Klinische proeven vormen de basis van de moderne geneeskunde. Ze zijn nodig om te controleren of een bepaalde stof in het medicijn veilig, effectief en beter is dan beschikbaar. Dankzij hen is het mogelijk om te leren over nieuwe en bestaande therapeutische strategieën te ontwikkelen, en om de kennis over de effectiviteit en veiligheid van geneesmiddelen te verkennen. Voordat elk medicijn te koop is, moet het een reeks van dergelijke tests ondergaan.
Sinds begin jaren negentig worden in ons land klinische proeven uitgevoerd door onderzoeksinstellingen, stichtingen en farmaceutische bedrijven. Met de start van klinische proeven, begonnen hogere normen van medische zorg en modernere en alternatieve behandelingen te worden ingevoerd. Er werden commissies voor bio-ethiek en het Centraal Register Klinisch Onderzoek (CEBK) opgericht, later omgedoopt tot Bureau voor de registratie van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en biociden.
Om de veiligheid en rechten van mensen die deelnemen aan klinische onderzoeken te beschermen en om de betrouwbaarheid van de verkregen gegevens te waarborgen, werden de regels van Good Clinical Practice (GCP) ontwikkeld en geïmplementeerd. Dit zijn internationale ethische en wetenschappelijke normen voor het plannen, uitvoeren, documenteren en rapporteren van de resultaten van onderzoek naar geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Om een onderzoek te starten waarbij de testers mensen zullen zijn, is het noodzakelijk om een aanvraag voor een vergunning in te dienen bij de voorzitter van het Bureau voor de registratie van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en biociden en de relevante bio-ethische commissie. De voorzitter van het Bureau heeft 60 dagen om een besluit te nemen. Het onderzoek mag pas beginnen na toestemming van beide autoriteiten. Klinische onderzoeken worden meestal uitgevoerd in ziekenhuizen of medische onderzoekscentra.
- Ze moeten worden uitgevoerd door mensen met voldoende hoge beroepskwalificaties, wetenschappelijke kennis en ervaring in het werken met patiënten - zegt dr. Wojciech Łuszczyna, woordvoerder van het Bureau voor de registratie van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en biociden.
Het grootste aantal nieuwe medicijnen in de oncologieDe meeste klinische onderzoeken worden uitgevoerd in de Verenigde Staten en West-Europa.
- In Polen is het aantal geregistreerde onderzoeken de afgelopen 10 jaar stabiel gebleven - er worden jaarlijks ongeveer 400 tot 500 onderzoeken uitgevoerd. Meer dan 20 procent geregistreerd onderzoek betreft oncologie. Andere geneeskundige gebieden die vaak verband houden met in Polen geregistreerd onderzoek zijn: neurologie, dermatologie, gastro-enterologie, cardiologie, diabetologie, reumatologie en pulmonologie - zegt Wojciech Łuszczyna. De voorzitter van het Bureau voor de registratie van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en biociden houdt het Centraal Register Klinische Proeven (CEBK) bij, inclusief informatie over geneesmiddelen voor onderzoek, onderzoekssites en onderzoekers. - Dit register is echter niet beschikbaar voor het publiek.
Er is echter een openbaar beschikbaar Europees register van klinische onderzoeken met gegevens over lopende onderzoeken in de Europese Unie, waaronder gegevens uit Polen. Het is te vinden op www.clinicaltrialsregister.eu. De gegevens in het register zijn afkomstig uit de Europese database van klinische proeven (EudraCT). Het onderzoek verschijnt in het register na het invoeren in de database van informatie over de vergunning afgegeven door de bevoegde autoriteit en informatie over het positieve advies van de bevoegde bio-ethische commissie - voegt Wojciech Łuszczyna toe.
