Ramicor

1 tablet bevat 2,5 mg, 5 mg of 10 mg ramipril.

Actie

Ramipril wordt omgezet in de actieve metaboliet ramiprilaat, een ACE-remmer (het enzym dat de omzetting van angiotensine I in vasopressor angiotensine II en de afbraak van vasodilatator bradykinine katalyseert). Vermindering van de productie van angiotensine II en remming van de afbraak van bradykinine leiden tot vasodilatatie. Toediening van ramipril vermindert de secretie van aldosteron. Bij patiënten met arteriële hypertensie leidt het tot een verlaging van de bloeddruk in liggende en staande posities zonder compensatoire verhoging van de hartslag. Het antihypertensieve effect begint binnen 1-2 uur na toediening, het maximale effect wordt na 3-6 uur waargenomen en het effect van één dosis houdt gewoonlijk 24 uur aan.Na orale toediening wordt ramipril snel geabsorbeerd (voedsel heeft geen invloed op de absorptie) , waarbij de Cmax binnen 1 uur wordt bereikt De biologische beschikbaarheid van de actieve metaboliet, ramiprilaat, is 45%. De Cmax van ramiprilaat wordt 2-4 uur na toediening van ramipril bereikt. De plasma-eiwitbinding van ramipril is ongeveer 73% en ramiprilaat ongeveer 56%. Ramipril wordt bijna volledig gemetaboliseerd tot ramiprilaat en door naar andere derivaten. De metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden door de nieren. Na meerdere eenmaal daagse doses ramipril is de effectieve T0.5 van ramiprilaat 13-17 uur voor de doses van 5-10 mg en langer voor de lagere doses, d.w.z. 1,25-2,5 mg.

