Als onderdeel van de educatieve campagne "Patient-Friendly Clinical Trials" ter gelegenheid van de International Day of Clinical Trials ", onder de ere-bescherming van de voorzitter van het Bureau voor de registratie van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en biociden en de Association for Good Clinical Research Practice in Polen, werd een persconferentie gehouden:" Klinische proeven in Polen - patiënt, arts, systeem ”.
Klinische proeven vormen de basis van de moderne geneeskunde. Ze bieden patiënten een aanvullende behandelingsoptie door toegang tot de nieuwste, innovatieve geneesmiddelen, vooral in gevallen waarin de op de markt beschikbare standaardtherapieën geen specifieke gezondheidsvoordelen opleveren of de toegang daartoe beperkt is.
Het onderwerp van klinische onderzoeken is buitengewoon complex en de kennis van Polen op dit gebied is nog steeds onvoldoende, dus veel patiënten verliezen de kans om de nieuwste medicijnen te krijgen die niet alleen hun leven kunnen redden of verlengen, maar ook de kwaliteit ervan aanzienlijk kunnen verbeteren.
Klinische onderzoeken zijn nodig om een nieuw medicijn te registreren, ze worden gebruikt om de werking ervan te verifiëren, de doeltreffendheid ervan te bevestigen en de veiligheid te garanderen. Ze moeten op het menselijk lichaam worden uitgevoerd om ze beschikbaar te maken voor een grotere bevolking. In het hele proces staat de veiligheid van de patiënt zelf, onder toezicht van een opgeleid medisch team, altijd op de eerste plaats. - zegt Dr. Teresa Brodniewicz - voorzitter van de Association for Good Clinical Research Practice in Polen.
We mogen echter niet vergeten dat een klinische proef nog steeds een experiment is met een onbekend eindresultaat, waarbij de proefpersoon niet de patiënt zelf is, maar de therapie. Het is belangrijk dat de patiënt een partner is in dit experiment, omdat hij het recht moet hebben om bewust te kiezen of hij wil deelnemen aan een medisch experiment of behandeld wil worden volgens de huidige methode, en ten tweede hangt bij elke klinische proef veel af van de samenwerking van de patiënt met de behandelend arts of / en onderzoeksteam. - gelooft Dr. Rafał Świerzewski, lid van de werkgroep patiënten en consumenten bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Tijdens de conferentie verstrekte Grzegorz Cessak, de voorzitter van het Bureau voor de registratie van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en biociden, de laatste gegevens over het aantal onderzoeken in Polen. Sinds 2011 blijft het binnen het bereik van een min of meer constant gemiddelde.
In 2018 was het hoogste aantal aanvragen in de geschiedenis van het Bureau voor het starten van een klinische proef met een geneesmiddel - 527. Aangezien bijna 40% van de aanvragen aan het einde van het jaar werd ingediend - het had betrekking op de wijziging van de regelgeving - werden er slechts 393 onderzoeken geregistreerd in het Centraal Register Klinische Proeven.
Polen is een land van oncologisch onderzoek, wat absoluut de eerste plaats is als het gaat om het registreren van nieuwe projecten. Desalniettemin zijn ook andere geneeskundige gebieden goed vertegenwoordigd. Van de aanvragen om klinische proeven te starten die in 2018 zijn ontvangen, is de grootste groep die voor oncologische onderzoeken - 29%.
Andere medische gebieden zijn neurologie (11%), dermatologie (8,5%), gastro-enterologie (7%), cardiologie (5%), reumatologie (4%), longziekten (5%), diabetologie (3,5%) , nefrologie (3%), psychiatrie (4%), gynaecologie (2%), oftalmologie (2%). Studies waarbij de pediatrische populatie betrokken was, maakten ongeveer 6,5% uit van de klinische onderzoeken.
Fase III (ongeveer 57%) en fase II (32%) onderzoeken domineren de onderzoeken met aanvragen om een klinische proef met een geneesmiddel te starten die in 2018 zijn ingediend. Fase I- en IV-onderzoeken waren goed voor respectievelijk 7,5% en 3,5%.
Gezien het aantal aanvragen voor klinische proeven dat is ingediend bij de Europese databank voor klinische proeven van EudraCT, staat Polen op de 7e plaats na Duitsland, Groot-Brittannië, Spanje, Italië, Nederland en België. Niettemin zou de markt voor klinische proeven in Polen, rekening houdend met het aantal inwoners, zelfs twee keer zo groot kunnen zijn.
