Zie de bijsluiter van Cilest (Ethinylestradiolum, Norgestimatum). Controleer de samenstelling, het gebruik, de dosering en de beschrijving van het preparaat. SAMENSTELLING, BESCHRIJVING VAN DE ACTIE, INDICATIES, CONTRA-INDICATIES, AANBEVOLEN VOORZORGSMAATREGELEN, INTERACTIE MET ANDERE GENEESMIDDELEN, DOSERING EN TOEDIENINGSMETHODE, BIJWERKINGEN.
Cilest LEAFLET
fabrikant: Janssen-Cilag International N.V.
pillen
Werkzame stoffen: ethinylestradiol, norgestimaat
ATC-code: G 03 A A 11
Synoniemen:
Ethinylestradiol Aethinyloestradiolum; Ethinyl Estradiol; Éthinylestradiol; Ethinylestradiolum; Ethinylestradiol; Etinilestradiol; Etinilestradiolis; Etinilöstradiol; Etinilösztradiol; Ethinylestradiol; Etinyyliestradioli; Ethinylestradiol Norgestimate Dexnorgestrel Acetime; Norgestimaatti; Norgestimate; Norgestimato; Norgestimatum
Indicaties: anticonceptie
WAARSCHUWING! De bijsluiter is bij de medicijnverpakking geleverd. Het bevat informatie voor de patiënt over het juiste gebruik van het medicijn.
Cilest®
pillen
Samenstelling
Een tablet bevat:
0,250 mg Norgestimatum
0,035 mg Ethinyloestradiolum
Hulpstoffen:
Watervrije lactose, gemodificeerd zetmeel, magnesiumstearaat, indigokarmijn aluminiumlak.
Een beschrijving van de actie
Cilest® remt de afscheiding van gonadotrofinen als gevolg van de oestrogene en progestagene effecten van ethinylestradiol en norgestimaat. Het primaire werkingsmechanisme is het remmen van de ovulatie. De verandering in de eigenschappen van het baarmoederhalsslijm en het baarmoederslijmvlies kan ook bijdragen aan het anticonceptieve effect.
Andere activiteiten die geen verband houden met zwangerschapspreventie.
Effect op de menstruatie: verhoog de regelmaat van de menstruatiecyclus, verminder bloedverlies en verminder de incidentie van bloedarmoede door ijzertekort, verminder de incidentie van dysmenorroe.
Effecten gerelateerd aan ovulatie-remming: vermindering van de incidentie van functionele ovariumcysten, vermindering van de incidentie van buitenbaarmoederlijke zwangerschappen.
Andere activiteiten: vermindering van de incidentie van fibroadenomen, mastopathie, vermindering van de incidentie van acute ontstekingsziekten van het bekken, vermindering van de incidentie van endometriumkanker, vermindering van de incidentie van eierstokkanker.
Indicaties
Orale anticonceptie.
Contra-indicaties
- Tromboflebitis of andere trombo-embolische aandoeningen
- Eerdere diepe veneuze tromboflebitis of andere trombo-embolische aandoeningen
- Stoornissen in de cerebrale circulatie of coronaire hartziekte
- Migraine met een focale aura
- Bekende of vermoede borstkanker
- Gecompliceerde hartklepaandoening
- Ernstige hypertensie (constante systolische bloeddruk gelijk aan of hoger dan 160 mm Hg en diastolische bloeddruk gelijk aan of hoger dan 100 mm Hg)
- Diabetes mellitus met vasculaire complicaties
- Endometriumkanker of andere bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasma's
- Niet-gediagnosticeerde abnormale vaginale bloeding
Geelzucht als gevolg van cholestase (cholestatisch) tijdens de zwangerschap of geelzucht met een voorgeschiedenis van orale anticonceptie
- Acute of chronische levercelziekte met verminderde leverfunctie
- Adenoom of leverkanker
- Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
- Geschiedenis van zwangere herpes (diagnose bevestigd door huidbiopsie)
- Overgevoeligheid voor een bestanddeel van het preparaat
Speciale waarschuwingen en aanbevolen voorzorgsmaatregelen
Bij het bepalen van de risico-batenverhouding van het gebruik van orale anticonceptiva, moet worden gecontroleerd of er een van de onderstaande aandoeningen is die het risico op complicaties bij het gebruik van orale anticonceptiva kunnen verhogen:
- aandoeningen die het risico op het ontwikkelen van veneuze trombo-embolische complicaties kunnen verhogen, zoals langdurige immobilisatie of grote operaties
- Risicofactoren voor arteriële aandoeningen, bijv. Roken, verhoogde serumlipiden (hyperlipidemie), hoge bloeddruk of obesitas
- Hypertensie (constante systolische bloeddruk tussen 140 en 159 mm Hg en diastolische bloeddruk tussen 90 en 99 mm Hg)
Suikerziekte
- Ernstige depressie of een voorgeschiedenis van ernstige depressie
- Roken van tabak
Algemeen
Orale anticonceptiva bieden GEEN bescherming tegen infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Een volledige anamnese en lichamelijk onderzoek moeten worden uitgevoerd voordat een oraal anticonceptiemiddel wordt voorgeschreven. Medisch onderzoek dient periodiek te worden herhaald, in overeenstemming met algemeen geldende regels.