Dosering

Mondeling. Volwassenen. Hypertensie. Individueel afhankelijk van het patiëntprofiel en bloeddrukcontrole. Het medicijn kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met antihypertensiva uit andere groepen. De startdosering is 2,5 mg per dag. Patiënten met sterk geactiveerde RAAS kunnen een excessieve bloeddrukdaling ervaren na de aanvangsdosis; bij deze groep patiënten is de startdosis 1,25 mg en dient de behandeling onder medisch toezicht te worden gestart. De dosis kan over een periode van 2 tot 4 weken worden verdubbeld om de streefwaarden voor de bloeddruk te bereiken. De maximale dosis is 10 mg / dag. Het medicijn wordt meestal eenmaal per dag gegeven. Preventie van ziekten van het cardiovasculaire systeem. De startdosering is 2,5 mg eenmaal daags. De dosis moet geleidelijk worden verhoogd naargelang de patiënt dit verdraagt. Het wordt aanbevolen om de dosis na 1-2 weken behandeling te verdubbelen en na nog eens 2-3 weken om deze te verhogen tot de beoogde onderhoudsdosis van 10 mg eenmaal daags. Behandeling van nierziekte bij patiënten met diabetes mellitus en microalbuminurie. De startdosering is 1,25 mg eenmaal daags. De dosis moet geleidelijk worden verhoogd. Het wordt aanbevolen om de dosis te verdubbelen tot 2,5 mg eenmaal daags na 2 weken behandeling en vervolgens tot 5 mg na nog eens 2 weken Behandeling van nieraandoeningen bij diabetespatiënten met ten minste één cardiovasculaire risicofactor. De startdosering is 2,5 mg eenmaal daags. De dosis moet geleidelijk worden verhoogd naargelang de patiënt dit verdraagt. Het wordt aanbevolen om de dosis te verdubbelen tot 5 mg eenmaal daags na 1-2 weken behandeling en vervolgens tot 10 mg na nog eens 2-3 weken De streefdosis is 10 mg / dag. Niet-diabetische nefropathie zoals bepaald door proteïnurie ≥ 3 g / dag. De startdosering is 1,25 mg eenmaal daags. De dosis moet geleidelijk worden verhoogd. Het wordt aanbevolen om de dosis te verdubbelen tot 2,5 mg eenmaal daags na 2 weken behandeling en vervolgens tot 5 mg na nog eens 2 weken Symptomatisch hartfalen. Bij stabiele patiënten die gestabiliseerd zijn op diuretica, is de aanbevolen startdosering 1,25 mg eenmaal daags. De dosering moet elke 1-2 weken worden gedaan, tot een maximale dosis van 10 mg / dag. Het verdient de voorkeur het preparaat in 2 verdeelde doses toe te dienen. Secundaire profylaxe na een acuut myocardinfarct met hartfalen. Bij een klinisch en hemodynamisch stabiele patiënt, 48 uur na een acuut myocardinfarct, is de startdosis 2,5 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen. Als de aanvangsdosis van 2,5 mg niet wordt verdragen, moet 1,25 mg tweemaal daags worden toegediend gedurende 2 dagen voordat de dosis wordt verhoogd tot 2,5 mg en vervolgens 5 mg tweemaal daags. Als de dosis niet kan worden verhoogd tot 2,5 mg tweemaal daags, moet de behandeling worden stopgezet. De dagelijkse dosis moet geleidelijk worden verdubbeld met tussenpozen van 1 tot 3 dagen totdat de beoogde dosis van tweemaal daags 5 mg is bereikt. Indien mogelijk dient de onderhoudsdosering in 2 verdeelde doses te worden gegeven. Er zijn onvoldoende gegevens over de behandeling van patiënten met ernstig (NYHA IV) hartfalen onmiddellijk na een myocardinfarct, en wanneer wordt besloten om patiënten in deze groep te behandelen, wordt aanbevolen om de behandeling te starten met een dosis van 1,25 mg eenmaal daags (bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het verhogen van de dosis). doses). Speciale patiëntengroepen. Hypotensie kan optreden bij patiënten die met diuretica worden behandeld na het starten van ramipril. Indien mogelijk dienen diuretica 2-3 dagen vóór aanvang van de behandeling met ramipril te worden gestaakt. Bij hypertensieve patiënten die diuretica ondergaan, dient de behandeling met ramipril te worden gestart met een dosis van 1,25 mg. De nierfunctie en de kaliumspiegels in het bloed moeten worden gecontroleerd. De verdere dosering van het preparaat moet worden bepaald afhankelijk van de streefwaarden voor de bloeddruk. Bij patiënten met een verminderde nierfunctie dient de dagelijkse dosis gebaseerd te zijn op de creatinineklaring (CCr) - CCr ≥ 60 ml / min: aanvangsdosis ongewijzigd, maximale dagelijkse dosis 10 mg; CCr 30-60 ml / min: aanvangsdosis ongewijzigd, maximale dagelijkse dosis 5 mg; CCr 10-30 ml / min: startdosis 1,25 mg / dag, maximale dagelijkse dosis 5 mg; bij gehemodialyseerde hypertensieve patiënten is de startdosis 1,25 mg / dag en de maximale dagelijkse dosis is 5 mg. Het geneesmiddel dient enkele uren na voltooiing van de hemodialyse te worden toegediend. Bij patiënten met leverinsufficiëntie mag de behandeling alleen worden gestart onder strikt medisch toezicht en de maximale dagelijkse dosis is 2,5 mg. Bij oudere patiënten moet de startdosis lager zijn en de dosis geleidelijker, een startdosis van 1,25 mg moet worden overwogen. Er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van ramipril bij kinderen; geen doseringsaanbevelingen. Manier van geven. Het medicijn kan voor, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen en moet op hetzelfde tijdstip van de dag met vloeistof worden ingenomen. De tabletten mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt. De tabletten kunnen in gelijke doses worden verdeeld.

Indicaties

Behandeling van hypertensie. Preventie van hart- en vaatziekten: vermindering van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met openlijke cardiovasculaire aandoeningen van atherosclerotische oorsprong (geschiedenis van ischemische hartziekte of beroerte of perifere vaatziekte) of diabetes en minstens één cardiovasculaire factor risico. Behandeling van nierziekte: beginnende diabetische glomerulaire nefropathie zoals bepaald door de aanwezigheid van microalbuminurie; openlijke diabetische nefropathie zoals beoordeeld door proteïnurie bij patiënten met ten minste één cardiovasculaire risicofactor; openlijke niet-diabetische nefropathie zoals bepaald door proteïnurie ≥ 3 g / dag. Behandeling van symptomatisch hartfalen. Secundaire preventie bij patiënten na een acuut myocardinfarct - vermindering van de mortaliteit in de acute fase van een myocardinfarct bij patiënten met klinische symptomen van hartfalen - de voorbereiding moet worden gestart gedurende> 48 uur na het begin van een acuut myocardinfarct (vanaf de derde dag na het myocardinfarct).

