Ramipril Actavis

1 tablet bevat 5 mg of 10 mg ramipril. De tabletten bevatten lactose.

Actie

Ramipril wordt omgezet in zijn actieve metaboliet, ramiprilaat, een langwerkende ACE-remmer (het enzym dat zowel de omzetting van angiotensine I in angiotensine II als de afbraak van bradykinine katalyseert). Vermindering van de productie van angiotensine II en remming van de afbraak van bradykinine leiden tot vasodilatatie. Het vermindert ook de afscheiding van aldosteron. Het antihypertensieve effect begint binnen 1-2 uur na toediening, het maximale effect wordt na 3-6 uur waargenomen en het effect van één dosis houdt gewoonlijk 24 uur aan.Na orale toediening wordt ramipril snel geabsorbeerd (voedsel heeft geen invloed op de absorptie) , waarbij de Cmax binnen 1 uur wordt bereikt De biologische beschikbaarheid van de actieve metaboliet, ramiprilaat, is 45%. De Cmax van ramiprilaat wordt 2-4 uur na toediening van ramipril bereikt. De plasma-eiwitbinding van ramipril is ongeveer 73% en ramiprilaat ongeveer 56%. Ramipril wordt bijna volledig gemetaboliseerd tot ramiprilaat en door naar andere derivaten. De metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden door de nieren. Na meerdere eenmaal daagse doses ramipril is de effectieve T0.5 van ramiprilaat 13-17 uur voor de doses van 5-10 mg en langer voor de lagere doses van 1,25-2,5 mg.