Lees ook: Kankerbehandeling: gerichte therapie met een wapen om kanker te bestrijden Wanneer kan een onverzekerde patiënt gratis NHF-diensten krijgen? Van idee tot apotheek. Hoe worden medicijnen gemaakt?Baanbrekende ontdekkingen dankzij klinisch onderzoek
Dankzij klinische onderzoeken hebben we tegenwoordig veel nieuwe medicijnen en therapieën, en tot voor kort kunnen onbehandelde ziekten met succes worden behandeld. In 1999 overleefden slechts 3 op de 10 patiënten met leukemie tot 5 jaar. Tegenwoordig is de behandeling in veel gevallen effectief en stopt niet alleen de progressie van de ziekte, maar geneest ze de patiënt ook volledig.
Dankzij de ontwikkeling van proteaseremmers en daaropvolgend onderzoek om geneesmiddelen en therapieën te verbeteren, is het sterftecijfer onder aids-patiënten met 70% gedaald. Dankzij de nieuwe medicijnen genieten patiënten na een succesvolle transplantatie van hun geredde levens en herwonnen gezondheid. In het verleden hadden patiënten die een interne orgaantransplantatie nodig hadden, die kans niet omdat het immuunsysteem afstoting veroorzaakte van organen die waren getransplanteerd van niet-verwante donoren. Het onderzoek bleek effectief en leidde tot de bijna volledige eliminatie van veel ziekten, zoals de ziekte van Heine-Medina (polio). 50 jaar geleden werd de infectie met deze ziekte in verband gebracht met een hoog risico op overlijden of permanente spierverlamming. Dankzij de uitvinding van het vaccin is het met succes in de meeste delen van de wereld opgenomen. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) maakte in 2002 bekend dat Europa poliovrij is.
Vier fasen van klinische onderzoeken
Klinische onderzoeken worden uitgevoerd volgens strikt gedefinieerde regels. Bij hen spelen de gezonde en zieke deelnemers een grote rol. Zonder hen zou het niet mogelijk zijn om te bepalen of een bepaald medicijn effectief en veilig is, dus er zou geen kans zijn om steeds effectievere medicijnen te introduceren. Het is daarom cruciaal om de veiligheid van vrijwilligers en respect voor hun rechten te waarborgen. Klinische onderzoeken zijn onderverdeeld in 4 fasen, die elk succesvol moeten zijn om de volgende fase te starten.
De eerste fase van het werk aan een stof die in de geneeskunde wordt gebruikt, is de preklinische onderzoeksfase. Eerst wordt de verbinding getest op cellen in vitro (gekweekt buiten een levend organisme onder laboratoriumomstandigheden) en vervolgens op proefdieren. Zo'n onderzoek kan enkele jaren duren. Om patiëntveiligheidsredenen mag het medicijn niet alleen op de markt worden gebracht op basis van onderzoek in een laboratorium en met dieren. Daarom is onderzoek waaraan testpatiënten deelnemen nodig.
Fase I van klinische onderzoeken
Daarom is de volgende fase klinische proeven met gezonde mensen (fase I), die tot doel hebben de eerdere analyses en de verkregen kennis te verifiëren of te bevestigen. Tijdens de eerste fase wordt de veiligheid van een bepaalde stof beoordeeld en testen enkele tientallen gezonde vrijwilligers de absorptie, het metabolisme, de uitscheiding en de toxiciteit ervan. Ook wordt de interactie van stoffen met voedsel en veelgebruikte medicijnen gecontroleerd.
De resultaten van dit deel van het werk helpen bij het bepalen van de aanvangsdosering. Fase I-onderzoeken worden uitgevoerd in onderzoekscentra die eigendom zijn van farmaceutische bedrijven of wetenschappelijke instellingen. Bij onderzoek naar stoffen voor de behandeling van kanker en psychische aandoeningen wordt fase I gecombineerd met fase II om gezonde vrijwilligers niet bloot te stellen aan de effecten van zeer giftige stoffen.
Fase II klinische onderzoeken
Het doel van fase II klinische onderzoeken is om te bepalen of een nieuw medicijn werkt bij een specifieke groep patiënten en of het veilig is. Ook wordt de relatie tussen de dosis en het effect van de stof beoordeeld, wat resulteert in de bepaling van de gebruikte dosis in de volgende fasen van het onderzoek.
