarneming dat 1 IU een deel VIII per 1 kg lichaamsgewicht verhoogt de activiteit van een deel VIII in plasma van 1 tot 2% van de normale activiteit. Substitutiebehandeling. Vereist dosisgedeelte. VIII wordt bepaald met behulp van de volgende formule: vereiste dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-toename (% normaal) x 0,5. De dosis, de toedieningsfrequentie en de duur van de substitutiebehandeling moeten individueel worden aangepast aan de behoeften van de patiënt (afhankelijk van de mate van part VIII-deficiëntie, de locatie en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt). Aanbevelingen voor individuele minimumniveaus van onderdelen worden hieronder weergegeven. VIII in het bloed voor verschillende soorten bloedingen. Vroegtijdige bloeding in gewrichten, spieren of vanuit de mond - vereist VIII is 20-40%: herhaal de infusie om de 12-24 uur gedurende ten minste 1 dag totdat het bloeden is gestopt, zoals aangegeven door pijnverlichting of genezing. Meer uitgebreide bloeding in gewrichten, spieren of hematoom - vereist niveau VIII is 30-60%: herhaal de infusie om de 12-24 uur gedurende 3-4 dagen of langer totdat de pijn en fitheid zijn verdwenen. Levensbedreigende bloeding - niveau vereist VIII is 60-100%: herhaal de infusie om de 8-24 uur totdat de dreiging is verdwenen. Kleine chirurgische ingrepen, inclusief het trekken van tanden - vereist niveauonderdeel VIII is 30-60%: herhaal de infusie om de 24 uur, gedurende ten minste 1 dag, tot genezing. Grote chirurgische ingrepen - vereist niveauonderdeel VIII is 80-100%, in de pre- en postoperatieve periode: herhaal de infusie om de 8-24 uur totdat de wond voldoende is genezen, en zet de behandeling vervolgens gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen voort om de activiteit te behouden VIII binnen 30-60%. De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden aangepast aan de klinische effectiviteit in het individuele geval. Tijdens de behandeling wordt een juiste bepaling van de deeltjesniveaus aanbevolen. VIII om de dosis en frequentie van herhaalde infusies te bepalen. Vooral tijdens grote chirurgische ingrepen is zorgvuldige controle van de substitutietherapie door middel van stollingstesten (plasma-activiteit deel VIII) noodzakelijk. Preventie. Voor langdurige profylaxe van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie zijn de gebruikelijke doses 20-40 IE / kg. met tussenpozen van 2 tot 3 dagen. In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen kortere dosisintervallen of hogere doses nodig zijn. Patiënten met remmers. Patiënten die met het preparaat worden behandeld, moeten worden gecontroleerd op de ontwikkeling van deeltjesremmers. VIII. Bij patiënten met een hoog gehalte aan remmers, behandeling met part VIII is mogelijk niet effectief en andere therapeutische opties moeten worden overwogen. De behandeling van dergelijke patiënten dient onder toezicht te staan ​​van artsen die ervaring hebben met de zorg voor patiënten met hemofilie Het geneesmiddel dient intraveneus te worden toegediend met een snelheid van 2-3 ml / min. Gebruik voor het bereiden en toedienen van het medicijn alleen de oplosmiddelen en componenten die door de fabrikant zijn geleverd en volg de instructies van de fabrikant.

Indicaties

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie). Het preparaat bevat geen Von Willebrand-factor in farmacologisch effectieve hoeveelheden en is daarom niet geïndiceerd bij de ziekte van von Willebrand.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.

Voorzorgsmaatregelen

Volg de ontwikkeling van antieneutraliserende antilichamen. VIII (remmers) door middel van passende klinische observatie en laboratoriumtests. Het risico op het ontwikkelen van remmers hangt af van de duur van blootstelling aan een deel van het lichaam. VIII, waarbij het risico het hoogst is tijdens de eerste 20 blootstellingsdagen. In zeldzame gevallen kunnen remmers ontstaan ​​na de eerste 100 dagen van blootstelling. Bij patiënten met bestaande risicofactoren voor cardiovasculaire aandoeningen kan factor VIII-substitutietherapie het cardiovasculaire risico verhogen. Als een centraal veneuze toegangsinrichting (CVAD) vereist is, moet rekening worden gehouden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de katheterplaats. Ondanks het gebruik van methoden voor inactivering van infectieuze agentia, kan de overdracht van bekende en onbekende pathogenen met het preparaat niet volledig worden uitgesloten. De maatregelen die zijn genomen om infecties te voorkomen, worden als effectief beschouwd tegen omhulde virussen zoals HIV, HBV en HCV en het niet-omhulde hepatitis A-virus (HAV); ze kunnen van beperkte waarde zijn tegen niet-omhulde virussen zoals parvovirus B19. Parvovirus B19-infectie kan gevaarlijk zijn voor zwangere vrouwen (infectie van de foetus) en voor mensen met immunodeficiëntie of verhoogde erytropoëse (bijv. Hemolytische anemie). Passende vaccinaties (tegen hepatitis A en B) worden aanbevolen voor patiënten die regelmatig of herhaaldelijk worden behandeld met geneesmiddelen die uit menselijk plasma zijn afgeleid. De toediening van het geneesmiddel moet worden stopgezet als een allergische of anafylactische reactie optreedt; in geval van shock moet een passende behandeling worden ingesteld. Er moet rekening worden gehouden met het natriumgehalte van het preparaat bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Ongewenste activiteit

Zeer vaak (bij behandelingsnaïeve patiënten): factor VII-remming. Soms (bij eerder behandelde patiënten): remming van factor VII. Zelden: koorts, overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder: angio-oedeem, brandend en prikkelend gevoel op de infusieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, huiduitslag, hypotensie, slaperigheid, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, gevoel van druk borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling), wat in sommige gevallen kan evolueren tot ernstige anafylaxie (inclusief shock). Zeer zelden: uitslag, urticaria, erytheem.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn geen reproductiestudies bij dieren. Er is geen ervaring met het gebruik van het preparaat bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven - gebruik het alleen als het duidelijk nodig is.

Opmerkingen

Het wordt sterk aanbevolen om elke keer dat het preparaat wordt toegediend, de naam en het batchnummer te noteren om de patiënt aan de batch van het preparaat te kunnen koppelen.

Het preparaat bevat de stof: factor VIII