Dosering

Mondeling. Volwassenen. Hypotensie kan optreden bij patiënten die met diuretica worden behandeld na het starten van ramipril. Indien mogelijk dienen diuretica 2-3 dagen vóór aanvang van de behandeling met ramipril te worden gestaakt. Bij hypertensieve patiënten die diuretica ondergaan, dient de behandeling met ramipril te worden gestart met een dosis van 1,25 mg. De nierfunctie en de kaliumspiegels in het bloed moeten worden gecontroleerd. De verdere dosering van het preparaat moet worden bepaald afhankelijk van de streefwaarden voor de bloeddruk. Hypertensie. Individueel afhankelijk van het patiëntprofiel en bloeddrukcontrole. Het medicijn kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met antihypertensiva uit andere groepen. De startdosering is 2,5 mg per dag. Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteronsysteem kunnen een sterke bloeddrukdaling ervaren na de aanvangsdosis. Bij deze groep patiënten is de startdosis 1,25 mg en dient de behandeling onder medisch toezicht te worden gestart. De dosis kan over een periode van 2 tot 4 weken worden verdubbeld om de streefwaarden voor de bloeddruk te bereiken. De maximale dosis is 10 mg / dag. Het medicijn wordt meestal eenmaal per dag gegeven. Preventie van hart- en vaatziekten. De startdosering is 2,5 mg eenmaal daags. De dosis moet geleidelijk worden verhoogd naargelang de patiënt dit verdraagt. Het wordt aanbevolen om de dosis na 1-2 weken behandeling te verdubbelen en na nog eens 2-3 weken om deze te verhogen tot de beoogde onderhoudsdosis van 10 mg eenmaal daags. Behandeling van nierziekte bij diabetespatiënten met microalbuminurie. De startdosering is 1,25 mg eenmaal daags. De dosis moet geleidelijk worden verhoogd. Het wordt aanbevolen om de dosis te verdubbelen tot 2,5 mg eenmaal daags na 2 weken behandeling en vervolgens tot 5 mg na nog eens 2 weken Behandeling van nierziekte bij diabetespatiënten met ten minste één cardiovasculaire risicofactor. De startdosering is 2,5 mg eenmaal daags. De dosis moet geleidelijk worden verhoogd naargelang de patiënt dit verdraagt. Het wordt aanbevolen om de dosis te verdubbelen tot 5 mg eenmaal daags na 1-2 weken behandeling en vervolgens tot 10 mg na nog eens 2-3 weken De streefdosis is 10 mg / dag. Niet-diabetische nefropathie zoals gedefinieerd door proteïnurie ≥ 3 g / dag. De startdosering is 1,25 mg eenmaal daags. De dosis moet geleidelijk worden verhoogd. Het wordt aanbevolen om de dosis te verdubbelen tot 2,5 mg eenmaal daags na 2 weken behandeling en vervolgens tot 5 mg na nog eens 2 weken Symptomatisch hartfalen. Bij stabiele patiënten die gestabiliseerd zijn op diuretica, is de aanbevolen startdosering 1,25 mg eenmaal daags. De dosering moet elke 1-2 weken worden verdubbeld tot een maximale dosis van 10 mg / dag. Het verdient de voorkeur het preparaat in 2 verdeelde doses toe te dienen. Secundaire preventie na acuut myocardinfarct met hartfalen. Bij een klinisch en hemodynamisch stabiele patiënt, 48 uur na een myocardinfarct, is de startdosis 2,5 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen. Als de startdosis van 2,5 mg niet wordt verdragen, dien dan 1,25 mg tweemaal daags toe gedurende 2 dagen, verhoog dan tot 2,5 mg en daarna 5 mg tweemaal daags. Als de dosis niet kan worden verhoogd tot 2,5 mg tweemaal daags, moet de behandeling worden stopgezet. De dagelijkse dosis moet geleidelijk worden verdubbeld met tussenpozen van 1 tot 3 dagen totdat de beoogde dosis van tweemaal daags 5 mg is bereikt. Indien mogelijk dient de onderhoudsdosering in 2 verdeelde doses te worden gegeven. Er zijn onvoldoende gegevens over de behandeling van patiënten met ernstig (NYHA IV) hartfalen onmiddellijk na een myocardinfarct. Wanneer wordt besloten deze patiënten te behandelen, wordt aanbevolen om de behandeling te starten met een dosis van 1,25 mg eenmaal daags (extra voorzichtigheid is geboden bij het verhogen van de dosis). Speciale patiëntengroepen. Bij patiënten met nierinsufficiëntie dient de dagelijkse dosis gebaseerd te zijn op de creatinineklaring (CCr) - CCr ≥60 ml / min: aanvangsdosis onveranderd (2,5 mg / dag), maximale dagelijkse dosis 10 mg; CCr 30-60 ml / min: aanvangsdosis onveranderd (2,5 mg / dag), maximale dagelijkse dosis 5 mg; CCr 10-30 ml / min: startdosis 1,25 mg / dag, maximale dagelijkse dosis 5 mg; bij gehemodialyseerde hypertensieve patiënten is de startdosis 1,25 mg / dag en de maximale dagelijkse dosis is 5 mg. Het geneesmiddel dient enkele uren na voltooiing van de hemodialyse te worden toegediend. Bij patiënten met leverinsufficiëntie mag de behandeling alleen worden gestart onder strikt medisch toezicht en de maximale dagelijkse dosis is 2,5 mg. Bij oudere patiënten moet de startdosis lager zijn en de dosis geleidelijker, een startdosis van 1,25 mg moet worden overwogen. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen, met minstens een half glas water. De tabletten kunnen in twee gelijke helften worden verdeeld en mogen niet worden fijngemaakt of gekauwd.

Indicaties

Behandeling van hypertensie. Preventie van hart- en vaatziekten: vermindering van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met: openlijke cardiovasculaire ziekte van atherosclerotische oorsprong (geschiedenis van ischemische hartziekte of beroerte of perifere vaatziekte) of diabetes en minstens één cardiovasculaire aandoening risico factor.Behandeling van nierziekte: beginnende diabetische glomerulaire nefropathie zoals bepaald door de aanwezigheid van microalbuminurie; openlijke diabetische nefropathie zoals beoordeeld door proteïnurie bij patiënten met ten minste één cardiovasculaire risicofactor; openlijke niet-diabetische nefropathie zoals bepaald door proteïnurie ≥ 3 g / dag. Behandeling van symptomatisch hartfalen. Secundaire preventie bij patiënten na een acuut myocardinfarct: vermindering van de mortaliteit in de acute fase van een myocardinfarct bij patiënten met klinische symptomen van hartfalen - de voorbereiding moet worden gestart gedurende> 48 uur na het begin van een acuut myocardinfarct (vanaf de derde dag na het infarct).