In dit stadium van onderzoek, de effecten van het nieuwe medicijn en de zogenaamde placebo, of een geneesmiddel dat al bekend is voor de behandeling van een bepaalde ziekte. Enkele honderden vrijwilligers die aan een bepaalde ziekte lijden, nemen deel aan deze fase van het onderzoek.
Fase III klinische onderzoeken
In de derde fase van klinische onderzoeken, uitgevoerd met de deelname van enkele duizenden patiënten, wordt uiteindelijk bevestigd of het geteste medicijn effectief is bij de behandeling van een bepaalde ziekte. Het doel van dit deel van het onderzoek is om de relatie tussen de veiligheid van de stof en werkzaamheid bij kort- en langdurig gebruik vast te stellen.
Dit deel van het onderzoek kan één tot meerdere jaren duren.
Fase IV van klinische onderzoeken
IV - de laatste fase van klinische onderzoeken betreft geregistreerde en op de markt gebrachte geneesmiddelen. Het doel is om te bepalen of het medicijn veilig is in alle indicaties die door de fabrikant worden aanbevolen en voor alle groepen patiënten.
Klinische onderzoeken - informatie voor de patiënt
Deelnemen aan een klinische proef is vrijwillig, maar vereist passende voorbereiding en reflectie. De arts die als onderzoeker optreedt, beslist of een persoon aan de medische criteria voldoet. Naar schatting geven jaarlijks enkele duizenden Poolse patiënten hun geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan klinische proeven met nieuwe geneesmiddelen. Volgens schattingen van de Association for Good Clinical Research Practice in Polen zouden tot dusver ongeveer 200.000 mensen eraan kunnen deelnemen. mensen. Voor sommige patiënten is het een kans om een moderne vorm van therapie te volgen en tegelijkertijd de kwaliteit van leven te verbeteren. Naast toegang tot innovatieve therapieën, worden vrijwilligers zorgvuldig bestudeerd. Het is niet ongebruikelijk om ziekten aan het licht te brengen die anders niet zouden zijn ontdekt.
Het is de moeite waard om te weten dat een deelnemer aan een drugstest recht heeft op informatie over zijn of haar gezondheidstoestand in elke fase van het onderzoek.
Elke vrijwilliger die ermee instemt aan het onderzoek deel te nemen, kan zich op elk moment en om verschillende redenen terugtrekken zonder enige gevolgen te ondervinden. Hij moet de arts over zijn beslissing informeren en een controle bijwonen, zodat de arts zijn gezondheid kan beoordelen na deelname aan de tests.
De arts is verplicht om de deelnemers te informeren over nieuwe gegevens die bijvoorbeeld van invloed kunnen zijn op de beslissing over verdere deelname.
Deelname aan het onderzoek is gratis voor de patiënt. De sponsor van het onderzoek draagt de kosten van medicijnen, specialistische tests en medische zorg, en de kosten van de behandeling van bijwerkingen.
Is deelname aan klinische onderzoeken veilig? Er is altijd een risico
Klinische proeven zijn onderworpen aan zeer gedetailleerde procedures en strikte controle in elke fase. Dit is nodig om de mogelijke risico's voor de deelnemers aan de uitvoering ervan te verkleinen.
- Bij het plannen van een klinische proef moeten de mogelijke risico's en ongemakken worden afgewogen tegen de verwachte voordelen voor de deelnemer aan de proef en de samenleving. De potentiële voordelen voor het individu en de samenleving als gevolg van zijn gedrag moeten het risico rechtvaardigen waaraan de deelnemers aan het onderzoek kunnen worden blootgesteld, zegt Wojciech Łuszczyna. Deelnemers aan de studie worden voornamelijk blootgesteld aan nadelige effecten van de geteste geneesmiddelen of negatieve gevolgen van de procedures die verband houden met de uitgevoerde studie. Personen die tijdens drugstests blijvende gezondheidsschade hebben opgelopen, hebben recht op een vergoeding.
Aanbevolen artikel:
Biologische medicijnen versus biosimilars: het maakt bijna een groot verschilBronnen:
https://pacjentwbadaniem.pl
https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/#/
Vereniging voor goede klinische onderzoekspraktijken in Polen https://www.gcppl.org.pl
