Octanine F 1000

1 injectieflacon bevat 500 IE of 1000 IU menselijke bloedstollingsfactor IX. De specifieke activiteit van het preparaat is ongeveer 100 IU. factor IX per mg eiwit. Dit geneesmiddel bevat natrium (tot 3 mmol (69 mg) / injectieflacon 500 IE, tot 6 mmol (138 mg) / injectieflacon 1000 IE).

Actie

Antihemorragisch geneesmiddel, bloedstollingsfactor IX. Factor IX is een glycoproteïne dat in de lever wordt gesynthetiseerd en afhankelijk is van vitamine K. Factor IX wordt geactiveerd door factor XIa in een intrinsiek coagulatiemechanisme en door factor VII / weefselfactorcomplex in een extrinsiek coagulatiemechanisme. Actieve factor IX activeert samen met actieve factor VIII factor X. Actieve factor X zet protrombine om in trombine, wat er op zijn beurt voor zorgt dat fibrinogeen overschakelt naar fibrine en een stolsel vormt. De substitutietherapie verhoogt de factor IX-activiteit in het plasma, waardoor een tijdelijke correctie van het factor IX-tekort en een vermindering van de bloedingsneiging mogelijk wordt.

Dosering

Niet meer dan 2-3 ml / min intraveneus toedienen. De dosering en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor IX-deficiëntie, de plaats en omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt. Het aantal toegediende eenheden factor IX wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE), wat overeenkomt met de huidige standaard voor door de WHO goedgekeurde factor IX-preparaten. Factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van normaal menselijk plasma) of in IE. in overeenstemming met de internationale norm voor factor IX in plasma. 1 IE factor IX-activiteit is equivalent aan de hoeveelheid factor IX in 1 ml normaal menselijk plasma. De berekening van de vereiste dosis factor IX is gebaseerd op de empirische gegevens die 1 IE factor IX / kg lichaamsgewicht verhoogt de plasmafactor IX-activiteit met 1% van de normale activiteit. De benodigde dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule: vereist aantal eenheden = mo. (kg) x vereiste factor IX-stijging (%) (IE / dl) x 0,8. De dosis en frequentie van toediening dienen individueel te worden bepaald. Factor IX-preparaten hoeven zelden meer dan één keer per dag te worden toegediend. Vroegtijdige bloeding in gewrichten, spieren of mond: het vereiste factor IX-gehalte is 20-40% van normaal, de infusie moet elke 24 uur worden herhaald, gedurende ten minste 1 dag, totdat de pijn veroorzaakt door de bloeding voorbij is of de wond is genezen. Meer uitgebreide hemartrose, spierbloeding of hematoom: 30-60% van normaal, infusies elke 24 uur herhalen gedurende 3-4 dagen of langer totdat de pijnverlichting en de functie terugkeren. Levensbedreigende bloeding: 60-100% van normaal, herhaal de infusies om de 8-24 uur totdat de dreiging is verdwenen. Kleine ingrepen, inclusief tandextractie: 30-60% van de norm elke 24 uur, minimaal 1 dag, totdat de wond is genezen. Grote operatie: 80-100% van normaal (voor en na de operatie), infusies elke 8-24 uur herhalen totdat de wond voldoende is genezen, daarna de therapie ten minste 7 opeenvolgende dagen voortzetten om de factor IX-activiteit op 30 te houden -60%. Regelmatige bepaling van de plasmafactor IX-spiegel is nodig om de dosis te berekenen en de infusiefrequentie te bepalen. Voor langdurige profylaxe van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie B, moet een factor IX-dosis van 20-40 IE worden toegediend. factor IX / kg lichaamsgewicht elke 2-4 dagen. In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kan het nodig zijn om het dosisinterval te verkorten of hogere doses toe te dienen.

Indicaties

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IX-deficiëntie).

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de ingrediënten. Het optreden van trombocytopenie als gevolg van een allergische reactie op heparine (HIT type II).