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor ramipril of een andere ACE-remmer of voor één van de hulpstoffen. Voorgeschiedenis van angio-oedeem (erfelijk, idiopathisch of geïnduceerd door eerdere ACE-remmers of angiotensine II-receptorantagonisten AIIRA's). Extracorporale behandelingsprocedures die leiden tot contact van bloed met negatief geladen oppervlakken. Significante bilaterale nierarteriestenose of vernauwing van de arterie tot een enkele functionerende nier. Gebruik ramipril niet bij hypotone en hemodynamisch onstabiele patiënten. Gelijktijdig gebruik met aliskiren bij patiënten met diabetes mellitus of een verminderde nierfunctie (GFR 2). II en III trimesters van de zwangerschap.

Voorzorgsmaatregelen

Voorzichtig gebruiken bij patiënten met een verhoogde activering van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAA), vanwege het risico op een significante verlaging van de bloeddruk en een verminderde nierfunctie (medisch toezicht, inclusief controle van de bloeddruk, is noodzakelijk, vooral in de beginfase van de behandeling of na dosis) - dit is van toepassing op patiënten: met ernstige hypertensie; met gedecompenseerd congestief hartfalen; met hemodynamisch significante verslechtering van de in- of uitstroom van de linker ventrikel (bijv. aorta- of mitralisklepstenose); met eenzijdige stenose van de nierslagader met een tweede actieve nier; met bestaande of mogelijke verstoorde vocht- en elektrolytenbalans (inclusief patiënten die diuretica gebruiken); met cirrose van de lever en / of ascites; een grote operatie ondergaat of tijdens anesthesie met middelen die hypotensie kunnen veroorzaken (het wordt aanbevolen om de behandeling met een ACE-remmer één dag voor de operatie te stoppen). Voordat de behandeling met het preparaat wordt gestart, moeten elektrolytdeficiënties en / of hypovolemie worden gecorrigeerd; bij patiënten met hartfalen moeten de voordelen van vloeistoftoediening echter zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico van volume-overbelasting. Bij patiënten met voorbijgaand of chronisch hartfalen na een myocardinfarct en bij patiënten met een risico op cardiale of cerebrale ischemie in geval van ernstige hypotensie, vereist de eerste fase van de behandeling met het preparaat speciaal medisch toezicht. Voorzichtig gebruiken bij oudere patiënten. De nierfunctie moet voorafgaand aan het gebruik van ramipril worden beoordeeld en tijdens de behandeling worden gecontroleerd; Patiënten met een nierfunctiestoornis hebben bijzondere zorgvuldige controle nodig. Er is een risico op nierfunctiestoornissen bij gebruik van het preparaat, vooral bij patiënten met congestief hartfalen of na niertransplantatie. Vanwege het risico op hypotensie, syncope, hyperkaliëmie en nierdisfunctie (inclusief acuut nierfalen), wordt dubbele RAA-blokkade niet aanbevolen (bijv. Door een ACE-remmer te combineren met een angiotensine II-receptorantagonist of aliskiren); als het gebruik van een dubbele blokkade van het RAA-systeem absoluut noodzakelijk is, mag dit alleen worden uitgevoerd onder toezicht van een specialist, inclusief monitoring van de vitale functies van de patiënt (nierfunctie, elektrolytniveaus en bloeddruk). ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten mogen niet gelijktijdig worden gebruikt bij patiënten met diabetische nefropathie. Het aantal leukocyten moet worden gecontroleerd; Frequentere controles worden aanbevolen in de beginfase van de behandeling en bij patiënten met een verminderde nierfunctie, patiënten met gelijktijdige collagenose (bijv. lupus erythematosus of sclerodermie) en bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die het bloedbeeld kunnen veranderen. Voorzichtig gebruiken bij patiënten met een risico op hyperkaliëmie (nierfalen, ouder dan 70 jaar, diabetes die niet onder controle is, kaliumzouten, kaliumsparende diuretica en andere stoffen die de bloedkaliumspiegels verhogen, evenals bij gedehydrateerde patiënten, met acuut hartfalen of verergering van chronisch hartfalen, metabole acidose) - controleer het kaliumgehalte in het bloed. Vanwege het risico van optreden en de ernst van anafylactische en anafylactoïde reacties op insectengif en andere allergenen, dient een tijdelijke stopzetting van de behandeling met ACE-remmers voorafgaand aan desensibilisatie te worden overwogen. Het gebruik van het preparaat moet worden stopgezet in geval van angio-oedeem en een spoedbehandeling in ziekenhuisomstandigheden moet worden gestart. Intestinaal angio-oedeem moet worden opgenomen in de differentiële diagnose van buikpijn. Door ACE-remmers geïnduceerd angio-oedeem komt vaker voor bij negroïde patiënten. ACE-remmers zijn mogelijk minder effectief bij het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten. Door een ACE-remmer geïnduceerde hoest moet worden beschouwd als onderdeel van de differentiële diagnose van hoest.