Het wordt aanbevolen om de medicijnen te controleren die worden ingenomen door de vrouw die zich aanmeldt voor het voorschrijven van het orale anticonceptiemiddel. Dit geldt ook voor kruidenpreparaten (vooral sint-janskruid Hypericum perforatum). Raadpleeg de bijsluiters van alle geneesmiddelen die samen met het orale anticonceptivum worden gebruikt (zie Interacties met andere geneesmiddelen).
In het geval van niet-gediagnosticeerde, aanhoudende of terugkerende vaginale bloedingen, dienen gepaste onderzoeken te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van een kwaadaardige tumor uit te sluiten.
Het oraal anticonceptiemiddel mag niet eerder worden gebruikt dan drie maanden nadat de leverfunctieparameters na hepatitis weer normaal zijn geworden. Bij ernstige hepatitis moet deze periode minimaal zes maanden zijn.
Trombo-embolische aandoeningen en andere vaataandoeningen
Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op trombo-embolische aandoeningen en trombotische aandoeningen geassocieerd met het gebruik van orale anticonceptiva. Het relatieve risico bij vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, is hoger dan het relatieve risico bij vrouwen die geen orale anticonceptiva gebruiken, respectievelijk: 3 keer de incidentie van oppervlakkige veneuze trombose voor de eerste keer, 4 tot 11 keer de incidentie van diepe veneuze trombose of longembolie en 1,5 tot 6 keer bij vrouwen met factoren die predisponeren voor de ontwikkeling van veneuze trombo-embolie. Het risico op trombo-embolie bij het gebruik van orale anticonceptiva hangt niet af van de duur van het gebruik en verdwijnt na het einde van de inname van de preparaten.
Het relatieve risico op trombo-embolische complicaties na een operatie bij vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, is 2 tot 4 keer zo hoog. Het relatieve risico op veneuze trombose is twee keer zo hoog bij vrouwen met predisponerende factoren om deze te ontwikkelen in vergelijking met vrouwen zonder dergelijke factoren.
Indien mogelijk, in het geval van electieve chirurgie met een risico op trombo-embolie, dient het gebruik van orale anticonceptie te worden gestaakt gedurende ten minste vier weken vóór en twee weken na de operatie, en gedurende een langdurige periode van postoperatieve immobiliteit. Bovendien is er in de periode direct na de bevalling een verhoogd risico op het ontwikkelen van trombo-embolische stoornissen, daarom mogen bij vrouwen die niet van plan zijn borstvoeding te geven, orale anticonceptiva niet eerder dan 3 weken na de dag van bevalling worden ingenomen. Na een abortus tijdens of na 20 weken zwangerschap mogen orale anticonceptiva 21 dagen na de miskraam of op de eerste dag van de eerste spontane menstruatiebloeding worden gebruikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het relatieve risico op het ontwikkelen van een arteriële trombose (bijv. Beroerte, myocardinfarct) is groter bij aanwezigheid van predisponerende factoren zoals roken, hoge bloeddruk, verhoogde serumlipiden (hyperlipidemie), obesitas, diabetes, voorgeschiedenis van pre-eclampsie en hogere leeftijd. . Deze ernstige vasculaire complicaties zijn opgetreden bij het gebruik van orale anticonceptiva die 50 microgram of meer oestrogeen bevatten. Het risico op vaataandoeningen kan lager zijn bij lagere doses orale anticonceptiva die oestrogenen en progestagenen bevatten.