Het onderzoek dat is uitgevoerd aan de Medische Universiteit van Wroclaw toont aan dat: de verklaarde bereidheid van volwassen Polen om deel te nemen aan klinische onderzoeken matig is. Dit betekent dat gemiddeld in 2 van de 5 gepresenteerde hypothetische situaties de respondenten hun bereidheid uitspraken om aan het onderzoek deel te nemen.
De grootste neiging om deel te nemen aan klinische onderzoeken kwam tot uiting in het geval van de diagnose kanker, waarbij traditionele therapie niet de verwachte resultaten zou opleveren. Dan zou 85% van de respondenten een experimentele behandeling ondergaan (waarvan 53% van de respondenten er sterk van overtuigd).
Het is een natuurlijke en schijnbaar rationele beslissing in een situatie waarin de stervende niets te verliezen heeft, en eigenlijk alles te winnen heeft. In het geval van een ziekte waarmee jarenlang kan worden geleefd met traditionele behandelingen (bijv. Hypertensie, diabetes), verklaarde 50% van de respondenten bereid te zijn om aan het onderzoek deel te nemen, waarvan slechts 11% deze beslissing zeker zou nemen.
Uit het gepresenteerde onderzoek blijkt dat 87% van de respondenten het testen van de effectiviteit van nieuwe geneesmiddelen bij mensen als noodzakelijk beschouwt. De belemmering voor deelname aan een klinische proef is het gebrek aan bekendheid bij het publiek, de lage kennis van artsen over klinische proeven, slechte PR van klinische proeven in Polen of moeilijkheden bij het vinden van een geschikte klinische proef. Daarom moet een gedegen opleiding over klinische proeven worden gegeven, zodat de patiënt bewust kan beslissen of hij aan een dergelijk experiment wil deelnemen.
Als samenleving moeten we weten dat er kansen zoals klinische proeven bestaan en welke alternatieven er zijn. Het is belangrijk om het publiek voor te lichten over klinische proeven, die zouden moeten beginnen op het niveau van de middelbare school - merkt Dr. Świerzewski op.
Dr. Łukasz Więch van Accelerated Enrollment Solutions sprak over de voordelen voor patiënten als gevolg van deelname aan een klinische studie. In de eerste plaats legde hij de nadruk op toegang tot een gratis gezondheidsbeoordeling en toegang tot een hogere standaard medische dienst. In veel gevallen is een bijkomend voordeel van deelname aan een klinische proef toegang tot echte, moderne, maar nog steeds experimentele therapie voor een specifieke ziekte. Het is ook belangrijk dat de deelnemers aan klinische onderzoeken de geteste producten volledig gratis ontvangen, evenals alle diagnostische procedures die verband houden met de deelname aan de proef.
De toekomst van klinische onderzoeken is duidelijk: we registreren geneesmiddelen die veiliger en effectiever zijn, gebruikmakend van de nieuwste verworvenheden in de technische wetenschappen en kennis over de mechanismen van ziektevorming op het niveau van cellen of zelfs moleculen, elementen die in ons lichaam circuleren, wat een beter comfort en een langere levensduur mogelijk maakt. de hele menselijke bevolking. - voegt Dr. Więch toe.
De noodzaak om de juiste normen te handhaven, maakt het onderzoek echter lang en kostbaar, dat zelfs in tientallen centra gelijktijdig wordt uitgevoerd door hooggekwalificeerde onderzoekers van over de hele wereld - allemaal om zeker te zijn van de veiligheid en effectiviteit van het geteste preparaat. Het is ook de moeite waard eraan te denken dat klinische proeven een belangrijk onderdeel van de economie zijn dat banen creëert voor hooggekwalificeerde specialisten. - benadrukte president Cessak.
Het blijkt dat de toegang tot internationale klinische onderzoeken niet beperkt is tot grote onderzoekscentra. Zelfs in het districtsziekenhuis, zoals het geval is in de faciliteit in Płońsk, kunnen klinische proeven worden uitgevoerd. Zoals onderstreept door het medicijn. Paweł Obermeyer - Ziekenhuisdirecteur - Het uitvoeren van klinische onderzoeken is buitengewoon gunstig voor het districtsziekenhuis. Het dwingt een steeds grotere verbetering van de kwaliteit van medische zorg af, standaardisatie van procedures en genereert tal van trainingen voor medisch personeel. Hierdoor zijn wij een ziekenhuis dat zijn patiënten een unieke, moderne behandeling kan bieden.