Ongewenste activiteit

Vaak: hyperkaliëmie, hoofdpijn, duizeligheid, hypotensie, orthostatische hypotensie, syncope, niet-productieve irriterende hoest, bronchitis, sinusitis, dyspneu, maagdarmslijmvlies, spijsverteringsstoornissen, buikklachten, dyspepsie, diarree, misselijkheid, braken, uitslag (vooral maculopapulaire uitslag), spierspasmen, spierpijn, pijn op de borst, vermoeidheid. Soms: eosinofilie, anorexie, verminderde eetlust, depressieve stemming, angststoornis, nervositeit, rusteloosheid (vooral motorische), slaapstoornissen (waaronder slaperigheid), duizeligheid, paresthesie, smaakverlies, dysgeusie, gezichtsstoornissen (inclusief wazig zien), myocardischemie (inclusief angina of myocardinfarct), tachycardie, aritmieën, hartkloppingen, perifeer oedeem, opvliegers, bronchospasmen (inclusief verergering van astmasymptomen), zwelling van het neusslijmvlies, ontsteking van de pancreas (soms fataal), verhoogde pancreasenzymen, angio-oedeem van de dunne darm, pijn in de bovenbuik (inclusief gastritis), constipatie, droge mond, verhoogde leverenzymen en / of geconjugeerd bilirubine, angio-oedeem ( in uitzonderlijke gevallen kan vernauwing van de luchtwegen veroorzaakt door angio-oedeem fataal), pruritus, hyperhidrose, gewrichtspijn, nierfunctiestoornis (inclusief ernstig nierfalen), polyurie, verergering van reeds bestaande proteïnurie, verhoogd bloedureumstikstof, verhoogd bloedcreatinine, voorbijgaande impotentie, verminderd libido , koorts. Zelden: verlaagd aantal witte bloedcellen (inclusief neutropenie of agranulocytose), verlaagd aantal rode bloedcellen, verlaagd hemoglobine, verlaagd aantal bloedplaatjes, bewustzijnsstoornis, tremor, evenwichtsstoornis, conjunctivitis, gehoorstoornis, tinnitus, vasoconstrictie, hypoperfusie, ontsteking vasculitis, glossitis, cholestatische geelzucht, hepatocytbeschadiging, exfoliatieve dermatitis, urticaria, onycholyse, asthenie. Zeer zelden: lichtgevoeligheid. Niet bekend: beenmergaplasie, pancytopenie, hemolytische anemie, anafylactische / anafylactoïde reacties, verhoogde antinucleaire antilichamen, syndroom van inadequate antidiuretisch hormoonsecretie (SIADH), verlaagd natriumgehalte in het bloed, aandachtsstoornis, ischemie van het centraal zenuwstelsel (inclusief ischemische aanval) ischemische aanval), verminderde psychomotorische vaardigheden, branderig gevoel, dysgeusie, fenomeen van Raynaud, afteuze stomatitis, ernstig leverfalen, cholestatische of cytolytische hepatitis (uiterst zelden fataal), toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom, erytheem multiforme, pemphigus, verergering van psoriasis, op psoriasis lijkende dermatitis, huid- of slijmvliesuitslag met bulleuze of korstmossen, haaruitval, gynaecomastie.Tachycardie, verstopte neus en ontsteking, conjunctivitis, tremor en urticaria kwamen vaker voor bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen.