Het risico op ernstige bijwerkingen van het cardiovasculaire systeem neemt toe met de leeftijd en bij zwaar roken. Het risico is aanzienlijk bij vrouwen ouder dan 35 die roken. Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, moet worden geadviseerd om te stoppen met roken.
Bij vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, is een verhoogde bloeddruk gemeld. De stijging van de bloeddruk komt vaker voor bij oudere vrouwen en bij gebruiksters van langdurige anticonceptie. Bij veel vrouwen was hun bloeddruk weer normaal na het stoppen met orale anticonceptiva. Er was geen verschil in de incidentie van hypertensie tussen de groep vrouwen die ooit orale anticonceptiva hebben gebruikt en de groep vrouwen die nooit orale anticonceptiva hebben gebruikt.
Bij vrouwen met arteriële hypertensie (systolische bloeddruk 140 tot 159 mm Hg / diastolische bloeddruk 90 tot 99 mm Hg), verlaagt u tot normale niveaus en houdt u de bloeddruk onder controle voordat u met orale anticonceptiva begint. In het geval van een significante stijging van de bloeddruk, moeten orale anticonceptiva worden stopgezet.
Retinale trombose is gemeld bij het gebruik van orale anticonceptiva. Orale anticonceptiva moeten worden stopgezet in geval van onverklaarbaar voorbijgaand gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen, wazig of dubbel zien, macula-oedeem of veranderingen in het netvlies. In dergelijke situaties moet de oorzaak van de aandoeningen onmiddellijk worden vastgesteld en moet een passende behandeling worden gestart.
Levertumoren
De incidentie van goedaardige en kwaadaardige levertumoren (leveradenomen en hepatocellulaire carcinomen) is laag. Het risico op deze tumoren kan toenemen met het feit en de tijd dat orale anticonceptiva worden gebruikt. Een ruptuur van leveradenomen kan fataal zijn als gevolg van intra-abdominale bloeding.
Kanker van de voortplantingsorganen en borst
Vrouwen die momenteel orale anticonceptiva gebruiken of die deze in de afgelopen 10 jaar hebben gebruikt, hebben een iets hoger risico op de diagnose van borstkanker, maar wanneer de diagnose kanker wordt gesteld, blijft het meestal beperkt tot de borstklier. De leeftijd waarop een vrouw stopt met het gebruik van orale anticonceptiva is een belangrijke risicofactor voor het ontwikkelen van borstkanker. Hoe later de leeftijd waarop de behandeling met OAC's wordt stopgezet, hoe groter de kans op de diagnose borstkanker. De duur van het gebruik van orale anticonceptie was in dit opzicht van minder belang.
Een vrouw moet de mogelijkheid overwegen om het risico op het ontwikkelen van borstkanker te vergroten in relatie tot de voordelen van het gebruik van orale anticonceptiva.
Effect op metabolisme
Orale anticonceptiva kunnen een verminderde glucosetolerantie veroorzaken. Dit effect is direct gerelateerd aan de dosis oestrogeen. De steroïde vrouwelijke geslachtshormonen die worden geproduceerd en uitgescheiden door het corpus luteum van de eierstok in de luteale fase (progestagenen) kunnen de insulinesecretie verhogen en weefsels resistent maken tegen insuline, waarvan de ernst afhangt van het type progestageen dat wordt gebruikt. Bij gezonde (niet-diabetische) vrouwen hebben orale anticonceptiva geen effect op nuchtere serumglucose. Vanwege de effecten van orale anticonceptiva moeten vrouwen met prediabetes of diabetes die orale anticonceptiva gebruiken, nauwlettend worden gecontroleerd.
Een aanhoudende stijging van serumtriglyceriden (hypertriglyceridemie) treedt op bij een klein percentage vrouwen dat orale anticonceptiva gebruikt.
Hoofdpijn
Voor de eerste keer, of verergering van migraine, of een ongebruikelijke, terugkerende, aanhoudende of ernstige hoofdpijn, moet het gebruik van het combinatie-OAC worden gestaakt en moet de oorzaak van de hoofdpijn worden onderzocht.
Onregelmatige bloeding
Doorbraakbloedingen, spotting en / of afwezigheid van bloeding kunnen optreden bij vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, vooral tijdens de eerste drie maanden van gebruik. Stel vast of er een andere oorzaak van deze aandoeningen is en voer zo nodig aanvullende onderzoeken uit om kanker of zwangerschap uit te sluiten.
