Rabipur

1 dosis (1 ml) bevat niet minder dan 2,5 IE van geïnactiveerd rabiësvirus, stam Flury LEP, gekweekt op gezuiverde cellen van kippenembryo's. Het vaccin bevat residuen van polygeline, eiproteïnen (bijv. Ovalbumine), humaan albumine en kan ook sporen bevatten van neomycine, chloortetracycline of amfotericine B.

Actie

Vaccin tegen rabiësvirus. Rabipur stimuleert lymfocyten en secretoire plasmocyten om rabiësvirus-neutraliserende antilichamen (RVNA) te produceren. In klinische onderzoeken bij voorheen niet-geïmmuniseerde proefpersonen ontwikkelden bijna alle gevaccineerde proefpersonen tussen 3 en 4 weken na de basisvaccinatie beschermende spiegels van antilichamen (≥ 0,5 IE / ml) met drie doses Rabipur na vaccinatie volgens het aanbevolen schema via intramusculaire weg. . Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat een adequate immuunrespons (≥ 0,5 IE / ml) tot 2 jaar na vaccinatie wordt gehandhaafd zonder dat boosterdoses nodig zijn. Aangezien antilichaamspiegels in de loop van de tijd afnemen, kunnen boosterdoses nodig zijn om de antilichaamspiegels boven 0,5 IE / ml te houden. De vereiste timing voor boosterdoses na het versnelde primaire immunisatieregime is nog niet bepaald. Vanwege de snellere afname van het niveau van de immuunrespons in vergelijking met het klassieke vaccinatieschema, kan het vereiste interval tussen het basisvaccinatieschema en de boosterdosis korter zijn in vergelijking met het klassieke vaccinatieschema. In klinische onderzoeken werd vastgesteld dat toediening van een boosterdosis Rabipur één jaar na de primaire immunisatie resulteerde in een 10-voudige of grotere toename van de geometrisch gemiddelde (GMC) antilichaamconcentraties op dag 30. Bij proefpersonen die eerder waren gevaccineerd met een vaccin dat was geproduceerd met behulp van menselijke diploïde cellen, werd een snelle anamnestische respons bereikt na herhalingsvaccinatie met Rabipur. In klinische onderzoeken bij patiënten die waren blootgesteld aan rabiësvirus, induceerde het vaccin een voldoende hoeveelheid neutraliserende antilichamen (≥ 0,5 IE / ml) bij bijna alle gevaccineerde proefpersonen op dag 14 of 30 wanneer het vaccin werd toegediend volgens het Essen-schema met vijf doses. (dag 0, 3, 7, 14, 28; 1,0 ml in elke dosis, intramusculair) of met het Zagreb 4-doseringsschema (dag 0 , 7, 21; 1,0 ml in elke dosis, intramusculair).