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor ramipril, andere ACE-remmers of andere ingrediënten van het preparaat. Voorgeschiedenis van angio-oedeem (erfelijk, idiopathisch, veroorzaakt door eerdere ACE-remmers of angiotensine II-receptorantagonisten). Extracorporale behandelingsprocedures die leiden tot contact van bloed met negatief geladen oppervlakken. Significante bilaterale stenose van de nierslagaders of stenose van een enkele functionerende nier. II en III trimesters van de zwangerschap. Niet gebruiken bij patiënten met hypotensie of hemodynamisch instabiel. Gelijktijdig gebruik met aliskiren bij patiënten met diabetes mellitus of een verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid, GFR 2).

Voorzorgsmaatregelen

Voorzichtig gebruiken bij patiënten met een verhoogde activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem, vanwege het risico op significante verlaging van de bloeddruk en een verminderde nierfunctie, vooral wanneer een ACE-remmer of gelijktijdig diureticum voor de eerste keer wordt toegediend, evenals na het verhogen van de dosis (de medisch toezicht van de patiënt met bloeddrukmonitoring) - dit geldt voor patiënten: met ernstige arteriële hypertensie; met gedecompenseerd congestief hartfalen; met hemodynamisch significante verslechtering van de in- of uitstroom van de linker ventrikel (bijv. aorta- of mitralisklepstenose); met eenzijdige stenose van de nierslagader met een tweede actieve nier; die uitdroging of natriumdepletie hebben of kunnen ontwikkelen (inclusief patiënten die met diuretica worden behandeld); met cirrose van de lever en / of ascites; een grote operatie ondergaat of tijdens anesthesie met middelen die hypotensie kunnen veroorzaken. Voordat de behandeling met het preparaat wordt gestart, dient natriumdepletie te worden gecorrigeerd en dienen uitdroging en hypovolemie te worden gecorrigeerd; bij patiënten met hartfalen dienen bovenstaande maatregelen echter zorgvuldig te worden overwogen, rekening houdend met het risico van volume-overbelasting. Bij patiënten met voorbijgaand of chronisch hartfalen na een myocardinfarct en bij patiënten met een verhoogd risico op myocard- of cerebrale ischemie in geval van acute hypotensie, vereist de beginfase van de behandeling met het preparaat speciaal medisch toezicht. Het wordt aanbevolen om de behandeling met een ACE-remmer een dag voor de operatie stop te zetten. Controle van de nierfunctie wordt aanbevolen voor en tijdens de behandeling en de dosering moet worden aangepast, vooral in de eerste weken van de behandeling. Bijzonder zorgvuldige controle is vereist bij patiënten met nierinsufficiëntie. Er bestaat een risico op nierproblemen, vooral bij patiënten met congestief hartfalen of die een niertransplantatie hebben ondergaan. Voorzichtig gebruiken bij patiënten met risico op hyperkaliëmie (met nierfalen, ouder dan 70 jaar, slecht gereguleerde diabetes, kaliumzouten gebruiken, kaliumsparende diuretica en andere stoffen die de kaliumspiegel in het bloed verhogen, gedehydrateerde patiënten, acuut hartfalen of verergering van chronisch hartfalen. metabole acidose) - de kaliumspiegels in het bloed moeten regelmatig worden gecontroleerd. Vanwege het risico van optreden en intensivering van anafylactische en anafylactoïde reacties op insectengif en andere allergenen, dient een tijdelijke stopzetting van het preparaat te worden overwogen voordat desensibilisatie plaatsvindt. Het gebruik van het preparaat moet worden stopgezet in geval van angio-oedeem en een spoedbehandeling in ziekenhuisomstandigheden moet worden gestart. Het aantal leukocyten moet worden gecontroleerd om een ​​mogelijke leukopenie op te sporen; Frequentere controles worden aanbevolen in de beginfase van de behandeling, bij patiënten met een verminderde nierfunctie, bij patiënten met naast elkaar bestaande collageenziekte (bijv. lupus erythematodes of sclerodermie) en bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die veranderingen in het bloedbeeld kunnen veroorzaken. Door ACE-remmers geïnduceerd angio-oedeem komt vaker voor bij negroïde patiënten. ACE-remmers zijn mogelijk minder effectief bij het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten. Door een ACE-remmer geïnduceerde hoest moet worden beschouwd als onderdeel van de differentiële diagnose van hoest. Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren verhoogt het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en nierfunctiestoornissen (inclusief acuut nierfalen) - daarom dubbele blokkade van het RAA-systeem door gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren. Als het gebruik van dubbele blokkade van het RAA-systeem absoluut noodzakelijk is, mag dit alleen worden uitgevoerd onder toezicht van een specialist en moeten de vitale functies van de patiënt, zoals nierfunctie, elektrolyteniveaus en bloeddruk, nauwlettend worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten mogen niet gelijktijdig worden gebruikt bij patiënten met diabetische nefropathie. De werkzaamheid en veiligheid van ramipril bij kinderen is niet vastgesteld en er zijn geen specifieke doseringsvolgorden. Vanwege het lactosegehalte mag het preparaat niet worden gebruikt bij patiënten met galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.