Voorzorgsmaatregelen

Het preparaat bevat sporen van andere eiwitten dan factor IX en heparine. Als er symptomen van overgevoeligheid optreden, stop dan onmiddellijk met het gebruik van het preparaat. Standaardmethoden om infectie door menselijk bloed of plasmapreparaten te voorkomen, zijn onder meer het selecteren van donoren, het testen van individuele donaties en plasmapools op specifieke markers van infectie en het gebruik van effectieve fabricagemethoden om virussen te inactiveren / verwijderen. Desondanks kan de mogelijkheid van overdracht van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma worden toegediend. Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen. De gebruikte methoden worden als effectief beschouwd tegen omhulde virussen zoals HIV, HBV en HCV, en kunnen van beperkte waarde zijn tegen niet-omhulde virussen zoals HAV en parvovirus B19 (kan gevaarlijk zijn voor zwangere vrouwen en voor patiënten met immunodeficiëntie of overmatige erytropoëse). Passende vaccinatie (hepatitis A en B) is geïndiceerd bij patiënten die van plasma afgeleide factor IX-concentraten krijgen. Na herhaalde behandeling met factor IX-preparaten moeten patiënten worden gecontroleerd op de ontwikkeling van neutraliserende factor IX-antilichamen, die met een geschikte bioassay in Bethesda-eenheden (BE) moeten worden gemeten. Er zijn rapporten in de literatuur die een verband aantonen tussen het optreden van factor IX-remmers en allergische reacties. Patiënten die allergische reacties ervaren, moeten op de remmer worden getest vanwege het verhoogde risico op door factor IX geïnduceerde anafylaxie. Vanwege het risico op allergische reacties bij toediening van factor IX-concentraten, dient de eerste toediening, naar goeddunken van de behandelende arts, onder medisch toezicht plaats te vinden op een plaats waar adequate medische hulp kan worden geboden in geval van een allergische reactie. Vanwege het mogelijke risico op trombo-embolische complicaties, dient gepaste klinische controle te worden gestart bij toediening van het preparaat aan patiënten met een leveraandoening, in de postoperatieve periode, neonaten of patiënten met risico op een trombotische gebeurtenis of verspreide intravasculaire stolling, om vroege tekenen van trombose en coagulopathie op te sporen. van slijtage met behulp van geschikte biologische tests; Bovendien moeten in elk van de bovengenoemde situaties de mogelijke voordelen van de behandeling worden afgewogen tegen het bestaande risico van deze complicaties. Er zijn onvoldoende gegevens uit klinische onderzoeken over het gebruik van het product via continue infusie tijdens chirurgische procedures. Dit geneesmiddel bevat natrium (tot 3 mmol (69 mg) / injectieflacon 500 IE, tot 6 mmol (138 mg) / injectieflacon 1000 IE), waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.

Ongewenste activiteit

Zelden: overgevoeligheidsreacties, verhoging van de lichaamstemperatuur. Zeer zelden: anafylactische shock, embolie, nefrotoxisch syndroom, heparine-afhankelijke trombocytopenie, pyrexie, aanwezige antilichamen tegen factor IX. Aangezien dit geneesmiddel heparine bevat, is het zelden mogelijk om een ​​plotselinge daling van het aantal bloedplaatjes tot onder 100.000 / µl of 50% van het oorspronkelijke aantal bloedplaatjes (type II trombocytopenie) te zien, veroorzaakt door een allergische reactie. Bij patiënten die niet eerder overgevoelig waren voor heparine, kan deze daling van het aantal trombocyten 6-14 dagen na aanvang van de behandeling optreden.Bij patiënten met eerdere overgevoeligheid voor heparine kan deze afname binnen enkele uren optreden. De behandeling met het preparaat moet onmiddellijk worden stopgezet bij patiënten die een dergelijke allergische reactie vertonen. Deze patiënten mogen in de toekomst geen preparaten met heparine krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Er is geen ervaring met het gebruik van factor IX tijdens zwangerschap en borstvoeding, aangezien hemofilie B zeldzaam is bij vrouwen. Daarom dient factor IX te worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding waar strikt geïndiceerd.

Interacties

Er zijn geen interacties bekend van menselijke stollingsfactor IX-concentraten met andere geneesmiddelen.

Het preparaat bevat de stof: Factor IX