Dosering

Intramusculair. Volwassenen, adolescenten en kinderen: de aanbevolen dosis voor zowel primaire als boostervaccinatie is 1 ml. Profylaxe vóór blootstelling. Basisvaccinatie: klassiek schema: bij niet eerder gevaccineerde personen bestaat de initiële vaccinatiekuur uit 3 doses (elk van 1 ml), gegeven op dag 0, 7, 21 of 28; versneld schema (alleen voor mensen van 18-65 jaar die het klassieke vaccinatieschema niet kunnen gebruiken vóór blootstelling binnen 21 of 28 dagen vóór de vereiste beschermingsdatum): het vaccinatieschema bestaat uit 3 doses (elk 1 ml) op dag 0, 3, 7. Boosterdoses: Gewoonlijk wordt elke 2 tot 5 jaar een boosterdosis aanbevolen. De vereiste datum van boostervaccinatie na het versnelde primaire vaccinatieregime is nog niet vastgesteld. Serologische tests om antilichaamspiegels ≥ 0,5 IE / ml te bevestigen om de noodzaak van boosterdoses te beoordelen, moeten worden uitgevoerd volgens officiële aanbevelingen. Dit vaccin kan worden gebruikt als een boostervaccin bij personen die eerder zijn gevaccineerd met een vaccin dat is bereid met behulp van menselijke diploïde cellen (HDCV). Profylaxe na blootstelling moet zo snel mogelijk na blootstelling aan het virus worden toegediend. Aanbevolen profylaxe na blootstelling, afhankelijk van het type blootstelling (contact met een huisdier of wild dier waarvan wordt vermoed dat het hondsdolheid heeft of met bevestigde hondsdolheid of met een dier dat niet beschikbaar is voor testen) volgens de categorie: ik aanraken of voeren van dieren, kwijlen van de huid met intacte continuïteit, contact van intacte huid met afscheidingen of uitscheidingen van een dier of een persoon die aan hondsdolheid lijdt: gebruik geen profylaxe als betrouwbare medische documentatie beschikbaar is; II bijten op onbedekte huid, kleine krassen of schaafwonden zonder bloeden: dien het vaccin onmiddellijk toe; de behandeling stopzetten als het dier binnen 10 dagen na observatie gezond blijft; of bevestigd door testen in een gerenommeerd laboratorium en met behulp van geschikte diagnostische technieken, negatieve resultaten voor rabiësvirus; III enkele of meervoudige beten of krassen, kwijlen van beschadigde huid, kwijlen van slijmvliezen (bijv. Door likken), contact met vleermuizen: dien onmiddellijk rabiësvaccin en immunoglobuline toe, bij voorkeur zo snel mogelijk na het starten van profylaxe na blootstelling. Rabiësimmunoglobuline kan worden toegediend tot 7 dagen vanaf de datum van primaire vaccinatie. Beëindig de behandeling als het dier binnen 10 dagen na observatie gezond blijft of negatief is getest op rabiësvirus door een gerenommeerd laboratorium en met behulp van geschikte diagnostische technieken. Immunisatieschema's na blootstelling voor niet eerder gevaccineerde proefpersonen. Essen-regime: (5 doses) op dagen 0, 3, 7, 14 en 28; Zagreb-regime: (4 doses) twee doses op dag 0 (één dosis voor elk van de twee deltaspieren of dijen) en vervolgens op dag 7 en 21; Verminderd Essen-regime (alternatief bij gezonde, immunologisch competente personen na blootstelling aan het virus, op voorwaarde dat adequate wondverzorging en toediening - in het geval van blootstellingscategorieën III, maar ook II) van immunoglobuline en een door de WHO gekwalificeerd vaccin.): (4 doses) op dagen 0, 3, 7 en 14. Bij eerder geïmmuniseerde personen bestaat profylaxe na blootstelling uit twee doses die op dag 0 en dag 3 worden gegeven. In dit geval wordt geen immunoglobuline tegen rabiës toegediend. Immuungecompromitteerde proefpersonen na blootstelling aan Categorie II en III dienen 5 doses van het vaccin te krijgen volgens het immunisatieschema na blootstelling aan immuungecompromitteerde proefpersonen, in combinatie met uitgebreide wondbehandeling en lokale injectie van immunoglobuline-injectie tegen rabiës. Immunisatieregimes na blootstelling bij immuungecompromitteerde personen. Essen-regime: 5 doses worden gegeven op dag 0, 3, 7, 14 en 28; Alternatief schema voor het Essen-regime: twee doses op dag 0 (één dosis in elk van de twee deltoids of bij jonge kinderen - in het anterolaterale gebied van elke dij) gevolgd door 3, 7, 14 en 28 . dag. Indien mogelijk moet de immuunrespons op het rabiësvirus worden gemeten binnen 2 tot 4 weken (bij voorkeur op dag 14) vanaf de dag van de start van de immunisatie om te bepalen of een aanvullende dosis vaccin nodig is. Immunosuppressiva mogen niet worden toegediend tijdens de behandeling na blootstelling, tenzij dit nodig is voor de behandeling van andere ziektetoestanden. Manier van geven. Bij volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar moet het vaccin intramusculair in de deltaspier worden toegediend; bij kinderen <2 jaar in het anterolaterale deel van de dij. Het vaccin mag niet in het gebied van de billen worden geïnjecteerd of subcutaan of intravasculair worden toegediend.

Indicaties

Het vaccin is bedoeld voor actieve immunisatie tegen rabiës bij patiënten van alle leeftijden. Het vaccin dient te worden gebruikt volgens officiële aanbevelingen.