Ongewenste activiteit

Vaak: hoofdpijn, duizeligheid, niet-productief, irriterende hoest, bronchitis, ontsteking van de neusbijholten, dyspneu, gastro-intestinale mucositis, spijsverteringsstoornissen, buikklachten, dyspepsie, diarree, braken, huiduitslag (vooral maculopapulair ), spierspasmen, myalgie, hyperkaliëmie, hypotensie, orthostatische hypotensie, syncope, pijn op de borst, vermoeidheid. Soms: myocardischemie (inclusief angina of myocardinfarct), tachycardie, aritmieën, hartkloppingen, perifeer oedeem, eosinofilie, vertigo, paresthesie, smaakverlies, dysgeusie, visusstoornissen (waaronder wazig zien) gezichtsvermogen), bronchospasmen (inclusief verergering van astmasymptomen), zwelling van het neusslijmvlies, pancreatitis (zeer zelden fataal), verhoogde pancreasenzymen, angio-oedeem van de dunne darm, epigastrische pijn, gastritis, constipatie, droogheid in de mondholte, verminderde nierfunctie (inclusief ernstig nierfalen), polyurie, verergering van reeds bestaande proteïnurie, verhoogd bloedureumstikstof en / of creatinine, angio-oedeem (in uitzonderlijke gevallen vernauwing van de luchtwegen veroorzaakt door angio-oedeem, die dodelijk), jeuk, zweten gewrichtspijn, anorexia, verminderde eetlust, opvliegers, koorts, verhoogde transaminasenwaarden en / of verhoogde niveaus van geconjugeerd bilirubine, voorbijgaande impotentie, verminderd libido, depressieve stemming, angststoornissen, nervositeit, rusteloosheid (vooral beweging), slaapstoornissen (waaronder waaronder slaperigheid). Zelden: leukopenie (inclusief neutropenie of agranulocytose), verlaagd aantal erytrocyten, verlaagd hemoglobine, verlaagd aantal bloedplaatjes, tremor, evenwichtsstoornis, conjunctivitis, gehoorstoornis, tinnitus, glossitis, exfoliatieve dermatitis, urticaria, onycholyse, stricturen vasculitis, hypoperfusie, vasculitis, asthenie, cholestatische geelzucht, schade aan hepatocyten, verminderd bewustzijn. Zeer zelden: lichtgevoeligheid. Niet bekend: syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon, beenmergaplasie, pancytopenie, hemolytische anemie, O.u. ischemie. (inclusief ischemische beroerte en voorbijgaande ischemische aanval), verminderde psychomotorische vaardigheden, branderig gevoel, reukstoornis, afteuze stomatitis, toxische epidermale necrolyse, syndroom van Stevens-Johnson, erythema multiforme, pemphigus, verergering van psoriasis, psoriasisachtige dermatitis, huiduitslag of lichenoïde huid of slijmvliezen, haaruitval, hyponatriëmie, fenomeen van Raynaud, anafylactische en anafylactoïde reacties, verhoogde titer van antinucleaire antilichamen, ernstig leverfalen, cholestatische of cytolytische hepatitis (uiterst zelden sterfgevallen), gynaecomastie, aandachtsstoornis.

