Biologische geneesmiddelen zijn onderverdeeld in referentie (originele) geneesmiddelen en biosimilars. Het ministerie van Volksgezondheid legt uit dat er geen verschil tussen hen is, dat het bijna dezelfde medicijnen zijn. Ondertussen maakt het bijna een verschil. Waarom is er geen gelijkheidsteken tussen biologische referentiegeneesmiddelen en biosimilars?
Biologische medicijnen zijn een grote groep medicijnen waarvoor de werkzame stof wordt geproduceerd door levende organismen. Deze groep omvat (originele) referentiegeneesmiddelen en biosimilaire geneesmiddelen, die ten onrechte generieke geneesmiddelen worden genoemd. "Biosimilar" klinkt voor de meesten van ons negatief, omdat we deze naam associëren met iets ergers dan het origineel, zoiets als een chocoladeachtig product. Onze term "biosimilars" is echter een letterlijke vertaling van het Engelse "biosimilars" en in de Europese Unie is het de officiële naam voor deze groep medicijnen.
Biologische medicijnen zijn al lang bekend. Het is voldoende om medicijnen te noemen die zo populair zijn als: insuline (behandeling van diabetes), heparine (hartaanvallen, trombose), groeihormoon (klein postuur) of erytropoëtine (bloedarmoede). Het gebruik van geavanceerde technologieën (biotechnologische processen) maakte het mogelijk om nieuwe geneesmiddelen te verkrijgen - hormonen, cytokines, stamcellen, autologe en allogene cellen, DNA-vaccins, therapeutische genen, enz.
Originele biologische geneesmiddelen: de octrooibescherming eindigt
Voor veel originele biologische geneesmiddelen loopt de octrooibescherming af. Dit betekent dat andere fabrikanten ook soortgelijke medicijnen kunnen produceren. Maar zo eenvoudig is het niet. Er is geen gelijkheidsteken tussen biologische en biosimilars, zoals het geval is bij generieke geneesmiddelen en hun oorspronkelijke tegenhangers. Waarom?
Het zal gemakkelijker zijn om dit verschil te begrijpen als we het productieproces van chemische medicijnen volgen. Als het actieve ingrediënt in een chemisch medicijn acetylsalicylzuur is, zal dezelfde stof zowel in het oorspronkelijke medicijn als in het generieke medicijn worden aangetroffen. Generiek onderscheidt zich van het oorspronkelijke medicijn door hulpstoffen, bijvoorbeeld tabletmassa. De therapeutische waarde van beide medicijnen zal hetzelfde zijn. Met biologische medicijnen is het een beetje anders. Hun therapeutische waarde wordt beïnvloed door elke fase van het productieproces - filteren, zuiveren, invriezen, verwarmen, het mengen van de werkzame stof met dragers en vele andere activiteiten, waardoor het medicijn unieke eigenschappen krijgt. Daarom kunnen biologische producten die onder verschillende omstandigheden (bv. Luchtzuiverheid) of processen worden geproduceerd, niet identiek zijn. Zelfs met alle technologische ontberingen.
De producenten van biologische geneesmiddelen zijn de eigenaren van het productieproces en bewaren ook na het verstrijken van de octrooibescherming hun geheimen, maar kunnen hierdoor de markt voorzien van preparaten met uniforme eigenschappen. Producenten van biosimilars zullen ook proberen te voldoen aan alle productiestricties, maar dit is misschien niet voldoende. In veel gevallen is het nog onbekend wat de therapeutische bruikbaarheid van biologische geneesmiddelen bepaalt. Vooral in het geval van biosimilars. Kleine verschillen in samenstelling, zelfs moeilijk te detecteren in farmacologische onderzoeken, kunnen de veiligheid en effectiviteit van het gebruik aanzienlijk beïnvloeden. Daarom waarschuwt de European Medicines Agency (EMA) ervoor om biosimilars niet als generiek te behandelen.
Overschakelen van een biologisch geneesmiddel naar een biosimilar is mogelijk niet veilig
Patiënten die met biologische geneesmiddelen worden behandeld, vrezen dat ze zonder hun medeweten in het ziekenhuis kunnen worden "overgeschakeld" op biosimilars (zie kader). Het ziekenhuis moet zuinig zijn, dus het zou goedkopere medicijnen moeten kopen, en biosimilars zullen goedkoper zijn. Deskundigen zeggen dat het bij deze vormen van therapie gevaarlijk is voor patiënten om een medicijn alleen op basis van de prijs te kiezen, omdat het kan worden belast met veel onbekende bijwerkingen. Niemand kleineert biosimilars, maar met zo'n specifiek behandelingsregime is het noodzakelijk om de consistentie van de keuze te behouden. Het is belangrijk dat u de behandeling altijd met hetzelfde geneesmiddel start. Dit betekent dat als de behandeling wordt gestart met het referentiegeneesmiddel, deze hiermee moet worden afgerond. En vice versa. Als een patiënt eenmaal geneesmiddel X en eenmaal geneesmiddel Y krijgt, is niet bekend waarop hij / zij slecht reageerde: de werkzame stof of de toevoegingen. Helaas houdt het ministerie hier waarschijnlijk geen rekening mee, omdat het de zorgen van patiënten negeert en tegelijkertijd uitlegt dat er geen verschil is tussen een biologisch medicijn en een biosimilar, dat deze medicijnen bijna hetzelfde zijn. Ondertussen maakt het bijna een verschil.
Belangrijk
Biologisch en biosimilar
Een biologisch medicijn is een mengsel van ongeveer een miljoen eiwitstoffen (isovormen). De moeilijkheden die het fabricageproces met zich meebrengen, worden aangetoond door het feit dat zelfs het oorspronkelijke biologische medicijn, geproduceerd met verschillende tijdsintervallen, niet altijd een mengsel is van exact dezelfde eiwitten. Hoe kom ik er uit? Om een medicijn bruikbaar te maken in therapie, zijn bepaalde grensparameters vastgesteld waaraan het moet voldoen. Het is net als tomatensoep koken. Om de soep tomatensoep te laten blijven, zijn we het er allemaal over eens (we nemen grensparameters) dat we wat groenten, een stuk vlees en tomaten nodig hebben. Niemand geeft echter aan dat een tomaat alleen echt zal zijn als hij is bereid met verse tomaten. U kunt dus een concentraat gebruiken. En hoewel we in beide gevallen tomatensoep eten, zullen de smaak en ingrediënten verschillen. Bij medicijnen gaat het natuurlijk niet om smaak, maar om therapeutische werkzaamheid. We houden misschien niet van de soep, maar we krijgen er geen indigestie van. In het geval van medicijnen is het anders, omdat het optreden van complicaties na het gebruik van biologische medicijnen zich in de tijd verspreidt en zelfs 96 maanden na het toepassen van de therapie duidelijk kan worden. Het is dan niet bekend of het lichaam heeft gereageerd op de werkzame stof of op een ander bestanddeel van het medicijn. Fabrikanten van biosimilars proberen hun producten aan te passen aan de kenmerken die zijn gedefinieerd in de registratieprocessen voor referentiegeneesmiddelen. Zal het altijd werken? Niemand weet dit. Op dit moment is het onmogelijk te zeggen of biologische geneesmiddelen of biosimilars beter zijn.
BIOLOGISCH OF BIODILIK?
Videobron: NewsrmTV
maandelijkse "Zdrowie" Lees ook: Biologische geneesmiddelen: werking en toepassing BIOLOGISCHE BEHANDELING: indicaties, contra-indicaties, bijwerkingen Biologische geneesmiddelen. Wat zijn de soorten biologische medicijnen?