Contra-indicaties

Profylaxe vóór blootstelling. Een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen of voor sporenhoeveelheden van stoffen zoals: residuen van polygeline, eiproteïnen (bijv. Ei-albumine), humaan albumine, neomycine, chloortetracycline of amfotericine B. Indien acuut of koortsig, moet de vaccinatie worden uitgesteld. Profylaxe na blootstelling. Aangezien het resultaat van de incidentie van rabiës meestal de dood van de patiënt is, zijn er geen contra-indicaties voor profylaxe na blootstelling.

Voorzorgsmaatregelen

Het beschermende niveau van de immuunrespons wordt mogelijk niet bij alle gevaccineerde personen bereikt. In het geval van een acute ziekte die behandeling vereist, mogen patiënten niet eerder dan tenminste 2 weken na herstel worden gevaccineerd. Een milde infectie mag niet worden gebruikt als basis om vaccinatie uit te stellen. Zoals bij alle injecteerbare vaccins, moeten geschikte medische faciliteiten voor behandeling en onmiddellijk gebruik beschikbaar zijn in het geval van zeldzame anafylactische reacties na vaccinatie. Het vaccin bevat polygeline, resten van eiproteïnen (bijv. Ovalbumine), humaan plasma-albumine en kan ook sporen van antibiotica bevatten. In geval van eerdere overgevoeligheidssymptomen na contact met een van deze stoffen, moet de vaccinatie worden uitgevoerd door een gekwalificeerde specialist. medisch personeel met geschikte uitrusting in geval van symptomen van anafylaxie na vaccinatie. Encefalitis en het Guillain-Barré-syndroom zijn tijdelijk gemeld in verband met de toediening van Rabipur. Het risico van hondsdolheid bij een patiënt moet worden overwogen alvorens te besluiten de immunisatie stop te zetten. Niet intravasculair toedienen (risico op shock), en in de gluteale regio of subcutaan (de immuunrespons kan onvoldoende zijn). In samenhang met vaccinatie kunnen angstreacties, waaronder vasovagale reacties (syncope), hyperventilatie of stressreacties, optreden als een psychogene reactie op injectie.

Ongewenste activiteit

Zeer vaak: hoofdpijn, duizeligheid, huiduitslag, reacties op de injectieplaats, malaise, asthenie, pyrexie. Vaak: lymfadenopathie, verminderde eetlust, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, maagklachten, urticaria, spier- en gewrichtspijn. Zelden: overgevoeligheid, paresthesie, zweten (hyperhidrose), koude rillingen. Zeer zelden: anafylactische reactie (inclusief anafylactische shock), encefalitis, Guillain-Barré-syndroom, presyncope, syncope, angio-oedeem. De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting hetzelfde als bij volwassenen.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn geen schadelijke effecten waargenomen van het vaccin dat tijdens de zwangerschap werd gebruikt. Het is niet bekend of het vaccin wordt uitgescheiden in de moedermelk en daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over het risico voor baby's die borstvoeding krijgen. Het vaccin kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die borstvoeding geven als profylaxe na blootstelling. Het vaccin kan ook worden toegediend als profylaxe vóór blootstelling tijdens zwangerschap en borstvoeding, nadat men ervan overtuigd is dat de mogelijke voordelen van vaccinatie opwegen tegen de risico's voor de foetus / het kind.

Opmerkingen

Bepaalde bijwerkingen kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.

Interacties

Immunosuppressiva kunnen de juiste immuunrespons op het vaccin verstoren. In dergelijke gevallen wordt aanbevolen om het niveau van antilichamen te controleren en, indien nodig, aanvullende doses van het vaccin toe te dienen. Het vaccin mag niet met andere preparaten in dezelfde spuit worden gemengd. Indien, naast Rabipur, rabiësimmunoglobuline ook moet worden toegediend in een anatomisch gebied ver van de injectieplaats. De beschikbare klinische gegevens ondersteunen de mogelijkheid van gelijktijdige toediening van Rabipur met geïnactiveerd vaccin tegen Japanse encefalitis (JE) en geconjugeerd meningokokkenvaccin (MenACWY) bij volwassenen; gegevens over gelijktijdige toediening bij kinderen en adolescenten zijn beperkt. Injecteerbare vaccins moeten op verschillende plaatsen worden geïnjecteerd (bij voorkeur tegenovergestelde ledematen).

Prijs

Rabipur, prijs 100% PLN 151,99

Het preparaat bevat de stof: Rabiësvaccin