Sommige vrouwen kunnen amenorroe of onregelmatige menstruatie krijgen na het stoppen van het gebruik van orale anticonceptiva, vooral als de aandoening optrad vóór het begin van het gebruik van orale anticonceptie.
Vlekkerige verkleuring van de huid, voornamelijk op het gezicht (chloasma)
In zeldzame gevallen kan chloasma optreden bij vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, vooral bij vrouwen die chloasma gravidarum hebben gehad. Vrouwen met neiging tot chloasma dienen blootstelling aan de zon of ultraviolette straling te vermijden tijdens het gebruik van het preparaat. Chloasma verdwijnt vaak niet volledig na stopzetting van de bereiding.
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding
Cilest® mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Invloed op het vermogen om motorvoertuigen te besturen, de werking van de machine en psychofysische efficiëntie
De voorbereiding Cilest® heeft geen invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en bewegende mechanismen te bedienen.
Interactie met andere geneesmiddelen (interacties).
Verschillende medicijnen en kruidenpreparaten, waaronder sint-janskruid, kunnen het metabolisme van orale anticonceptiva beïnvloeden. De effectiviteit van het preparaat wordt aanzienlijk verminderd door factoren die het metabolisme en de uitscheiding van werkzame stoffen verhogen. Deze omvatten factoren die oestrogeenmetaboliserende enzymen stimuleren, en factoren die de enterohepatische circulatie van oestrogenen beïnvloeden. De verminderde werkzaamheid van de oestrogeencomponent van het orale anticonceptivum kan spotting, doorbraakbloeding of falen van de anticonceptie veroorzaken. Het is mogelijk dat stimulatie van dezelfde iso-enzymen ook kan leiden tot een verlaging van de bloedconcentratie van de progestageencomponent van Cilest®. Geneesmiddelen en kruidenpreparaten waarvan bekend is dat ze een stimulerend effect hebben op de enzymen die verantwoordelijk zijn voor de afbraak van steroïdhormonen in orale anticonceptiva (bijv. Sint-janskruid, barbituraten, fenytoïne-natrium en vooral rifampicine) zijn van klinische betekenis. Bepaalde proteaseremmers en bepaalde antiretrovirale middelen verhogen (bijv. Indinavir) of verlagen (bijv. Ritonavir) de bloedspiegels van de werkzame stoffen van gecombineerde hormonale anticonceptiva.
Een ander type interactie is een verstoring van de enterohepatische circulatie van oestrogenen, wat kan leiden tot een versnelde uitscheiding van werkzame stoffen en een vermindering van de effectiviteit van orale anticonceptiva. Een dergelijke interactie wordt bijvoorbeeld waargenomen wanneer een geneesmiddel (bijv. Colestyramine) wordt gecombineerd met gal-oestrogeenconjugaten of wanneer de afbraak van de conjugaten door darmbacteriën verstoord is (bijv. Na het gebruik van bepaalde antibiotica - ampicilline of tetracycline).
Een afname van de anticonceptie-effectiviteit werd gevonden bij gelijktijdig gebruik van Cilest® en rifampicine en St. Interacties met topiramaat, barbituraten, fenylbutazon, fenytoïne-natrium, carbamazepine zijn gemeld. Interacties met griseofulvine, ampicilline (troglitazon) en tetracyclines zijn mogelijk.
Invloed van Cilest® op de resultaten van laboratoriumtesten
Orale anticonceptiva kunnen sommige testen van endocriene en leverfunctietesten en bloedtesten verstoren:
- Verhoging van de concentratie van protrombine en factoren II, VII, VIII, IX, X, XII en XIII; afname van de concentratie van antitrombine 3; versterking van door noradrenaline geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie.
- Verhoging van schildklierhormoonbindend globuline (TBG), wat leidt tot een verhoging van de totale schildklierhormoonspiegels in het bloed, gemeten als proteïne-gebonden jodium (PBI), en thyroxine zoals gemeten door middel van kolomchromatografie of radioimmunoassay. Vermindering van de harsopname van vrij trijoodthyronine overeenkomend met een toename van TBG. De concentratie van vrij thyroxine blijft ongewijzigd.
- Er kan een stijging zijn in de concentratie van andere serumbindende eiwitten.
