Eind mei van dit jaar. De hoogste administratieve rechtbank bevestigde de uitspraak van de provinciale administratieve rechtbank in Warschau en bevestigde de juistheid van de eerdere beslissing van de ombudsman voor patiëntenrechten van 11 juni 2018. Het betrof de procedure en de wijze waarop biologische geneesmiddelen door een van de ziekenhuizen worden afgeleverd. De rechtbank bevestigde het standpunt van de verdediger dat vervanging in de groep biologische geneesmiddelen niet automatisch kan plaatsvinden, uitsluitend vanwege de uitkomst van de aankoopprocedure van het ziekenhuis en om economische redenen.
De mensenrechtenverdediger stelde vast dat dergelijke acties de collectieve rechten van patiënten schonden en gaf opdracht hen te verlaten. Dit is niet het resultaat van een aanbesteding, maar de behandelende arts moet op basis van zijn medische kennis beslissen over het type behandeling dat wordt gebruikt. De arts beslist of het mogelijk is om van het ene biologische medicijn naar het andere over te stappen.
- Dit geval is een precedent en heeft een kans om nieuwe normen te stellen voor het gebruik van biologische geneesmiddelen in ziekenhuizen, waar de arts een sleutelrol moet spelen bij de beslissing om de therapie met een biologisch medicijn voort te zetten of eventueel te veranderen. De woordvoerder van de patiëntenrechten gaf in zijn beslissing, bekrachtigd door de provinciale administratieve rechtbank en vervolgens door de hoogste administratieve rechtbank, aan dat: “bij het plaatsen van een bestelling met behulp van een openbare aanbesteding, het ziekenhuis altijd rekening moet houden met de vereisten van de huidige medische kennis van specifieke patiënten met betrekking tot de legitimiteit van het wijzigen of voortzetten van de behandeling met een bepaald medicijn. Het principe zou moeten zijn dat de behandeling met hetzelfde medicijn als eerder gebruikt moet worden voortgezet "- benadrukt adv. Monika Duszyńska, Kancelaria Adwokacka Law for Lifesciences, die patiënten in deze zaak vertegenwoordigt.
De postulaten van de ombudsman voor de rechten van de patiënt, bevestigd door de provinciale administratieve rechtbank en de hoogste administratieve rechtbank, tonen de noodzaak aan om systemische oplossingen te implementeren die ervoor zorgen dat artsen therapeutische beslissingen kunnen nemen op basis van de nieuwste medische kennis, en dat patiënten hun rechten respecteren.
Medische kennis en respect voor de rechten van patiënten staan hoog in het vaandel
In het licht van de rechtsgeldige beslissingen van de provinciale administratieve rechtbank en de hoogste administratieve rechtbank kunnen en mogen ziekenhuizen de toepassing van een specifieke behandelmethode niet afhankelijk maken van economische omstandigheden. Bovendien is het ziekenhuis, als medische entiteit, gebonden door een overeenkomst met het National Health Fund voor de levering van gezondheidsdiensten, verantwoordelijk voor het voorschrijven van geneesmiddelen in overeenstemming met de toepasselijke regelgeving en de huidige medische kennis. Des te verontrustender is het feit dat we momenteel situaties tegenkomen waarin economische en administratieve overwegingen bepalend zijn voor de therapiekeuze van patiënten.
De vervanging van biologische geneesmiddelen als gevolg van aanbestedingsprocedures, het gebrek aan geïnformeerde toestemming van de patiënt of het onvermogen om de therapie te volgen, zijn kwesties die voortdurend worden besproken door de gemeenschappen van patiënten, clinici en advocaten, die - in het licht van de definitieve beslissing van de hoogste administratieve rechtbank - de richting bepalen voor de noodzakelijke systemische regelgeving.
Welke veranderingen vraagt het zorgstelsel daarbij?
- De belangrijkste kwestie - respect voor medische kennis en respect voor de rechten van patiënten
De effectiviteit en veiligheid van de therapie zijn cruciaal voor patiënten om echt te profiteren van de mogelijkheden die worden geboden door een ruimere toegang tot biologische geneesmiddelen - zowel referentie- als biosimilars. Om dit mogelijk te maken, moet de bron van elke therapeutische beslissing met betrekking tot de keuze en mogelijke wijziging van de toegepaste therapie (verandering van een biologisch referentiegeneesmiddel naar een biosimilars, biosimilars naar een referentiegeneesmiddel of biosimilars) primair gebaseerd zijn op de medische kennis en klinische ervaring van artsen.
