Abelcet

1 ml concentraat voor suspensie voor infusie bevat 5 mg amfotericine B als lipidencomplex. Dit geneesmiddel bevat natrium (3,12 mmol / 71,8 mg in één injectieflacon).

Actie

Macrocyclisch polyeen antischimmel antibioticum in de vorm van een fosfolipidencomplex met verminderde nefrotoxiciteit. Amfotericine B heeft, afhankelijk van de concentratie, een fungicide of fungistatisch effect en verstoort de permeabiliteit van het schimmelcelmembraan door zijn binding aan ergosterol. Het is actief tegen Candida spp., Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Mucor spp., Sporothrix schenckii, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum. Het medicijn dringt snel door in de weefsels. Vergeleken met conventionele formuleringen van ongebonden amfotericine B, bereikt het hogere concentraties in weefsels (behalve de nieren), vooral in de milt, lever en longen. De distributie en het metabolisme, evenals het mechanisme van de verminderde toxiciteit van het amfotericine B-lipidencomplex, zijn niet volledig begrepen.

Dosering

Intraveneus. Volwassenen: bij de behandeling van ernstige systemische mycosen is de gebruikelijke dosis 5 mg / kg. gedurende minimaal 14 dagen. Kinderen: bij systemische mycosen bij kinderen van 1 maand tot 16 jaar wordt het geneesmiddel gebruikt in doses die vergelijkbaar zijn met de aanbevolen doses voor volwassenen, evenredig met het lichaamsgewicht van de patiënt. De bijwerkingen die bij kinderen worden gezien, zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen. Speciale patiëntengroepen. Het geneesmiddel kan worden toegediend aan diabetespatiënten en wordt gebruikt bij de behandeling van systemische mycosen bij patiënten met een ernstige vorm van neutropenie als gevolg van kwaadaardige hematopoëtische ziekten of het gebruik van cytostatica en immunosuppressiva. Bij oudere patiënten, patiënten met nier- of leveraandoeningen hoeft de dosering niet te worden aangepast. Er zijn onvoldoende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij kinderen jonger dan 1 maand.Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van het preparaat bij premature baby's die lijden aan mycosen veroorzaakt door Aspergillus-soorten. Manier van geven. Het medicijn wordt toegediend als een intraveneuze infusie met een snelheid van 2,5 mg / kg / uur. na verdunning. Wanneer u het medicijn voor de eerste keer gebruikt, wordt aanbevolen om de testdosis vlak voor de eerste infusie toe te dienen. De eerste dosis van 1,0 mg moet worden bereid volgens de instructies en gedurende ongeveer 15 minuten worden toegediend. Nadat deze dosis is toegediend, moet de infusie worden gestopt en moet de patiënt gedurende 30 minuten zorgvuldig worden gecontroleerd. Als er geen tekenen van overgevoeligheid zijn, kan de infusie worden voortgezet. Net als bij andere amfotericine B-preparaten, moet bij de eerste toediening reanimatieapparatuur beschikbaar zijn in geval van een anafylactoïde reactie. Tijdens intraveneuze infusies kan een "in-line" filter worden gebruikt met een gemiddelde poriediameter in het filter van niet minder dan 5 micron.

Indicaties

Behandeling van ernstige invasieve candidiasis. Het is ook geïndiceerd als tweedelijnsbehandeling voor ernstige systemische mycosen bij patiënten die niet reageren op ongebonden amfotericine B of andere systemische antischimmelmiddelen, bij patiënten met nierinsufficiëntie of andere contra-indicaties voor het gebruik van ongebonden amfotericine B en bij patiënten. bij wie nierbeschadiging veroorzaakt door amfotericine B. Het preparaat wordt aanbevolen als tweedelijnsgeneesmiddel bij invasieve aspergillose, cryptokokkenmeningitis en verspreide cryptokokkose bij patiënten met HIV, fusariose en coccidioïdomycose, zygomycose en blastomycose.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen, tenzij, naar de mening van de arts, de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen de risico's van overgevoeligheid.

Voorzorgsmaatregelen

Overgevoeligheidsreacties (zoals koude rillingen en koorts) die verband houden met de infusie kunnen optreden tijdens het gebruik van het geneesmiddel - de tolerantie van het geneesmiddel kan worden verhoogd door antipyretica (bijv. Paracetamol) toe te dienen voorafgaand aan de infusie. Het medicijn mag niet worden gebruikt bij de behandeling van veel voorkomende of oppervlakkige schimmelinfecties zonder klinische symptomen, die alleen worden gediagnosticeerd op basis van huid- of serologische tests. Vanwege de mogelijke nefrotoxiciteit van het geneesmiddel, moet de nierfunctie worden gecontroleerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van nierziekte voorafgaand aan de start van de behandeling en ten minste wekelijks tijdens de behandeling. Het medicijn kan worden toegediend aan patiënten tijdens dialyse of hemofiltratie. Serumkalium- en magnesiumspiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd. Het medicijn is met succes gebruikt bij patiënten met leverdisfunctie als gevolg van infectie, bij mensen met transplantaatafstoting en andere leveraandoeningen, of bij patiënten die zijn behandeld met hepatotoxische geneesmiddelen. Verhoogde niveaus van bilirubine, alkalische fosfatase of transaminasen bij patiënten die met het geneesmiddel werden behandeld, zijn alleen gevonden in aanwezigheid van andere factoren die de leverfunctie beïnvloeden (infecties, hyperalimentatie, gelijktijdig gebruik van hepatotoxische geneesmiddelen of het proces van transplantaatafstoting). Het medicijn bevat natrium - hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die het natriumgehalte van het dieet controleren, bijvoorbeeld bij patiënten met congestief hartfalen, nierfalen, nefrotisch syndroom.