- Verhoging van geslachtshormoonbindend globuline, leidend tot een verhoging van de totale spiegels van geslachtshormonen in het bloed. Niettemin nemen de concentraties van vrije, d.w.z. biologisch actieve, hormonen af of blijven ze ongewijzigd.
- Er kan een verhoging van high-density lipoprotein (HDL) cholesterol en totaal cholesterol optreden. Er kan een toename of afname zijn van LDL-cholesterol (low density lipoprotein) met een afname van de LDL-C / HDL-C-ratio en onveranderde triglyceriden. De vermelde effecten zijn afhankelijk van de doses oestrogeen en progestageen en het type progestageen.
- Er kan een verslechtering van de glucosetolerantie optreden.
- Tijdens het gebruik van orale anticonceptiva kan een verlaging van de serumfoliumzuurspiegels optreden. Dit kan van klinische betekenis zijn als een vrouw zwanger wordt kort nadat ze is gestopt met het gebruik van orale anticonceptiva.
Dosering en wijze van toediening
Werkzaamheid van orale anticonceptiepreparaten
Bij exact gebruik zoals voorgeschreven zonder tabletten te vergeten, is de kans om zwanger te worden minder dan 1% (d.w.z. minder dan 1 zwangerschap op 100 vrouwen die het product een jaar gebruiken). Het gemiddelde uitvalpercentage is 5% tijdens het eerste jaar van gebruik. De kans om zwanger te worden neemt toe met elke vergeten tablet in die bepaalde cyclus.
Gebruik bij volwassenen
Om een maximale anticonceptie-effectiviteit te bereiken, moeten Cilest®-tabletten precies zoals voorgeschreven en in de juiste volgorde worden ingenomen, elke dag op hetzelfde tijdstip, bijvoorbeeld voor het slapengaan. Neem de tabletten elke dag zonder pauze als volgt in: Neem één tablet eenmaal per dag met water, op hetzelfde tijdstip gedurende 21 dagen. Na inname van de laatste tablet mogen gedurende 7 dagen geen tabletten worden ingenomen. Als u uw geneesmiddel niet inneemt, kunt u wat bloeding verwachten, gewoonlijk 2 tot 4 dagen na inname van de laatste tablet. Aan het einde van deze periode van 7 dagen moet een nieuwe cyclus van inname van Cilest®-tabletten worden gestart, zelfs als de bloeding niet is begonnen of niet is afgelopen.
Bij de eerste gebruikscyclus moet de dosering beginnen op de eerste dag van de menstruatie (zoals hierboven beschreven). Het medicijn moet gedurende 21 dagen op hetzelfde tijdstip van de dag met water worden ingenomen. Indien ingenomen zoals aanbevolen, heeft Cilest® een anticonceptieve werking vanaf de eerste dag van inname en gedurende de 7 dagen dat de tabletten niet worden ingenomen (tussen opeenvolgende verpakkingen van het preparaat).
Kinderen
De veiligheid en werkzaamheid van Cilest® is vastgesteld bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Het medicijn mag niet bij meisjes worden gebruikt vóór het begin van de menstruatie.
Oudere mensen
Het wordt niet aanbevolen voor gebruik door vrouwen in de postmenopauzale periode.
Beginnen met het gebruik van Cilest bij vrouwen die eerder een ander oraal gecombineerd (oestrogeen-progestageen) anticonceptivum hebben gebruikt.
Als u overschakelt van een andere gecombineerde orale anticonceptiepil, moet het gebruik van Cilest® worden gestart binnen 1 tot 7 dagen na inname van de laatste tablet van het anticonceptiepreparaat dat in de vorige cyclus is gebruikt. Het interval tussen het innemen van de laatste tablet van het eerder gebruikte preparaat en het innemen van de eerste tablet Cilest® mag niet langer zijn dan 7 dagen. Bij een onderbreking van meer dan 7 dagen tussen het innemen van de laatste anticonceptiepil in de vorige cyclus en de eerste tablet Cilest®, is het noodzakelijk om een effectieve, aanvullende, niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken. Het moet een week worden gebruikt, d.w.z. totdat u zeven tabletten Cilest® heeft ingenomen.
Beginnen met het gebruik van Cilest® bij vrouwen die eerder een ander oraal (alleen progestageen) anticonceptivum hebben gebruikt.