Deze principes worden weerspiegeld in de regelgeving van de Europese Commissie, die benadrukt dat beslissingen over de vervanging van biologische geneesmiddelen moeten worden genomen door een arts in overleg met de patiënt en rekening houdend met de richtlijnen van wetenschappelijke verenigingen.
- Het is noodzakelijk om de kwestie van de naamgeving van biologische geneesmiddelen te reguleren en om onderscheid te maken tussen biosimilars en generieke geneesmiddelen
Regelgevende instanties over de hele wereld geven aan dat het belangrijkste probleem dat biologische geneesmiddelen van chemische geneesmiddelen onderscheidt, de methode is om ze te verkrijgen. Een chemisch medicijn wordt geproduceerd door chemische synthese - de generieke versie is daarom identiek aan het oorspronkelijke medicijn. Een biologisch product wordt verkregen uit een levend organisme in een complex productieproces, daarom worden biosimilars ontwikkeld als vergelijkbaar met referentiegeneesmiddelen, niet als identiek. De Poolse wetgeving, met name de vergoedingswetgeving, maakt geen onderscheid tussen beide categorieën, namelijk de behandeling van generieke en biosimilaire geneesmiddelen. Een andere uitdaging is het gebrek aan normen voor goede farmaceutische praktijken, rekening houdend met de specificiteit van biologische geneesmiddelen.
- De toegang tot moderne biologische medicamenteuze therapieën moet worden verbeterd
Dankzij de aanzienlijke vooruitgang in de geneeskunde kunnen patiënten in de loop der jaren worden behandeld met steeds meer technologisch geavanceerde en effectieve medicijnen. Meer patiënten worden behandeld met biologische therapieën, in verschillende therapeutische gebieden. Toegang tot moderne therapieën maakt ook een effectiever beheer van behandelingskosten mogelijk en maakt publieke middelen vrij voor toegang tot nieuwe, innovatieve geneesmiddelen.
- Monitoring van de therapie is cruciaal voor de veiligheid van de behandeling, vooral in de context van het wisselen van medicijn
Bij het overwegen van systemische voorschriften, is het de moeite waard eraan te denken dat therapiebewaking essentieel is voor de veiligheid van biologische behandeling. Correcte identificatie van een geneesmiddel door middel van handelsnaam en partijnummer is essentieel bij het melden van bijwerkingen met een biologisch geneesmiddel - zowel referentie- als biosimilars.
- Het waarborgen van veiligheidsregels bij het gebruik van biologische therapieën is van het grootste belang. Het loopt vooruit op economische en organisatorische kwesties, het is ook de belangrijkste conclusie van het standpunt van een expert over biologische behandeling, aangenomen als onderdeel van een wetenschappelijk debat georganiseerd aan de kardinaal Stefan Wyszyński Universiteit in Warschau. Biologische therapie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige medische normen en de huidige medische kennis. Artsen moeten aan deze eisen kunnen voldoen. Om het gezondheidszorgsysteem te verbeteren, moet allereerst rekening worden gehouden met het perspectief van de patiënt en zijn behoeften. Bij het bepalen van biologische behandelingskwesties moet ten volle rekening worden gehouden met de belangen van de patiënt. Deze benadering kan per definitie patiëntenrechten worden genoemd, wat betekent dat de naleving van de rechten van patiënten volledig moet worden gerespecteerd - benadrukt prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński van de kardinaal Stefan Wyszyński University, wetenschappelijk redacteur van de monografie "Biologische behandeling en patiëntenrechten".
Uitgebreide monografie over biologische geneesmiddelen
De voortdurende discussie over biologische geneesmiddelen heeft ook de aandacht van de wetenschappelijke wereld getrokken. Het onderwerp van systemische uitdagingen, wettelijke beperkingen en de behoeften van clinici en patiënten op het gebied van biologische geneesmiddelen wordt behandeld in de onlangs gepubliceerde uitgebreide monografie "Biologische behandeling en patiëntenrechten", Wolters Kluwer Polska, Warschau 2019, onder redactie van prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński en Zbigniew Więckowski.
De monografie, opgesteld door vooraanstaande juridische experts, clinici, economen en vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties, is een andere stem in het debat van experts over de ontwikkeling van oplossingen die het potentieel van biologische referentiegeneesmiddelen en biosimilars ten volle kunnen benutten - ten voordele van Poolse patiënten en de gezondheidszorg.
