Het is de moeite waard om de specifieke kenmerken van generieke geneesmiddelen nader te bekijken, aangezien de verschillen tussen deze geneesmiddelen en de originele geneesmiddelen verder kunnen gaan dan het prijsverschil.
Wat zijn generieke geneesmiddelen?
De term generiek medicijn (generiek) beschrijft een preparaat dat een vervanging (reconstructie) is van het originele medicijn, wat in de praktijk betekent dat het een kern heeft die identiek is aan het originele medicijn - de medicijn (werkzame) stof. Het wordt op de markt gebracht na het verstrijken van het patent dat het oorspronkelijke medicijn tot 20 jaar na de marktintroductie beschermt.
Generieke geneesmiddelen hoeven niet de verplichte klinische proeven te ondergaan voor innovatieve geneesmiddelen, wat een aanzienlijke verlaging van hun prijs mogelijk maakt - dankzij dit hebben ze de gunst verworven van individuele regeringen en patiënten die ze gebruiken. Generieke geneesmiddelen behandelen als een ideaal recept - een goedkope en effectieve vervanging van het oorspronkelijke medicijn is niet altijd mogelijk.
Overeenkomsten en verschillen
De gemene deler van originele en generieke geneesmiddelen is de werkzame stof die verantwoordelijk is voor het belangrijkste therapeutische effect van het preparaat. De aanwezigheid van dezelfde werkzame stof betekent echter niet dat de originator en het generieke geneesmiddel identiek zijn. Het verschil tussen een innovatief medicijn en een generiek geneesmiddel wordt bepaald door hulp- en stabiliserende verbindingen. In een generiek medicijn hebben ze een andere methode van zuivering en synthese, die de effectiviteit van het medicijn of het optreden van verschillen in het veiligheidsprofiel kan beïnvloeden. Gewoonlijk doorstaan generieke preparaten geen volledige laboratoriumtests, waarvan de kosten tot 70% uitmaken van de kosten die verband houden met het op de markt brengen van een geneesmiddel. Het is hierdoor dat hun prijs lager kan zijn dan die van innovatieve medicijnen.
Voorwaarden voor het op de markt brengen
De formele voorwaarde om generieke geneesmiddelen op de markt te brengen, is te voldoen aan de criteria van bio-equivalentie, d.w.z. te bewijzen dat het vervangende geneesmiddel werkt als het oorspronkelijke geneesmiddel. Deze procedure duurt gemiddeld één tot twee jaar. Het generieke preparaat dat in bio-equivalentiestudies is getest, wordt echter alleen aan gezonde vrijwilligers toegediend, niet aan zieke mensen, zoals in het geval van onderzoek naar innovatieve geneesmiddelen. Het opnieuw testen van klinische en preklinische tests wordt ook achterwege gelaten, wat de verantwoordelijkheid is van de oorspronkelijke farmaceutische bedrijven. Bovendien is de bovenstaande procedure niet van toepassing op alle generieke preparaten - actuele geneesmiddelen zijn bijvoorbeeld vrijgesteld van de bio-equivalentie-test.
Lees ook: Lipidenprofiel: cholesteroltest - LDL, HDL en triglycerine ... Bloedbeeld - wat de bloedtest laat zien ESR - resultaten: wat laat een verhoogde ESR zien?Verschillende gezichten van generieke geneesmiddelen
Theoretisch moeten alle generieke preparaten voldoen aan bepaalde kwaliteitseisen die voortvloeien uit productieomstandigheden. De aanname van een adequaat werkzaamheids- en veiligheidsprofiel moet het resultaat zijn van het bio-equivalentiestudie. Zoals Dr. Sławomir Badurek, vice-president van de Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska, een specialist in diabetes en interne geneeskunde, opmerkt, wordt het voldoen aan de vereisten van een generiek geneesmiddel niet altijd behandeld als een kwaliteitscertificaat.