Ongewenste activiteit

Zeer vaak: verhoogd creatinine, koude rillingen, pyrexie. Vaak: verhoogde alkalische fosfatase, verhoogd bloedureum, tachycardie, hartritmestoornissen, trombocytopenie, hoofdpijn, tremor, dyspneu, astma, misselijkheid, braken, buikpijn, nierfunctiestoornis (inclusief nierfalen), huiduitslag, hyperbilirubinemie hypokaliëmie, verstoorde elektrolytenbalans (waaronder verhoogd kalium in het bloed, verlaagd magnesium in het bloed), hypertensie, hypotensie, abnormale leverfunctietesten. Soms: hartstilstand, convulsies, neuropathie, ademhalingsfalen, myalgie, pruritus, shock, reacties op de injectieplaats, anafylactische reacties. Niet bekend: encefalopathie, bronchospasmen, hyposthenurie, renale tubulaire acidose, exfoliatieve dermatitis. Bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van ongebonden amfotericine B kunnen ook optreden bij het gebruik van amfotericine B als lipidecomplex. Patiënten moeten worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen die specifiek zijn voor ongebonden amfotericine. Infusiegerelateerde overgevoeligheidsreacties omvatten buikpijn, misselijkheid, braken, spierpijn, jeuk, papulaire uitslag, koorts, hypotensie, shock, bronchospasmen, ademhalingsfalen, pijn op de borst, en bij sommige patiënten verminderde oxygenatie en cyanose. Ongebonden amfotericine B veroorzaakte significante nefrotoxiciteit (een dergelijk effect werd niet waargenomen tijdens toediening). Een verminderde nierfunctie, die zich manifesteert door verhoogde creatininespiegels en hypokaliëmie, maakte in het algemeen geen stopzetting van het geneesmiddel noodzakelijk. Renale tubulaire acidose, inclusief hyposthenurie, en verstoorde elektrolytenbalans, zoals verhoogde kaliumspiegels en verlaagde magnesiumspiegels, zijn gemeld. Afwijkingen van de leverfunctietesten zijn gemeld met zowel amfotericine B lipidecomplex als andere preparaten die amfotericine B bevatten. Andere factoren die de leverfunctie beïnvloeden kunnen echter belangrijk zijn, zoals infecties, hyperalimentatie, gelijktijdig gebruik van hepatotoxische geneesmiddelen of het afstotingsproces. effect van amfotericine kan niet worden uitgesloten. Patiënten met abnormale leverfunctietesten moeten nauwlettend worden gecontroleerd en stopzetting van de behandeling moet worden overwogen als de leverfunctie verslechtert. De bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen. Bij oudere patiënten is de frequentie van bijwerkingen vergelijkbaar met die bij volwassenen onder de 65 jaar. Een significant verschil was de toename van de creatinineconcentratie en dyspneu, die bij oudere patiënten met grotere frequentie werd waargenomen na toediening van amfotericine B in zowel ongebonden vorm als in lipidecomplexen.

Zwangerschap en borstvoeding

Het geneesmiddel mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de mogelijke voordelen van de behandeling van de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus. Conventioneel amfotericine B is met succes gebruikt bij de behandeling van systemische schimmelinfecties bij zwangere vrouwen. Hoewel er geen effecten op de foetus zijn waargenomen, bevestigen de te weinige gemelde gevallen de veiligheid van het geneesmiddel bij zwangere vrouwen niet. Het is niet bekend of het medicijn in de moedermelk terechtkomt. Er moet worden besloten of borstvoeding of behandeling met het preparaat moet worden voortgezet of stopgezet, waarbij het mogelijke voordeel van borstvoeding voor het kind en het mogelijke voordeel van therapie voor de moeder in aanmerking moet worden genomen.

Opmerkingen

Sommige bijwerkingen kunnen uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Door de gezondheidstoestand van patiënten die het medicijn krijgen, is autorijden of het bedienen van machines echter in het algemeen uitgesloten.

Interacties

Amfotericine B in de vorm van een lipidencomplex is een potentieel nefrotoxisch geneesmiddel en daarom moet de nierfunctie zorgvuldig worden gecontroleerd bij patiënten die gelijktijdig nefrotoxische geneesmiddelen krijgen. Als gelijktijdige toediening van zidovudine noodzakelijk is, moeten de nier- en hematopoëtische systeemfunctie zorgvuldig worden gecontroleerd. Verhoogde serumcreatininespiegels werden waargenomen bij patiënten die amfotericine B gelijktijdig met hoge doses ciclosporine kregen, maar het geneesmiddel vertoonde minder nefrotoxiciteit dan ongebonden amfotericine B. De interacties van amfotericine B in de vorm van een lipidecomplex met andere geneesmiddelen zijn nog niet onderzocht. Er zijn interacties gemeld bij het gebruik van ongebonden amfotericine B met antikankermedicijnen, met corticosteroïden en corticotropine (ACTH), met digitalisglycosiden, flucytosine en met skeletspierverslappers - voorzichtigheid is geboden als het geneesmiddel gelijktijdig met deze geneesmiddelen wordt toegediend. Acute pulmonale toxiciteit is gemeld bij patiënten die intraveneuze ongebonden amfotericine B en leukocytentransfusies kregen - amfotericine B en leukocyten mogen niet gelijktijdig worden gegeven.

Het preparaat bevat de stof: amfotericine B