Zwangerschap en borstvoeding

Het gebruik van het preparaat in het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen. Gebruik tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap is gecontra-indiceerd. Ramipril, gebruikt in het tweede en derde trimester van de zwangerschap, is toxisch voor de ontwikkeling van de foetus (verslechtering van de nierfunctie, laag watergehalte, vertraagde ossificatie van de schedel) en de pasgeborene (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) - als blootstelling aan het geneesmiddel heeft plaatsgevonden vanaf het tweede trimester van de zwangerschap, wordt dit aanbevolen echografisch onderzoek van de schedel en de nieren van de foetus; kinderen van wie de moeder het medicijn tijdens de zwangerschap heeft gebruikt, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op hypotensie, oligurie en hyperkaliëmie. Het medicijn wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.

Opmerkingen

Het geneesmiddel kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen verminderen, vooral bij het begin van de behandeling of bij het overschakelen van andere geneesmiddelen op ramipril. Het wordt niet aanbevolen om enkele uren na het innemen van de eerste dosis of na het verhogen van de dosis te rijden of machines te bedienen.

Interacties

Het gebruik van ACE-remmers tijdens extracorporale procedures die leiden tot contact van bloed met negatief geladen oppervlakken (hemodialyse of hemofiltratie met bepaalde zeer permeabele membranen, bijv. Polyacrylonitril en low-density lipoproteïne-aferese met dextraansulfaat) is gecontra-indiceerd vanwege het verhoogde risico op ernstige anafylactoïde reacties - indien nodig moet het gebruik van een ander type dialyseapparaat of een andere klasse van antihypertensiva worden overwogen. Kaliumzouten, heparine, kaliumsparende diuretica en andere geneesmiddelen die de kaliumspiegel in het bloed verhogen (waaronder angiotensine II-antagonisten, trimethoprim, tacrolimus, ciclosporine) verhogen het risico op hyperkaliëmie bij gebruik met het preparaat - de kaliumspiegel in het bloed moet tijdens de combinatietherapie worden gecontroleerd. Antihypertensiva en andere stoffen met een antihypertensief effect (bijv. Nitraten, tricyclische antidepressiva, anesthetica, alcoholmisbruik, baclofen, alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, terazosine) verhogen het risico op hypotensie. Sympathomimetica en andere vasopressoren (bijv. Isoproterenol, dobutamine, dopamine, epinefrine) kunnen de hypotensieve effecten van ramipril verminderen - de bloeddruk moet worden gecontroleerd. Het gebruik van het preparaat met allopurinol, immunosuppressiva, corticosteroïden, procaïnamide, cytostatica verhoogt het risico op hematologische reacties. ACE-remmers kunnen de uitscheiding van lithium verminderen, waardoor de toxiciteit ervan toeneemt - de lithiumconcentratie in het bloed moet tijdens de combinatietherapie worden gecontroleerd. Hypoglykemie kan optreden als ramipril wordt toegediend met orale antidiabetica of insuline - de bloedglucosespiegels moeten worden gecontroleerd. NSAID's (inclusief acetylsalicylzuur) kunnen het hypotensieve effect van het preparaat verminderen; Bovendien neemt het risico op verslechtering van de nierfunctie en hyperkaliëmie toe. Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem door gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt geassocieerd met een hogere incidentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en nierdisfunctie (inclusief acuut nierfalen) vergeleken met bij gebruik van een geneesmiddel uit de groep van antagonisten van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem bij monotherapie.

Prijs

Ramipril Actavis, prijs 100% PLN 15,54

Het preparaat bevat de stof: Ramipril