- De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft alle generieke geneesmiddelen die sinds 1938 op de markt komen, onderzocht. Elk krijgt een tweeletterige code, die de therapeutische gelijkwaardigheid met het origineel bepaalt. Als de eerste letter van de code A is, heeft de FDA het product erkend als therapeutisch equivalent aan het oorspronkelijke geneesmiddel. De letter B informeert over verschillen in therapeutische equivalentie waardoor het medicijn niet als een substituut kan worden beschouwd. Voor therapeutisch equivalente geneesmiddelen (met het label A) bevat de tweede letter van de code informatie over de bio-equivalentie-testen van de FDA. Als de geneesmiddelen volledig (therapeutisch en biologisch) gelijkwaardig zijn, wordt het generieke product aangeduid met het symbool AA. In een andere situatie is hun biologische beschikbaarheid na toediening in dezelfde dosis "nagenoeg gelijk" in termen van werkzaamheid en veiligheid (de vervanging wordt op de markt gebracht met het AB-merkteken). Deze definitie is vaag en laat afwijkingen toe - legt de dokter uit.
Algemeen: identiek of vergelijkbaar?
Verschillende factoren kunnen de therapeutische equivalentie van een generiek geneesmiddel verstoren. De ene is een andere vorm van generiek medicijn. Het kan in de vorm zijn van tabletten, dragees, capsules, maar ook met het gebruik van verschillende systemen die zijn ontworpen om de werking van het medicijn te verlengen. Deze factoren beïnvloeden de snelheid van activering van de geneesmiddelsubstantie, wat zich op zijn beurt vertaalt in de werkzaamheid van het geneesmiddel en de frequentie van bijwerkingen. De aanwezigheid van verschillende stoffen in de kern of vulling van het preparaat gaat gepaard met het risico van zogenaamde afbraak van een generiek geneesmiddel, omdat actieve stoffen kunnen reageren met de tabletcoating. De lagere stabiliteit van het preparaat kan ook de weerstand tegen opslagomstandigheden (temperatuur, vochtigheid) en de snelheid van veroudering van het medicijn bepalen.
- Het kan gebeuren dat de verschillen tussen twee genetici groter zijn dan de verschillen tussen elk van hen en het origineel. Bovendien variëren de normen voor interne controle van fabrikant tot fabrikant. Het zijn betere en slechtere generieke geneesmiddelen, dus u moet altijd goed luisteren naar wat de patiënt zegt die is gestopt met het gebruik van het oorspronkelijke medicijn ten behoeve van generieke geneesmiddelen - zegt Dr.Sławomir Badurek
Ontwikkeling versus kosten
Voorstanders van het brede gebruik van generieke preparaten wijzen op de voordelen van de popularisering van goedkope medicijnen en de mogelijkheid om voor een therapeutisch product te kiezen. Veel experts wijzen echter op het gevaar om overspoeld te worden met goedkope drugs van twijfelachtige kwaliteit uit India, China en Brazilië.
- Zonder adequate octrooibescherming zou het niet rendabel zijn om nieuwe moleculen op de markt te brengen. Overwogen moet worden of het beschermingsniveau voldoende is in een situatie waarin het aantal innovatieve geneesmiddelen afneemt - merkt Dr. Badurek op. - Ik begrijp dat de patiënt toegang verwacht tot moderne, effectieve en tegelijkertijd goedkope medicijnen. De combinatie van deze drie kenmerken is echter niet altijd mogelijk. Er moet ook worden opgemerkt dat de innovatie van de farmaceutische industrie van bijzonder belang is. We moeten niet vergeten dat we volgens de gegevens van de WHO de effectieve behandeling van 75% van de 30.000 ziekten die in de wereld voorkomen niet kennen - concludeert de dokter.
De keuze van de patiënt is doorslaggevend
Dankzij innovatieve producten maakt de ontwikkeling van de apotheek een effectievere behandeling mogelijk. Generieke geneesmiddelen besparen op hun beurt geld: zowel in gezinsbudgetten als in gezondheidszorgstelsels.
- De aanwezigheid van generieke geneesmiddelen stimuleert de markt positief, en daarom ben ik absoluut voorstander van hun brede beschikbaarheid - merkt Dr. Badurek op. - Ik denk echter dat de patiënt moet weten dat een generiek niet hetzelfde is als het origineel en dat een generiek niet gelijk is aan een generiek. Helaas missen zelfs artsen deze kennis soms.