Als u overschakelt van een anticonceptiemiddel met alleen progestageen, moet met Cilest® worden begonnen op de eerste dag na inname van de laatste tablet van het eerder gebruikte preparaat. Tijdens de eerste 7 dagen moet een aanvullende niet-hormonale anticonceptiemethode worden gebruikt.
Gebruik van Cilest® na de bevalling
Vrouwen die hebben besloten geen borstvoeding te geven, mogen niet eerder dan 3 weken na de bevalling beginnen met het gebruik van een oraal anticonceptiemiddel, waaronder Cilest® (zie Trombo-embolische en andere vaataandoeningen en Zwangerschap en borstvoeding). Als u besluit om Cilest® later dan 21 dagen na de bevalling te gaan gebruiken, kan uw arts beslissen of het nodig is om de eerste 7 dagen samen met Cilest® een aanvullende, niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken, of dat u met de toediening van Cilest® moet wachten tot het begin van de behandeling. eerste menstruele bloeding.
Gebruik na een miskraam
Na een abortus vóór 20 weken zwangerschap kunnen orale anticonceptiva onmiddellijk worden gestart. Het is niet nodig om een aanvullende anticonceptiemethode te gebruiken.
Na een abortus in de 20e week van de zwangerschap of later, kan het gebruik van hormonale anticonceptie worden gestart op dag 21 na de miskraam of op de eerste dag van de eerste spontane menstruatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Tijdens de eerste 7 dagen van de eerste cyclus moet gelijktijdig een niet-hormonale anticonceptiemethode worden gebruikt. In uitzonderlijke gevallen, wanneer er indicaties zijn om onmiddellijk na een miskraam met een effectieve anticonceptiemethode te beginnen, dient Cilest® binnen de eerste week na de miskraam te worden gestart. Men dient rekening te houden met het verhoogde risico op trombo-embolische aandoeningen in de periode direct na de miskraam.
Procedure bij het niet op tijd innemen van tabletten
Als u vergeet een tablet op tijd in te nemen (niet meer dan 24 uur tussen het innemen van elke tablet), neem de vergeten tablet dan in zodra u eraan denkt. Neem de volgende tablet op het geplande tijdstip in. Dit betekent dat er twee tabletten op één dag kunnen worden ingenomen.
Als twee tabletten zijn vergeten tijdens de eerste of tweede week van de cyclus, moeten twee tabletten worden ingenomen op de dag waarop de herinnering wordt herinnerd en twee tabletten de volgende dag. Neem daarna één tablet per dag zoals aanbevolen, totdat alle tabletten in de verpakking zijn gebruikt. Bovendien moet elke dag een aanvullende, effectieve, niet-hormonale anticonceptiemethode worden gebruikt totdat de zevende tablet achtereenvolgens wordt ingenomen.
Als u twee tabletten heeft gemist in de derde week van het gebruik van het preparaat, neem dan geen tabletten meer uit deze verpakking, gooi ze weg en begin op dezelfde dag met het innemen van de tabletten uit de volgende verpakking. Bovendien moet elke dag een aanvullende, effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode worden gebruikt totdat de zevende tablet achtereenvolgens wordt ingenomen.
Als u in de eerste drie weken na gebruik van het preparaat geen drie tabletten heeft ingenomen, neem dan geen tabletten meer uit deze verpakking, gooi ze weg en begin dezelfde dag met het innemen van de tabletten uit de volgende verpakking. Bovendien moet elke dag een aanvullende, effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode worden gebruikt totdat de zevende tablet achtereenvolgens wordt ingenomen.
Doorbraakbloeding of spotting
Anticonceptie moet worden voortgezet in geval van doorbraakbloeding of spotting. Doorbraakbloedingen komen vaker voor bij gebruik van middelen die een laag oestrogeenremmend effect hebben (ovulatie). Dit type bloeding stopt vaak na meerdere cycli. Raadpleeg een gynaecoloog bij aanhoudende intermenstruele bloeding.
Als er geen bloeding (onttrekkingsbloeding genoemd) optreedt tijdens de tabletvrije periode, moet de anticonceptiepil worden voortgezet. Als het orale anticonceptiemiddel correct is ingenomen, betekent het uitblijven van bloeding tijdens de tabletvrije periode niet noodzakelijkerwijs zwangerschap. Toch moet zwangerschap worden uitgesloten.