Zwangerschap en borstvoeding

Het gebruik van het preparaat in het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen (er bestaat een risico op teratogene effecten). Gebruik tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap is gecontra-indiceerd. Ramipril, gebruikt in het tweede en derde trimester van de zwangerschap, is toxisch voor de ontwikkeling van de foetus (verslechtering van de nierfunctie, laag watergehalte, vertraagde ossificatie van de schedel) en de pasgeborene (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) - als blootstelling aan het geneesmiddel heeft plaatsgevonden vanaf het tweede trimester van de zwangerschap, wordt dit aanbevolen een echografie van de schedel en de nieren van de foetus wordt uitgevoerd; kinderen van wie de moeder het medicijn tijdens de zwangerschap heeft gebruikt, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op hypotensie, oligurie en hyperkaliëmie. Het medicijn wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding, vooral bij het geven van borstvoeding aan een pasgeboren of te vroeg geboren baby.

Opmerkingen

Enkele uren na de eerste dosis of na het verhogen van de dosis, wordt het niet aanbevolen om te rijden of machines te bedienen, vanwege het risico op hypotensiesymptomen (bijv. Duizeligheid), die het concentratie- en reactievermogen van de patiënt kunnen verminderen.

Interacties

Dubbele blokkade van het RAA-systeem, bijv. Door het gebruik van ramipril met een angiotensine II-receptorantagonist of aliskiren, verhoogt de incidentie van hypotensie, hyperkaliëmie en nierfunctiestoornissen in vergelijking met het gebruik van alleen een RAA-antagonist - deze combinatie wordt niet aanbevolen; als een dergelijke combinatie noodzakelijk is, dient deze plaats te vinden onder toezicht van een specialist, inclusief zorgvuldige controle van de nierfunctie, elektrolytniveaus en bloeddruk. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten mogen niet gelijktijdig worden gebruikt bij patiënten met diabetische nefropathie. Het gebruik van ramipril met aliskiren is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of een verminderde nierfunctie (GFR2). Gebruik geen ACE-remmers bij het uitvoeren van extracorporale procedures die leiden tot contact van bloed met negatief geladen oppervlakken (hemodialyse of hemofiltratie met bepaalde zeer permeabele membranen, bijv. Polyacrylonitril en low-density lipoproteïne-aferese met dextraansulfaat) vanwege een verhoogd risico op ernstige reacties anafylactoïde behandeling - indien nodig moet het gebruik van een ander type dialyseapparaat of een andere klasse antihypertensiva worden overwogen. Kaliumzouten, heparine, kaliumsparende diuretica en andere geneesmiddelen die de kaliumspiegel in het bloed verhogen (waaronder angiotensine II-antagonisten, trimethoprim, tacrolimus, ciclosporine) die samen met ramipril worden gebruikt, verhogen het risico op hyperkaliëmie - de kaliumspiegel in het bloed moet tijdens de combinatietherapie worden gecontroleerd. Antihypertensiva (inclusief diuretica) en andere stoffen die de bloeddruk verlagen (bijv. Nitraten, tricyclische antidepressiva, anesthetica, overmatig alcoholgebruik, baclofen, alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, terazosine) verhogen het risico op hypotensie. Sympathomimetica en andere vasopressoren (bijv. Isoproterenol, dobutamine, dopamine, epinefrine) kunnen de hypotensieve effecten van ramipril verminderen - de bloeddruk moet worden gecontroleerd. Het gebruik van ramipril met allopurinol, immunosuppressiva, corticosteroïden, procaïnamide, cytostatica of andere stoffen die het aantal bloedcellen kunnen beïnvloeden, verhoogt het risico op hematologische reacties. ACE-remmers kunnen de uitscheiding van lithium verminderen, waardoor de toxiciteit ervan toeneemt - de lithiumconcentratie in het bloed moet tijdens de combinatietherapie worden gecontroleerd. Hypoglykemie kan optreden als ramipril wordt toegediend met orale antidiabetica of insuline - de bloedglucosespiegels moeten worden gecontroleerd. NSAID's (inclusief acetylsalicylzuur) kunnen het hypotensieve effect van het preparaat verminderen; Bovendien neemt het risico op verslechtering van de nierfunctie en hyperkaliëmie toe. Patiënten die ramipril gebruiken met mTOR-remmers (bijv. Temsirolimus, everolimus, sirolimus) of vildagliptine, hebben een verhoogd risico op angio-oedeem.

Prijs

Ramicor, prijs 100% PLN 15,23

Het preparaat bevat de stof: Ramipril