Advies bij braken
Als braken optreedt binnen 3 uur na inname van de tablet of als ernstige diarree langer dan 24 uur aanhoudt, kan de anticonceptieve werking van het preparaat verminderd zijn. Als braken of diarree snel stopt, wordt effectieve anticonceptie gehandhaafd zolang een tweede tablet Cilest® op dezelfde dag wordt ingenomen. In geval van braken of diarree gedurende 24 uur of langer, kan het anticonceptieve effect worden verminderd en moet een aanvullende, niet-hormonale anticonceptiemethode worden gebruikt tot de dag waarop zeven tabletten achtereenvolgens (dagelijks) worden ingenomen.
Overdosering
Levensbedreigende symptomen als gevolg van overdosering van orale anticonceptiva zijn niet beschreven. Overdosering kan misselijkheid en braken veroorzaken, en bij meisjes - vaginale bloeding. Er zijn geen antidota en de behandeling dient symptomatisch te zijn.
Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van orale anticonceptiva (zie Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
- Cardiovasculair systeem: arteriële hypertensie, myocardinfarct, cerebrale circulatiestoornissen, diepe veneuze trombose, arteriële trombo-embolie, longembolie en andere blokkades.
- Tumoren: goedaardige levertumoren, kwaadaardige levertumoren, baarmoederhalskanker, borstkanker.
- Lever en galwegen: intrahepatische cholestase (cholestase), galstenen.
- Diversen: ernstige hoofdpijn, migraine, schade aan de oogzenuw.
Andere bijwerkingen
- Cardiovasculair systeem: lichte stijging van de bloeddruk, oedeem.
- Voortplantingssysteem: doorbraakbloeding, spotting, amenorroe, geen onttrekkingsbloeding, veranderingen in de intensiteit van de menstruatiebloedingen, grotere omvang van vleesbomen, vaginale candidiasis, verhoogde erosie van de cervix en cervicale kliersecretie.
- Borsten: gevoeligheid, galactorroe, pijn, vergroting, verminderde melkafscheiding bij gebruik onmiddellijk na de bevalling.
- Spijsverteringskanaal: misselijkheid, braken, buikkrampen, gasvorming, colitis. Huid: erythema nodosum, uitslag, chloasma, erythema multiforme, acne, seborroe, alopecia, hirsutisme (hirsutisme, hypertrichose), pemfigoïd (zwangerschapsherpes), verkleuring die mogelijk niet verdwijnt na ontwenning, hemorragische erupties.
- Lever en galwegen: geelzucht als gevolg van cholestase (cholestatisch), Budd-Chiari-syndroom.
- Ogen: verandering in de kromming van het hoornvlies (maceratie), intolerantie voor contactlenzen, cataract. Centraal zenuwstelsel: hoofdpijn, stemmingswisselingen, depressie, prikkelbaarheid, chorea. Stofwisselingsstoornissen: vochtretentie, gewichtsveranderingen (toename of afname), verminderde glucosetolerantie, veranderingen in eetlust.
- Andere: veranderingen in zin in seks (libido), premenstrueel syndroom, tijdelijke onvruchtbaarheid, voorbijgaand na stopzetting van het preparaat.
- Urinesysteem: nierfunctiestoornis, hemolytisch-uremisch syndroom.
Informeer uw arts over het optreden van deze of andere bijwerkingen.
Gebruik het preparaat niet na de vervaldatum
Opslag methode
Bewaar in de originele verpakking.
Bewaren tot 25 ° C.
Buiten bereik van kinderen bewaren.
Pakketten beschikbaar
Directe verpakking
Blisterverpakking met 21 tabletten
Collectieve verpakkingen
Blisters zijn verpakt in kartonnen dozen.
Een doos bevat 1 of 3 blisters met Cilest®-tabletten.
Verantwoordelijke entiteit
Janssen - Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B - 2340 Beerse
Belgie
De fabrikant met wie de partij van het geneesmiddel wordt vrijgegeven
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B - 2340 Beerse
Belgie
Neem voor meer gedetailleerde informatie contact op met de vertegenwoordiger van de vergunninghouder:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warschau
Datum van deze bijsluiter: 3 oktober 2007
WAARSCHUWING! De bijsluiter is bij de medicijnverpakking geleverd. Het bevat informatie voor de patiënt over het juiste gebruik van het medicijn.
